Inyecciones intramucosas multipunto de ácido hialurónico reticulado (DESIRIAL®) en el vestíbulo vaginal (INREG 1)
Evaluación del efecto de las inyecciones intramucosas multipunto de ácido hialurónico reticulado (DESIRIAL®) en el vestíbulo vaginal: un estudio piloto, prospectivo y bicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son medir los cambios en lo siguiente entre 0 y 8 semanas después de la inyección:
A. flora vaginal y puntuación de Nugent.
B. pH vaginal.
C. evolución funcional a través del índice VHI de Gloria Bachman (estado de la mucosa vaginal), dolor/dispareunia (escala analógica visual) y la satisfacción con la atención a través del cuestionario PGI-I (Patient Global Impression and Improvement).
D. Expresión génica de procolágeno I y III (por PCR) y actividad mitótica de la mucosa (marcador de proliferación Ki67) en base a biopsias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Perpignan, Francia, 66000
- Centre Médical KARIS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado.
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para 8 semanas de seguimiento.
- La paciente es menopáusica (amenorrea) desde hace más de 2 años y menos de 10 años
- El paciente tiene un índice de masa corporal <35
- La paciente presenta trastornos sexuales (dispareunia) o molestias vaginales asociadas a sequedad vaginal.
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- La paciente no es menopáusica (tanto clínica como biológicamente)
- El paciente tiene un índice de masa corporal > 35
- El paciente tiene un prolapso genital superior a la etapa 2 con indicación quirúrgica
- El paciente tiene incontinencia de esfuerzo con indicación quirúrgica.
- La paciente sufre de vaginismo.
- Presencia de una infección vulvovaginal o urinaria viral, fúngica o bacteriana no tratada
- Patologías genitales hemorrágicas o neoplásicas
- Existencia de un tumor dependiente de hormonas, sangrado genital de origen desconocido
- Tratamientos actuales a base de antihipertensivos, antiinflamatorios esteroideos, anticoagulantes, antidepresivos mayores, aspirina
- Hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico o al manitol
- Hipersensibilidad conocida a Betadine
- Hipersensibilidad conocida a la lidocaína
- Hipersensibilidad a EMLA®
- Cirugía uroginecológica vulvovaginal previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La población de estudio
La población de estudio está formada por pacientes posmenopáusicas (más de 2 años y menos de 10 años) con un índice de masa corporal <35 con trastornos sexuales (dispareunia) o malestar vaginal asociado a sequedad vaginal. Intervención: Inyecciones intramucosas de ácido hialurónico reticulado |
Inyecciones intramucosas multipunto de ácido hialurónico reticulado (DESIRIAL®) en el vestíbulo vaginal La intervención está destinada a la inyección intramucosa en mujeres para la bioestimulación/rehidratación de las capas superficiales del revestimiento de las áreas genitales, las hipotrofias vaginales y/o el tratamiento de la disfunción sexual femenina relacionada con el hundimiento del “punto G o área de Gräfenberg”. Tras la desinfección y anestesia tópica (gel de lidocaína), se inyecta el vestíbulo mediante una técnica multipunto. El volumen óptimo de DESIRIAL® para inyección en el vestíbulo es de aproximadamente 0,3 ml en total.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El espesor de la mucosa vaginal en un corte histológico
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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El espesor de la mucosa vaginal en un corte histológico
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PH vaginal
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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PH vaginal
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Flora vaginal (en la prueba de Papanicolaou)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Flora vaginal (en la prueba de Papanicolaou)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Puntuación de Nugent (en la prueba de Papanicolaou)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Puntuación de Nugent (en la prueba de Papanicolaou)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Cuestionario PGI-I (Impresión y mejora global del paciente)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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El índice de salud vaginal por Gloria Bachman
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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El índice de salud vaginal por Gloria Bachman
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Dolor (dispareunia) por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Dolor (dispareunia) por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Medición de la expresión de colágeno (procolágeno I y III)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Medición de la expresión de colágeno (procolágeno I y III)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Nivel del marcador de proliferación Ki67
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Nivel del marcador de proliferación Ki67
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nicolas Berreni, MD, Centre Médical KARIS
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Dispareunia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2016/PM-001
- 2016-A00124-47 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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