Ristisidotun hyaluronihapon (DESIRIAL®) limakalvonsisäiset injektiot emättimeen (INREG 1)
Ristisidotun hyaluronihapon (DESIRIAL®) limakalvonsisäisten monipisteinjektioiden vaikutuksen arviointi emättimeen: tuleva, kaksikeskinen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on mitata muutoksia seuraavissa 0–8 viikon kuluttua injektiosta:
A. vaginaalfloora ja Nugent-pisteet.
B. emättimen pH.
C. toiminnallinen kehitys Gloria Bachmanin VHI-indeksin kautta (emättimen limakalvon tila), kipu/dyspareunia (visuaalinen analoginen asteikko) ja hoitotyytyväisyys PGI-I-kyselylomakkeen kautta (Patient Global Impression and Improvement).
D. Prokollageeni I- ja III-geeniekspressio (PCR:llä) ja limakalvon mitoottinen aktiivisuus (Ki67-proliferaatiomarkkeri) biopsioiden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Ranska, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Centre Médical KARIS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas on tavoitettavissa 8 viikon seurantaan
- Potilaalla on vaihdevuodet (menorrea) yli 2 vuotta ja alle 10 vuotta
- Potilaan painoindeksi <35
- Potilaalla on seksuaalisia häiriöitä (dyspareunia) tai epämukavuutta emättimessä, joka liittyy emättimen kuivuuteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilas ei ole menopaussilla (sekä kliinisesti että biologisesti)
- Potilaan painoindeksi on > 35
- Potilaalla on sukuelinten esiinluiskahdus, joka on korkeampi kuin vaihe 2 kirurgisesti
- Potilaalla on stressiinkontinenssi kirurgisesti
- Potilas kärsii vaginismista
- Hoitamattoman virus-, sieni- tai bakteeriperäinen vulvovaginaalinen tai virtsatieinfektio
- Hemorragiset tai neoplastiset sukuelinten patologiat
- Hormoniriippuvaisen kasvaimen olemassaolo, sukuelinten verenvuoto, jonka alkuperää ei tunneta
- Nykyiset hoidot, jotka perustuvat verenpainelääkkeisiin, steroideihin tulehduskipulääkkeisiin, antikoagulantteihin, tärkeimpiin masennuslääkkeisiin, aspiriiniin
- Tunnettu yliherkkyys hyaluronihapolle tai mannitolille
- Tunnettu yliherkkyys betadiinille
- Tunnettu yliherkkyys lidokaiinille
- Yliherkkyys EMLA®:lle
- Edellinen urogynekologinen vulvovaginaalinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuspopulaatio
Tutkimuspopulaatio koostuu postmenopausaalisista potilaista (yli 2-vuotiaat ja alle 10-vuotiaat), joiden painoindeksi <35 ja joilla on seksuaalisia häiriöitä (dyspareunia) tai emättimen kuivumiseen liittyvää epämukavuutta. Interventio: Ristisidotun hyaluronihapon limakalvonsisäiset injektiot |
Ristisidotun hyaluronihapon (DESIRIAL®) limakalvonsisäiset injektiot emättimeen Interventio on tarkoitettu limakalvonsisäiseen injektioon naisille sukupuolielinten limakalvon pintakerrosten biostimulaatioon/rehydraatioon, emättimen hypotrofioihin ja/tai naisten seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon, joka liittyy vajoamiseen G "Gräfenbergin piste tai alue". Desinfioinnin ja paikallispuudutuksen (lidokaiinigeeli) jälkeen rakkula ruiskutetaan monipistetekniikalla. Optimaalinen DESIRIAL®-injektiotilavuus eteiseen on yhteensä noin 0,3 ml.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Emättimen limakalvon paksuus histologisella leikkeellä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Emättimen limakalvon paksuus histologisella leikkeellä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Emättimen kasvisto (Papa-kokeen päällä)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Emättimen kasvisto (Papa-kokeen päällä)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Nugent-pisteet (Papa-kokeissa)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Nugent-pisteet (Papa-kokeissa)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
PGI-I (Patient Global Impression and Improvement) -kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Gloria Bachmanin emättimen terveysindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Gloria Bachmanin emättimen terveysindeksi
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Kipu (dyspareunia) visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Kipu (dyspareunia) visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Kollageenin ilmentymisen mittaus (prokollageeni I ja III)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Kollageenin ilmentymisen mittaus (prokollageeni I ja III)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Ki67-proliferaatiomarkkerin taso
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Ki67-proliferaatiomarkkerin taso
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicolas Berreni, MD, Centre Médical KARIS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2016/PM-001
- 2016-A00124-47 (Muu tunniste: RCB number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .