Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-point intramucosale injecties van verknoopt hyaluronzuur (DESIRIAL®) in de vaginale vestibule (INREG 1)

18 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluatie van het effect van meerpunts intramucosale injecties van verknoopt hyaluronzuur (DESIRIAL®) in de vaginale vestibule: een prospectieve, bicentrische pilotstudie

Het hoofddoel van deze studie is het meten van veranderingen in de dikte van de vaginale voering (epitheel + onderliggend stroma) tussen 0 en 8 weken na injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het meten van veranderingen in het volgende tussen 0 en 8 weken na injectie:

A. vaginale flora en Nugent-score.

B. vaginale pH.

C. functionele evolutie via de VHI-index door Gloria Bachman (toestand van het vaginale slijmvlies), pijn / dyspareunie (visueel analoge schaal) en de tevredenheid over de zorg via de PGI-I vragenlijst (Patient Global Impression and Improvement).

D. Procollageen I en III genexpressie (door PCR) en mitotische activiteit van het slijmvlies (Ki67 proliferatie marker) op basis van biopsieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • Centre Médical KARIS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is beschikbaar voor 8 weken follow-up
  • De patiënt is al meer dan 2 jaar en minder dan 10 jaar in de menopauze (amenorroe).
  • De patiënt heeft een body mass index <35
  • De patiënt heeft seksuele stoornissen (dyspareunie) of vaginaal ongemak geassocieerd met vaginale droogheid.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • De patiënt is niet in de menopauze (zowel klinisch als biologisch)
  • De patiënt heeft een body mass index > 35
  • De patiënt heeft een genitale verzakking hoger dan stadium 2 met een chirurgische indicatie
  • De patiënt heeft stress-incontinentie met een chirurgische indicatie
  • De patiënt lijdt aan vaginisme
  • Aanwezigheid van een onbehandelde virale, schimmel- of bacteriële vulvovaginale of urineweginfectie
  • Hemorragische of neoplastische genitale pathologieën
  • Aanwezigheid van een hormoonafhankelijke tumor, genitale bloeding van onbekende oorsprong
  • Huidige behandelingen op basis van antihypertensiva, steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticoagulantia, belangrijke antidepressiva, aspirine
  • Bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur of mannitol
  • Bekende overgevoeligheid voor Betadine
  • Bekende overgevoeligheid voor lidocaïne
  • Overgevoeligheid voor EMLA®
  • Eerdere urogynaecologische vulvovaginale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De studiepopulatie

De onderzoekspopulatie bestaat uit postmenopauzale patiënten (meer dan 2 jaar en jonger dan 10 jaar) met een body mass index <35 met seksuele stoornissen (dyspareunie) of vaginaal ongemak geassocieerd met vaginale droogheid.

Interventie: intramucosale injecties van verknoopt hyaluronzuur
Apparaat: DESIRIAL® (intramucosale injecties van verknoopt hyaluronzuur)

Multi-point intramucosale injecties van verknoopt hyaluronzuur (DESIRIAL®) in de vaginale vestibule

De interventie is bedoeld voor intramucosale injectie bij vrouwen voor biostimulatie / rehydratatie van de oppervlaktelagen van het slijmvlies van de genitale gebieden, vaginale hypotrofieën en / of behandeling van vrouwelijke seksuele disfunctie gerelateerd aan verzakking G "plek of gebied van Gräfenberg ".

Na desinfectie en lokale anesthesie (lidocaïnegel) wordt de vesitbule geïnjecteerd met behulp van een meerpuntstechniek. Het optimale volume DESIRIAL® voor injectie in de vestibule is in totaal ongeveer 0,3 ml.

Andere namen:
  • Verknoopt hyaluronzuur
  • DESIRIAL®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De dikte van het vaginale slijmvlies op een histologische sectie
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
De dikte van het vaginale slijmvlies op een histologische sectie
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaginale pH
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Vaginale pH
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Vaginale flora (op uitstrijkje)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Vaginale flora (op uitstrijkje)
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Nugent-score (op uitstrijkje)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Nugent-score (op uitstrijkje)
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
PGI-I-vragenlijst (Patient Global Impression and Improvement).
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
De vaginale gezondheidsindex door Gloria Bachman
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
De vaginale gezondheidsindex door Gloria Bachman
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Pijn (dyspareunie) door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Pijn (dyspareunie) door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Meting van collageenexpressie (procollageen I en III)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Meting van collageenexpressie (procollageen I en III)
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Niveau van Ki67-proliferatiemarker
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Niveau van Ki67-proliferatiemarker
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Medewerkers

Laboratoires Vivacy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicolas Berreni, MD, Centre Médical KARIS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2016/PM-001
  • 2016-A00124-47 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren