Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerpunkts intramukosale injeksjoner av kryssbundet hyaluronsyre (DESIRIAL®) i den vaginale vestibylen (INREG 1)

18. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering av effekten av multipunkts intramukosale injeksjoner av kryssbundet hyaluronsyre (DESIRIAL®) i den vaginale vestibulen: en prospektiv, bisentrisk pilotstudie

Hovedmålet med denne studien er å måle endringer i tykkelsen på vaginalslimhinnen (epitel + underliggende stroma) mellom 0 og 8 uker etter injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er å måle endringer i følgende mellom 0 og 8 uker etter injeksjon:

A. vaginal flora og Nugent score.

B. vaginal pH.

C. funksjonell utvikling via VHI-indeksen av Gloria Bachman (tilstand av skjedeslimhinnen), smerte/dyspareuni (visuell analog skala) og tilfredshet med omsorg via PGI-I spørreskjemaet (Patient Global Impression and Improvement).

D. Procollagen I og III genekspresjon (ved PCR) og mitotisk aktivitet av slimhinnen (Ki67 proliferasjonsmarkør) basert på biopsier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Centre Médical KARIS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt henne informert og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er tilgjengelig for 8 ukers oppfølging
  • Pasienten er i overgangsalderen (amenoré) i over 2 år og mindre enn 10 år
  • Pasienten har en kroppsmasseindeks <35
  • Pasienten har seksuelle forstyrrelser (dyspareuni) eller vaginalt ubehag forbundet med vaginal tørrhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienten er ikke i overgangsalderen (både klinisk og biologisk)
  • Pasienten har en kroppsmasseindeks > 35
  • Pasienten har en genital prolaps høyere enn stadium 2 med kirurgisk indikasjon
  • Pasienten har stressinkontinens med kirurgisk indikasjon
  • Pasienten lider av vaginisme
  • Tilstedeværelse av en ubehandlet viral, sopp- eller bakteriell vulvovaginal eller urinveisinfeksjon
  • Hemorragiske eller neoplastiske genitale patologier
  • Eksistens av en hormonavhengig svulst, genital blødning av ukjent opprinnelse
  • Nåværende behandlinger basert på antihypertensiva, steroide antiinflammatoriske midler, antikoagulantia, viktige antidepressiva, aspirin
  • Kjent overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller mannitol
  • Kjent overfølsomhet overfor Betadine
  • Kjent overfølsomhet for lidokain
  • Overfølsomhet overfor EMLA®
  • Tidligere urogynekologisk vulvovaginal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiepopulasjonen

Studiepopulasjonen består av postmenopausale pasienter (mer enn 2 år og mindre enn 10 år) med en kroppsmasseindeks <35 med seksuelle forstyrrelser (dyspareuni) eller vaginalt ubehag assosiert med vaginal tørrhet.

Intervensjon: Intramukosale injeksjoner av kryssbundet hyaluronsyre
Enhet: DESIRIAL® (intramukosale injeksjoner av kryssbundet hyaluronsyre)

Flerpunkts intramukosale injeksjoner av kryssbundet hyaluronsyre (DESIRIAL®) i den vaginale vestibylen

Intervensjonen er beregnet på intramukosal injeksjon hos kvinner for biostimulering / rehydrering av overflatelagene av slimhinnen i genitalområdene, vaginale hypotrofier og/eller behandling av kvinnelig seksuell dysfunksjon relatert til synking G "flekk eller område av Gräfenberg".

Etter desinfeksjon og lokalbedøvelse (lidokaingel) injiseres vesitbulen ved hjelp av en flerpunktsteknikk. Det optimale volumet av DESIRIAL® som skal brukes til injeksjon i vestibylen er ca. 0,3 ml totalt.

Andre navn:
  • Tverrbundet hyaluronsyre
  • DESIRIAL®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tykkelsen av skjedeslimhinnen på et histologisk snitt
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Tykkelsen av skjedeslimhinnen på et histologisk snitt
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaginal pH
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Vaginal pH
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Vaginal flora (på celleprøve)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Vaginal flora (på celleprøve)
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Nugent-score (på celleprøve)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Nugent-score (på celleprøve)
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
PGI-I (Patient Global Impression and Improvement) spørreskjema
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
The Vaginal Health Index av Gloria Bachman
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
The Vaginal Health Index av Gloria Bachman
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Smerte (dyspareunia) etter visuell analog skala
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Smerte (dyspareunia) etter visuell analog skala
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Måling av kollagenekspresjon (prokollagen I og III)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Måling av kollagenekspresjon (prokollagen I og III)
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Nivå av Ki67 spredningsmarkør
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Nivå av Ki67 spredningsmarkør
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbeidspartnere

Laboratoires Vivacy

Etterforskere

  • Studieleder: Nicolas Berreni, MD, Centre Médical KARIS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2016/PM-001
  • 2016-A00124-47 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere