Vícebodové intramukózní injekce zesíťované kyseliny hyaluronové (DESIRIAL®) do vaginálního vestibulu (INREG 1)
Hodnocení účinku vícebodových intramukózních injekcí zesíťované kyseliny hyaluronové (DESIRIAL®) ve vaginálním vestibulu: prospektivní, bicentrická, pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundárními cíli této studie je změřit následující změny mezi 0 a 8 týdny po injekci:
A. vaginální flóra a Nugentovo skóre.
B. vaginální pH.
C. Funkční vývoj prostřednictvím indexu VHI Glorie Bachman (stav vaginální sliznice), bolest / dyspareunie (vizuální analogová škála) a spokojenost s péčí prostřednictvím dotazníku PGI-I (Patient Global Impression and Improvement).
D. Exprese genů prokolagenu I a III (pomocí PCR) a mitotická aktivita sliznice (marker proliferace Ki67) na základě biopsií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Perpignan, Francie, 66000
- Centre Médical KARIS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient je k dispozici po dobu 8 týdnů sledování
- Pacientka je v menopauze (amenorea) déle než 2 roky a méně než 10 let
- Pacient má index tělesné hmotnosti <35
- Pacientka má sexuální poruchy (dyspareunie) nebo vaginální diskomfort spojený s vaginální suchostí.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další studie
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Pacientka není v menopauze (klinicky ani biologicky)
- Pacient má index tělesné hmotnosti > 35
- Pacient má genitální prolaps vyšší než 2. stupeň s operační indikací
- Pacientka má stresovou inkontinenci s chirurgickou indikací
- Pacientka trpí vaginismem
- Přítomnost neléčené virové, plísňové nebo bakteriální vulvovaginální nebo močové infekce
- Hemoragické nebo neoplastické genitální patologie
- Existence hormonálně dependentního nádoru, genitální krvácení neznámého původu
- Současná léčba na bázi antihypertenziv, steroidních protizánětlivých léků, antikoagulancií, hlavních antidepresiv, aspirinu
- Známá přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou nebo mannitol
- Známá přecitlivělost na Betadine
- Známá přecitlivělost na lidokain
- Hypersenzitivita na EMLA®
- Předchozí urogynekologická vulvovaginální operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní populace
Populaci studie tvoří pacientky po menopauze (více než 2 roky a méně než 10 let) s indexem tělesné hmotnosti <35 se sexuálními poruchami (dyspareunie) nebo vaginálním diskomfortem spojeným s vaginální suchostí. Intervence: Intramukozální injekce zesíťované kyseliny hyaluronové |
Vícebodové intramukózní injekce zesíťované kyseliny hyaluronové (DESIRIAL®) do vaginálního vestibulu Intervence je určena pro intramukózní injekci u žen pro biostimulaci / rehydrataci povrchových vrstev výstelky genitálních oblastí, vaginální hypotrofie a / nebo léčbu ženské sexuální dysfunkce související s poklesem G "bod nebo oblast Gräfenberg". Po dezinfekci a lokální anestezii (lidokainový gel) se vesitbule injektuje pomocí vícebodové techniky. Optimální objem DESIRIAL® pro injekci do vestibulu je celkem přibližně 0,3 ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tloušťka vaginální sliznice na histologickém řezu
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Tloušťka vaginální sliznice na histologickém řezu
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vaginální pH
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Vaginální pH
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Vaginální flóra (na Pap stěru)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Vaginální flóra (na Pap stěru)
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Nugent skóre (na Pap stěru)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Nugent skóre (na Pap stěru)
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
PGI-I (Patient Global Impression and Improvement) dotazník
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Index vaginálního zdraví od Glorie Bachmanové
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Index vaginálního zdraví od Glorie Bachmanové
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Bolest (dyspareunie) podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Bolest (dyspareunie) podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Měření exprese kolagenu (prokolagen I a III)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Měření exprese kolagenu (prokolagen I a III)
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Hladina markeru proliferace Ki67
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Hladina markeru proliferace Ki67
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicolas Berreni, MD, Centre Médical KARIS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2016/PM-001
- 2016-A00124-47 (Jiný identifikátor: RCB number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .