Injeções Intramucosas Multipontos de Ácido Hialurônico Reticulado (DESIRIAL®) no Vestíbulo Vaginal (INREG 1)
Avaliação do Efeito de Injeções Intramucosas Multipontos de Ácido Hialurônico Reticulado (DESIRIAL®) no Vestíbulo Vaginal: Um Estudo Piloto Prospectivo, Bicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são medir as mudanças no seguinte entre 0 e 8 semanas após a injeção:
A. flora vaginal e escore de Nugent.
B. pH vaginal.
C. evolução funcional pelo índice VHI de Gloria Bachman (estado da mucosa vaginal), dor/dispareunia (escala analógica visual) e satisfação com o atendimento pelo questionário PGI-I (Patient Global Impression and Improvement).
D. Expressão gênica do procolágeno I e III (por PCR) e atividade mitótica da mucosa (marcador de proliferação Ki67) com base em biópsias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nîmes, França, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Perpignan, França, 66000
- Centre Médical KARIS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está disponível para 8 semanas de acompanhamento
- O paciente está na menopausa (amenorreia) há mais de 2 anos e menos de 10 anos
- O paciente tem um índice de massa corporal <35
- A paciente apresenta distúrbios sexuais (dispareunia) ou desconforto vaginal associado à secura vaginal.
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida ou amamentando
- A paciente não está na menopausa (tanto clínica quanto biologicamente)
- O paciente tem um índice de massa corporal > 35
- O paciente tem prolapso genital superior ao estágio 2 com indicação cirúrgica
- O paciente tem incontinência de esforço com indicação cirúrgica
- A paciente sofre de vaginismo
- Presença de infecção vulvovaginal ou urinária viral, fúngica ou bacteriana não tratada
- Patologias genitais hemorrágicas ou neoplásicas
- Existência de tumor hormônio-dependente, sangramento genital de origem desconhecida
- Tratamentos atuais baseados em anti-hipertensivos, anti-inflamatórios esteróides, anticoagulantes, antidepressivos principais, aspirina
- Hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurônico ou manitol
- Hipersensibilidade conhecida a Betadine
- Hipersensibilidade conhecida à lidocaína
- Hipersensibilidade ao EMLA®
- Cirurgia vulvovaginal uroginecológica prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A população do estudo
A população do estudo consiste em pacientes na pós-menopausa (mais de 2 anos e menos de 10 anos) com índice de massa corporal <35 com distúrbios sexuais (dispareunia) ou desconforto vaginal associado a secura vaginal. Intervenção: Injeções intramucosas de ácido hialurônico reticulado |
Injeções Intramucosas Multipontos de Ácido Hialurônico Reticulado (DESIRIAL®) no Vestíbulo Vaginal A intervenção destina-se a injeção intramucosa em mulheres para bioestimulação / reidratação das camadas superficiais do revestimento das áreas genitais, hipotrofias vaginais e / ou tratamento de disfunção sexual feminina relacionada à subsidência G "mancha ou área de Gräfenberg ". Após a desinfecção e anestesia tópica (gel de lidocaína), o vestíbulo é injetado usando uma técnica multiponto. O volume ideal de DESIRIAL® a ser usado para injeção no vestíbulo é de aproximadamente 0,3 ml no total.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A espessura da mucosa vaginal em uma seção histológica
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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A espessura da mucosa vaginal em uma seção histológica
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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PH vaginal
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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PH vaginal
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Flora vaginal (no exame de Papanicolaou)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Flora vaginal (no exame de Papanicolaou)
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Pontuação Nugent (no exame de Papanicolaou)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Pontuação Nugent (no exame de Papanicolaou)
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Questionário PGI-I (Impressão e Melhoria Global do Paciente)
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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O índice de saúde vaginal por Gloria Bachman
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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O índice de saúde vaginal por Gloria Bachman
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Dor (dispareunia) pela escala analógica visual
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Dor (dispareunia) pela escala analógica visual
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Medição da expressão de colágeno (procolágeno I e III)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Medição da expressão de colágeno (procolágeno I e III)
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Nível do marcador de proliferação Ki67
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Nível do marcador de proliferação Ki67
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicolas Berreni, MD, Centre Médical KARIS
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Dispareunia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2016/PM-001
- 2016-A00124-47 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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