Iniezioni intramucose multipunto di acido ialuronico reticolato (DESIRIAL®) nel vestibolo vaginale (INREG 1)
Valutazione dell'effetto delle iniezioni intramucose multipunto di acido ialuronico reticolato (DESIRIAL®) nel vestibolo vaginale: uno studio pilota prospettico, bicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questo studio sono misurare i cambiamenti nei seguenti tra 0 e 8 settimane dopo l'iniezione:
A. flora vaginale e punteggio di Nugent.
B. pH vaginale.
C. evoluzione funzionale tramite l'indice VHI di Gloria Bachman (stato della mucosa vaginale), dolore/dispareunia (scala analogica visiva) e la soddisfazione riguardo alla cura tramite il questionario PGI-I (Patient Global Impression and Improvement).
D. Espressione genica del procollagene I e III (mediante PCR) e attività mitotica della mucosa (marker di proliferazione Ki67) basata su biopsie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Perpignan, Francia, 66000
- Centre Médical KARIS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La paziente deve aver dato il suo consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente è disponibile per 8 settimane di follow-up
- La paziente è in menopausa (amenorrea) da oltre 2 anni e da meno di 10 anni
- Il paziente ha un indice di massa corporea <35
- La paziente presenta disturbi sessuali (dispareunia) o disturbi vaginali associati a secchezza vaginale.
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- La paziente è incinta o sta allattando
- La paziente non è in menopausa (sia clinicamente che biologicamente)
- Il paziente ha un indice di massa corporea > 35
- Il paziente presenta un prolasso genitale superiore allo stadio 2 con indicazione chirurgica
- Il paziente ha incontinenza da stress con indicazione chirurgica
- Il paziente soffre di vaginismo
- Presenza di un'infezione vulvovaginale o urinaria virale, fungina o batterica non trattata
- Patologie genitali emorragiche o neoplastiche
- Esistenza di un tumore dipendente dall'ormone, sanguinamento genitale di origine sconosciuta
- Trattamenti attuali basati su antipertensivi, farmaci antinfiammatori steroidei, anticoagulanti, antidepressivi maggiori, aspirina
- Ipersensibilità nota all'acido ialuronico o al mannitolo
- Ipersensibilità nota a Betadine
- Ipersensibilità nota alla lidocaina
- Ipersensibilità all'EMLA®
- Pregressa chirurgia uroginecologica vulvovaginale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: La popolazione in studio
La popolazione in studio è costituita da pazienti in postmenopausa (più di 2 anni e meno di 10 anni) con un indice di massa corporea <35 con disturbi sessuali (dispareunia) o disagio vaginale associato a secchezza vaginale. Intervento: iniezioni intramucose di acido ialuronico reticolato |
Iniezioni intramucose multipunto di acido ialuronico reticolato (DESIRIAL®) nel vestibolo vaginale L'intervento è Destinato all'iniezione intramucosa nella donna per la biostimolazione/reidratazione degli strati superficiali della mucosa delle zone genitali, delle ipotrofie vaginali e/o del trattamento della disfunzione sessuale femminile correlata alla subsidenza G "punto o area di Gräfenberg". Dopo la disinfezione e l'anestesia topica (gel di lidocaina), il vestibolo viene iniettato utilizzando una tecnica multipunto. Il volume ottimale di DESIRIAL® da utilizzare per l'iniezione nel vestibolo è di circa 0,3 ml in totale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lo spessore della mucosa vaginale su una sezione istologica
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Lo spessore della mucosa vaginale su una sezione istologica
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PH vaginale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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PH vaginale
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Flora vaginale (su Pap test)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Flora vaginale (su Pap test)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Punteggio Nugent (su Pap test)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Punteggio Nugent (su Pap test)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Questionario PGI-I (Patient Global Impression and Improvement).
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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L'indice di salute vaginale di Gloria Bachman
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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L'indice di salute vaginale di Gloria Bachman
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Dolore (dispareunia) su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Dolore (dispareunia) su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Misurazione dell'espressione del collagene (procollagene I e III)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Misurazione dell'espressione del collagene (procollagene I e III)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Indicatore di proliferazione del livello di Ki67
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Indicatore di proliferazione del livello di Ki67
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicolas Berreni, MD, Centre Médical KARIS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2016/PM-001
- 2016-A00124-47 (Altro identificatore: RCB number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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