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Injections intra-muqueuses multipoints d'acide hyaluronique réticulé (DESIRIAL®) dans le vestibule vaginal (INREG 1)

18 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Évaluation de l'effet des injections intra-muqueuses multipoints d'acide hyaluronique réticulé (DESIRIAL®) dans le vestibule vaginal : étude prospective, bicentrique et pilote

L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'évolution de l'épaisseur de la muqueuse vaginale (épithélium + stroma sous-jacent) entre 0 et 8 semaines après l'injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de cette étude sont de mesurer l'évolution des éléments suivants entre 0 et 8 semaines après l'injection :

A. flore vaginale et score de Nugent.

B. pH vaginal.

C. l'évolution fonctionnelle via l'indice VHI de Gloria Bachman (état de la muqueuse vaginale), la douleur/dyspareunie (échelle visuelle analogique) et la satisfaction vis-à-vis des soins via le questionnaire PGI-I (Patient Global Impression and Improvement).

D. Expression des gènes du procollagène I et III (par PCR) et activité mitotique de la muqueuse (marqueur de prolifération Ki67) à partir de biopsies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, France, 66000
        • Centre Médical KARIS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La patiente doit avoir donné son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient est disponible pour 8 semaines de suivi
  • La patiente est ménopausée (aménorrhée) depuis plus de 2 ans et moins de 10 ans
  • Le patient a un indice de masse corporelle <35
  • La patiente présente des troubles sexuels (dyspareunie) ou une gêne vaginale associée à une sécheresse vaginale.

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe à une autre étude
  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
  • Le patient refuse de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le patient
  • La patiente est enceinte ou allaite
  • La patiente n'est pas ménopausée (à la fois cliniquement et biologiquement)
  • Le patient a un indice de masse corporelle > 35
  • Le patient a un prolapsus génital supérieur au stade 2 avec une indication chirurgicale
  • Le patient a une incontinence d'effort avec une indication chirurgicale
  • La patiente souffre de vaginisme
  • Présence d'une infection virale, fongique ou bactérienne vulvo-vaginale ou urinaire non traitée
  • Pathologies génitales hémorragiques ou néoplasiques
  • Existence d'une tumeur hormono-dépendante, saignement génital d'origine inconnue
  • Traitements actuels à base d'antihypertenseurs, d'anti-inflammatoires stéroïdiens, d'anticoagulants, d'antidépresseurs majeurs, d'aspirine
  • Hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique ou au mannitol
  • Hypersensibilité connue à la Bétadine
  • Hypersensibilité connue à la Lidocaïne
  • Hypersensibilité à EMLA®
  • Antécédents de chirurgie uro-gynécologique vulvo-vaginale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La population étudiée

La population étudiée est constituée de patientes ménopausées (plus de 2 ans et moins de 10 ans) avec un indice de masse corporelle < 35 présentant des troubles sexuels (dyspareunie) ou des gênes vaginales associées à une sécheresse vaginale.

Intervention : Injections intra-muqueuses d'acide hyaluronique réticulé
Dispositif: DESIRIAL® (Injections intra-muqueuses d'acide hyaluronique réticulé)

Injections intra-muqueuses multipoints d'acide hyaluronique réticulé (DESIRIAL®) dans le vestibule vaginal

L'intervention est destinée à l'injection intra-muqueuse chez la femme pour la biostimulation/réhydratation des couches superficielles de la muqueuse des zones génitales, les hypotrophies vaginales et/ou le traitement des dysfonctions sexuelles féminines liées à l'affaissement G « tache ou zone de Gräfenberg ».

Après désinfection et anesthésie topique (gel de lidocaïne), le vésitbule est injecté selon une technique multipoint. Le volume optimal de DESIRIAL® à utiliser pour l'injection dans le vestibule est d'environ 0,3 ml au total.

Autres noms:
  • Acide hyaluronique réticulé
  • DESIRIAL®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'épaisseur de la muqueuse vaginale sur une coupe histologique
Délai: Jour 0
Jour 0
L'épaisseur de la muqueuse vaginale sur une coupe histologique
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PH vaginal
Délai: Jour 0
Jour 0
PH vaginal
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Flore vaginale (sur test Pap)
Délai: Jour 0
Jour 0
Flore vaginale (sur test Pap)
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Score de Nugent (sur frottis Pap)
Délai: Jour 0
Jour 0
Score de Nugent (sur frottis Pap)
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Questionnaire PGI-I (Impression globale et amélioration du patient)
Délai: Semaine 8
Semaine 8
L'indice de santé vaginale par Gloria Bachman
Délai: Jour 0
Jour 0
L'indice de santé vaginale par Gloria Bachman
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Douleur (dyspareunie) par échelle visuelle analogique
Délai: Jour 0
Jour 0
Douleur (dyspareunie) par échelle visuelle analogique
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Mesure de l'expression du collagène (procollagène I et III)
Délai: Jour 0
Jour 0
Mesure de l'expression du collagène (procollagène I et III)
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Niveau de marqueur de prolifération Ki67
Délai: Jour 0
Jour 0
Niveau de marqueur de prolifération Ki67
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaborateurs

Laboratoires Vivacy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicolas Berreni, MD, Centre Médical KARIS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Première publication (Estimé)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2016/PM-001
  • 2016-A00124-47 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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