高コレステロール血症/混合脂質異常症の成人糖尿病患者におけるエボロクマブ (AMG 145) の有効性の評価 (BANTING)
2018年8月2日 更新者：Amgen
2型糖尿病および高コレステロール血症/混合脂質異常症の被験者におけるLDL-Cに対するエボロクマブ（AMG 145）の安全性、忍容性、および有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照多施設試験
この研究の目的は、2 型糖尿病および高血中コレステロールを有する成人の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) に対する、月 1 回の皮下プラセボと比較した、月 1 回のエボロクマブの 12 週間の皮下投与の効果を評価することです。少なくとも中程度の強度のスタチンの用量。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2型糖尿病および上昇したLDL-Cまたは非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）レベルの成人を登録します。同意;スタチン療法は、スクリーニング中および研究の残りの期間、変更されていない必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
424
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Tuscumbia、Alabama、アメリカ、35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Research Site
-
-
California
-
Lomita、California、アメリカ、90717
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Research Site
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Research Site
-
San Ramon、California、アメリカ、94583
- Research Site
-
Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Research Site
-
Tarzana、California、アメリカ、91356
- Research Site
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Research Site
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80227
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Research Site
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Research Site
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Research Site
-
Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Research Site
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Research Site
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Research Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Research Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Research Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Research Site
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Research Site
-
-
Maryland
-
Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Research Site
-
Tabor City、North Carolina、アメリカ、28463
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78749
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- Research Site
-
-
Virginia
-
Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma、イタリア、00128
- Research Site
-
Roma、イタリア、00133
- Research Site
-
Verona、イタリア、37126
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3W2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S8
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3L1
- Research Site
-
St-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Almeria、Andalucía、スペイン、04001
- Research Site
-
Granada、Andalucía、スペイン、18016
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona、Cataluña、スペイン、08916
- Research Site
-
Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem、ベルギー、2650
- Research Site
-
Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
-
Liege、ベルギー、4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice、ポーランド、40-040
- Research Site
-
Krakow、ポーランド、31-315
- Research Site
-
Warszawa、ポーランド、02-018
- Research Site
-
Wroclaw、ポーランド、50-306
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua、メキシコ、31217
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 2型糖尿病
- ヘモグロビンA1c < 10%
- 安定した糖尿病治療
- -少なくとも中等度の強度のスタチンの最大耐用量である必要があります
- 空腹時トリグリセリド≦600mg/dL
- LDL-C または非 HDL-C の目標ではありません。
除外基準:
- 中等度から重度の腎機能障害
- コントロールされていない高血圧
- 持続性活動性肝疾患または肝機能障害
- -過去12か月以内にコレステリルエステル転送タンパク質阻害剤を服用している、
- -心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植片または無作為化前の3か月以内の脳卒中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、プラセボの皮下注射を毎月 1 回 (QM) 12 週間受けました。
|
自動ミニドーザーによる皮下注射による投与
|
|
実験的：エボロクマブ
参加者は、420 mg のエボロクマブ皮下注射を毎月 1 回 (QM) 12 週間受けました。
|
自動ミニドーザーによる皮下注射による投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
10週目と12週目の平均でのLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと10週目と12週目
|
ベースラインと10週目と12週目
|
|
12週目のLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
10週目と12週目の平均でのLDL-Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 週目と 12 週目
|
ベースラインと 10 週目と 12 週目
|
|
12週目のLDL-Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
10週目と12週目の平均での非HDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目と 12 週目
|
ベースラインと 10 週目と 12 週目
|
|
12 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
10週目と12週目の平均でのアポリポタンパク質Bのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目と 12 週目
|
ベースラインと 10 週目と 12 週目
|
|
12週目のアポリポタンパク質Bのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
10週目と12週目の平均総コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目と 12 週目
|
ベースラインと 10 週目と 12 週目
|
|
12週目の総コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
10 週目と 12 週目の平均 LDL-C が 70 mg/dL (1.8 mmol/L) 未満の参加者の割合
時間枠：10週目と12週目
|
10週目と12週目
|
|
12 週目に LDL-C が 70 mg/dL (1.8 mmol/L) 未満の参加者の割合
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
10週目と12週目に平均LDL-Cがベースラインから少なくとも50%減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 10 週目と 12 週目
|
ベースラインと 10 週目と 12 週目
|
|
12週目にLDL-Cがベースラインから少なくとも50%減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
10週目と12週目の平均でのリポタンパク質(a)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目と 12 週目
|
ベースラインと 10 週目と 12 週目
|
|
12週目のリポタンパク質(a)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
10週目と12週目の平均でのトリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目と 12 週目
|
ベースラインと 10 週目と 12 週目
|
|
12週目のトリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
10週目と12週目の平均でのHDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目と 12 週目
|
ベースラインと 10 週目と 12 週目
|
|
12週目のHDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
10週目と12週目の平均でのVLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目と 12 週目
|
ベースラインと 10 週目と 12 週目
|
|
12週目のVLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月17日
一次修了 (実際)
2017年8月3日
研究の完了 (実際)
2017年8月3日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月2日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。