阴道前庭多点粘膜内注射交联透明质酸 (DESIRIAL®) (INREG 1)
2019年3月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
阴道前庭多点粘膜内注射交联透明质酸 (DESIRIAL®) 的效果评估：一项前瞻性、双中心、试点研究
本研究的主要目的是测量注射后 0 至 8 周内阴道内壁（上皮 + 底层基质）厚度的变化。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是测量注射后 0 至 8 周之间的以下变化：
A. 阴道菌群和 Nugent 评分。
B. 阴道 pH 值。
C. 通过 Gloria Bachman 的 VHI 指数（阴道粘膜状态）、疼痛/性交困难（视觉模拟量表）的功能演变和通过 PGI-I 问卷（患者总体印象和改善）对护理的满意度。
D. 基于活组织检查的前胶原 I 和 III 基因表达（通过 PCR）和粘膜的有丝分裂活性（Ki67 增殖标记）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Nîmes Cedex 09、法国、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Perpignan、法国、66000
- Centre Médical KARIS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者必须给予她知情并签署的同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者可以进行 8 周的随访
- 患者绝经（闭经）2年以上10年以下
- 患者的体重指数 <35
- 患者有性功能障碍（性交困难）或与阴道干燥相关的阴道不适。
排除标准：
- 患者正在参加另一项研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 患者怀孕或哺乳
- 患者未绝经（临床上和生物学上）
- 患者的体重指数 > 35
- 患者的生殖器脱垂高于 2 期且有手术指征
- 患者患有有手术指征的压力性尿失禁
- 患者患有阴道痉挛
- 存在未经治疗的病毒、真菌或细菌性外阴阴道或泌尿系统感染
- 出血性或肿瘤性生殖器病变
- 存在激素依赖性肿瘤，不明原因的生殖器出血
- 目前基于抗高血压药、类固醇抗炎药、抗凝剂、主要抗抑郁药、阿司匹林的治疗
- 已知对透明质酸或甘露醇过敏
- 已知对 Betadine 过敏
- 已知对利多卡因过敏
- 对 EMLA® 过敏
- 既往泌尿妇科外阴阴道手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究人群
研究人群包括绝经后患者（超过 2 年且小于 10 年），体重指数 <35，伴有性功能障碍（性交困难）或与阴道干燥相关的阴道不适。 干预：交联透明质酸粘膜内注射 |
阴道前庭多点粘膜内注射交联透明质酸 (DESIRIAL®) 该干预旨在对女性进行粘膜内注射，以对生殖器区域的内壁表面层进行生物刺激/再水化、阴道营养不良和/或治疗与下陷 G“Gräfenberg 的斑点或区域”相关的女性性功能障碍。 在消毒和局部麻醉（利多卡因凝胶）后，使用多点技术注射前庭。 用于注射到前庭的 DESIRIAL® 的最佳体积总共约为 0.3 毫升。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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组织切片上阴道粘膜的厚度
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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组织切片上阴道粘膜的厚度
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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阴道酸碱度
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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阴道酸碱度
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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阴道菌群（子宫颈抹片检查）
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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阴道菌群（子宫颈抹片检查）
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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Nugent 评分（子宫颈抹片检查）
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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Nugent 评分（子宫颈抹片检查）
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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PGI-I（患者总体印象和改善）问卷
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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Gloria Bachman 的阴道健康指数
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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Gloria Bachman 的阴道健康指数
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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通过视觉模拟量表的疼痛（性交困难）
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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通过视觉模拟量表的疼痛（性交困难）
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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胶原表达的测量（前胶原 I 和 III）
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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胶原表达的测量（前胶原 I 和 III）
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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Ki67增殖标志物水平
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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Ki67增殖标志物水平
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nicolas Berreni, MD、Centre Médical KARIS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月19日
初级完成 (实际的)
2019年2月13日
研究完成 (实际的)
2019年2月13日
研究注册日期
首次提交
2016年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月14日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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