Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flerpunkts intra-mucosale injektioner af tværbundet hyaluronsyre (DESIRIAL®) i den vaginale vestibule (INREG 1)

18. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering af effekten af ​​multi-punkt intra-mucosale injektioner af tværbundet hyaluronsyre (DESIRIAL®) i den vaginale vestibule: en prospektiv, bicentrisk, pilotundersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle ændringer i tykkelsen af ​​vaginalslimhinden (epitel + underliggende stroma) mellem 0 og 8 uger efter injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål med denne undersøgelse er at måle ændringer i følgende mellem 0 og 8 uger efter injektion:

A. vaginal flora og Nugent score.

B. vaginal pH.

C. funktionel udvikling via VHI-indekset af Gloria Bachman (tilstand af skedeslimhinden), smerte/dyspareuni (visuel analog skala) og tilfredsheden med hensyn til pleje via PGI-I spørgeskemaet (Patient Global Impression and Improvement).

D. Procollagen I og III genekspression (ved PCR) og mitotisk aktivitet af slimhinden (Ki67 proliferationsmarkør) baseret på biopsier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Centre Médical KARIS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet hende informeret og underskrevet samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er til rådighed for 8 ugers opfølgning
  • Patienten er i overgangsalderen (amenoré) i over 2 år og mindre end 10 år
  • Patienten har et body mass index <35
  • Patienten har seksuelle forstyrrelser (dyspareuni) eller vaginalt ubehag forbundet med vaginal tørhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten er ikke i overgangsalderen (både klinisk og biologisk)
  • Patienten har et body mass index > 35
  • Patienten har en genital prolaps højere end stadium 2 med kirurgisk indikation
  • Patienten har stressinkontinens med kirurgisk indikation
  • Patienten lider af vaginisme
  • Tilstedeværelse af en ubehandlet viral, svampe- eller bakteriel vulvovaginal eller urinvejsinfektion
  • Hæmoragiske eller neoplastiske genitale patologier
  • Eksistens af en hormonafhængig tumor, genital blødning af ukendt oprindelse
  • Nuværende behandlinger baseret på antihypertensiva, steroid antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia, vigtige antidepressiva, aspirin
  • Kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre eller mannitol
  • Kendt overfølsomhed over for Betadine
  • Kendt overfølsomhed over for lidokain
  • Overfølsomhed over for EMLA®
  • Tidligere urogynækologisk vulvovaginal kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiepopulationen

Undersøgelsespopulationen består af postmenopausale patienter (mere end 2 år og mindre end 10 år) med et body mass index <35 med seksuelle lidelser (dyspareuni) eller vaginalt ubehag forbundet med vaginal tørhed.

Intervention: Intramucosale injektioner af tværbundet hyaluronsyre
Enhed: DESIRIAL® (intra-mucosale injektioner af tværbundet hyaluronsyre)

Flerpunkts intra-mucosale injektioner af tværbundet hyaluronsyre (DESIRIAL®) i den vaginale vestibule

Interventionen er beregnet til intra-mucosal injektion hos kvinder til biostimulation / rehydrering af overfladelagene af slimhinden i de genitale områder, vaginale hypotrofier og/eller behandling af kvindelig seksuel dysfunktion relateret til nedsynkning G "plet eller område af Gräfenberg".

Efter desinfektion og topisk anæstesi (lidokaingel) injiceres vesitbulen ved hjælp af en flerpunktsteknik. Det optimale volumen DESIRIAL®, der skal bruges til injektion i vestibulen, er ca. 0,3 ml i alt.

Andre navne:
  • Tværbundet hyaluronsyre
  • DESIRIAL®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tykkelsen af ​​skedeslimhinden på et histologisk snit
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Tykkelsen af ​​skedeslimhinden på et histologisk snit
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaginal pH
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Vaginal pH
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Vaginal flora (på pap smear)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Vaginal flora (på pap smear)
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Nugent-score (på pap-smear)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Nugent-score (på pap-smear)
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
PGI-I (Patient Global Impression and Improvement) spørgeskema
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
The Vaginal Health Index af Gloria Bachman
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
The Vaginal Health Index af Gloria Bachman
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Smerter (dyspareuni) ved visuel analog skala
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Smerter (dyspareuni) ved visuel analog skala
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Måling af kollagenekspression (procollagen I og III)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Måling af kollagenekspression (procollagen I og III)
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Niveau af Ki67 spredningsmarkør
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Niveau af Ki67 spredningsmarkør
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbejdspartnere

Laboratoires Vivacy

Efterforskere

  • Studieleder: Nicolas Berreni, MD, Centre Médical KARIS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Anslået)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2016/PM-001
  • 2016-A00124-47 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner