Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоточечные внутрислизистые инъекции сшитой гиалуроновой кислоты (DESIRIAL®) в преддверии влагалища (INREG 1)

18 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Оценка эффекта многоточечных внутрислизистых инъекций поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты (DESIRIAL®) в преддверии влагалища: проспективное бицентрическое пилотное исследование

Основной целью этого исследования является измерение изменений толщины слизистой оболочки влагалища (эпителий + подлежащая строма) между 0 и 8 неделями после инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенными целями этого исследования являются измерение следующих изменений между 0 и 8 неделями после инъекции:

А. Вагинальная флора и оценка по шкале Ньюджента.

B. рН влагалища.

C. функциональная эволюция с помощью индекса VHI Глории Бахман (состояние слизистой оболочки влагалища), боль/диспареуния (визуальная аналоговая шкала) и удовлетворенность уходом с помощью опросника PGI-I (общее впечатление и улучшение состояния пациента).

D. Экспрессия генов проколлагена I и III (методом ПЦР) и митотическая активность слизистой оболочки (маркер пролиферации Ki67) на основе биопсий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Франция, 66000
        • Centre Médical KARIS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
  • Пациент доступен для наблюдения в течение 8 недель
  • У пациентки менопауза (аменорея) более 2 лет и менее 10 лет.
  • У пациента индекс массы тела <35
  • У пациентки наблюдаются сексуальные расстройства (диспареуния) или вагинальный дискомфорт, связанный с сухостью влагалища.

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом исследовании
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Невозможно правильно информировать пациента
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Пациентка не находится в менопаузе (как клинически, так и биологически).
  • У пациента индекс массы тела > 35
  • У пациентки пролапс гениталий выше 2 стадии с показанием к хирургическому вмешательству.
  • У пациентки стрессовое недержание мочи с показаниями к хирургическому вмешательству.
  • Больной страдает вагинизмом
  • Наличие нелеченой вирусной, грибковой или бактериальной вульвовагинальной или мочевой инфекции
  • Геморрагические или опухолевые патологии половых органов
  • Наличие гормонозависимой опухоли, генитальные кровотечения неясного генеза
  • Современные методы лечения, основанные на антигипертензивных средствах, стероидных противовоспалительных препаратах, антикоагулянтах, основных антидепрессантах, аспирине.
  • Известная гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте или манниту.
  • Известная гиперчувствительность к бетадину
  • Известная гиперчувствительность к лидокаину
  • Повышенная чувствительность к ЭМЛА®
  • Предыдущие урогинекологические вульвовагинальные операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследуемая популяция

Исследуемую популяцию составляют пациентки в постменопаузе (старше 2 лет и моложе 10 лет) с индексом массы тела <35 с сексуальными расстройствами (диспареуния) или вагинальным дискомфортом, связанным с сухостью влагалища.

Вмешательство: внутрислизистые инъекции сшитой гиалуроновой кислоты
Устройство: DESIRIAL® (внутрислизистые инъекции сшитой гиалуроновой кислоты)

Многоточечные внутрислизистые инъекции сшитой гиалуроновой кислоты (DESIRIAL®) в преддверии влагалища

Вмешательство предназначено для внутрислизистой инъекции женщинам с целью биостимуляции/регидратации поверхностных слоев слизистой оболочки гениталий, гипотрофии влагалища и/или лечения женской половой дисфункции, связанной с оседанием точки G или зоны Грефенберга.

После дезинфекции и местной анестезии (лидокаиновый гель) вводят вестибулу многоточечно. Оптимальный объем DESIRIAL® для введения в преддверие составляет приблизительно 0,3 мл.

Другие имена:
  • Сшитая гиалуроновая кислота
  • DESIRIAL®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Толщина слизистой оболочки влагалища на гистологическом срезе
Временное ограничение: День 0
День 0
Толщина слизистой оболочки влагалища на гистологическом срезе
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
РН влагалища
Временное ограничение: День 0
День 0
РН влагалища
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Вагинальная флора (в мазке Папаниколау)
Временное ограничение: День 0
День 0
Вагинальная флора (в мазке Папаниколау)
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Оценка Nugent (по мазку Папаниколау)
Временное ограничение: День 0
День 0
Оценка Nugent (по мазку Папаниколау)
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Опросник PGI-I (общее впечатление и улучшение состояния пациента)
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Индекс вагинального здоровья Глории Бахман
Временное ограничение: День 0
День 0
Индекс вагинального здоровья Глории Бахман
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Боль (диспареуния) по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: День 0
День 0
Боль (диспареуния) по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Измерение экспрессии коллагена (проколлаген I и III)
Временное ограничение: День 0
День 0
Измерение экспрессии коллагена (проколлаген I и III)
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Уровень маркера пролиферации Ki67
Временное ограничение: День 0
День 0
Уровень маркера пролиферации Ki67
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Соавторы

Laboratoires Vivacy

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicolas Berreni, MD, Centre Médical KARIS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL/2016/PM-001
  • 2016-A00124-47 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться