질 전정에서 가교 히알루론산(DESIRIAL®)의 다점점점막내 주사 (INREG 1)
질 전정에서 가교 히알루론산(DESIRIAL®)의 다점 점막내 주사의 효과 평가: 전향적, 이중 중심적 예비 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목적은 주사 후 0주에서 8주 사이에 다음과 같은 변화를 측정하는 것입니다.
A. 질내 세균총 및 Nugent 점수.
B. 질 pH.
C. Gloria Bachman에 의한 VHI 지수를 통한 기능적 진화(질 점막의 상태), 통증/성교통(시각적 아날로그 척도) 및 PGI-I 설문지를 통한 치료에 관한 만족도(Patient Global Impression and Improvement).
D. 생검에 기초한 프로콜라겐 I 및 III 유전자 발현(PCR에 의한) 및 점막의 유사분열 활성(Ki67 증식 마커).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Perpignan, 프랑스, 66000
- Centre Médical KARIS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 8주간의 추적 관찰이 가능합니다.
- 2년 이상 10년 미만의 폐경기(무월경)인 환자
- 환자의 체질량 지수는 <35입니다.
- 환자에게 성기능 장애(성교통) 또는 질 건조증과 관련된 질 불편감이 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자가 폐경기가 아닙니다(임상 및 생물학적 모두).
- 환자의 체질량 지수 > 35
- 수술 적응증이 있는 2기 이상의 생식기 탈출증이 있는 환자
- 환자는 외과적 적응증을 동반한 복압성 요실금이 있습니다.
- 환자는 질경련을 앓고 있다
- 치료되지 않은 바이러스, 진균 또는 세균성 외음질 또는 요로 감염의 존재
- 출혈성 또는 종양성 생식기 병리
- 호르몬 의존성 종양의 존재, 원인 불명의 생식기 출혈
- 항고혈압제, 스테로이드 항염증제, 항응고제, 주요 항우울제, 아스피린에 기초한 현재 치료법
- 히알루론산 또는 만니톨에 알려진 과민증
- Betadine에 알려진 과민증
- 리도카인에 알려진 과민증
- EMLA®에 대한 과민증
- 이전의 비뇨부인과 외음질 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 인구
연구 모집단은 성적 장애(성교통) 또는 질 건조증과 관련된 질 불편감이 있는 체질량 지수 <35인 폐경 후 환자(2년 이상 10년 미만)로 구성됩니다. 개입: 가교 히알루론산의 점막내 주사 |
질 전정에서 가교 히알루론산(DESIRIAL®)의 다점점점막내 주사 중재는 생식기 부위의 안감 표면층의 생체 자극/재수화, 질 비대증 및/또는 침강 G "점 또는 그라펜베르크 부위"와 관련된 여성 성기능 장애의 치료를 위해 여성의 점막 내 주사를 목적으로 합니다. 소독 및 국소 마취(리도카인 젤) 후에 다점 기술을 사용하여 전정에 주사합니다. 현관에 주입하기 위해 사용되는 DESIRIAL®의 최적 부피는 총 약 0.3ml입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직학적 절편상의 질 점막의 두께
기간: 0일
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0일
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조직학적 절편상의 질 점막의 두께
기간: 8주차
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질 pH
기간: 0일
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0일
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질 pH
기간: 8주차
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8주차
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질내 세균총(Pap smear)
기간: 0일
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0일
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질내 세균총(Pap smear)
기간: 8주차
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8주차
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누젠트 점수(Pap smear)
기간: 0일
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0일
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누젠트 점수(Pap smear)
기간: 8주차
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8주차
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PGI-I(Patient Global Impression and Improvement) 설문지
기간: 8주차
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8주차
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Gloria Bachman의 질 건강 지수
기간: 0일
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0일
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Gloria Bachman의 질 건강 지수
기간: 8주차
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8주차
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시각적 아날로그 척도에 의한 통증(성교통)
기간: 0일
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0일
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시각적 아날로그 척도에 의한 통증(성교통)
기간: 8주차
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8주차
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콜라겐 발현 측정(프로콜라겐 I 및 III)
기간: 0일
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0일
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콜라겐 발현 측정(프로콜라겐 I 및 III)
기간: 8주차
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8주차
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Ki67 증식 마커 수준
기간: 0일
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0일
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Ki67 증식 마커 수준
기간: 8주차
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nicolas Berreni, MD, Centre Médical KARIS
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOCAL/2016/PM-001
- 2016-A00124-47 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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