Evolokumabin (AMG 145) tehon arviointi diabetesta sairastavilla aikuisilla, joilla on hyperkolesterolemia/sekadyslipidemia (BANTING)
torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: Amgen
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus evolokumabin (AMG 145) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi LDL-kolesteroliin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja hyperkolesterolemia/sekadyslipidemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuukausittain annetun 12 viikon ihonalaisen evolokumabin vaikutusta tyypin 2 diabetes mellitusta ja korkeaa veren kolesterolia sairastavien aikuisten matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C) mahdollisimman siedettyyn suun kautta otettavaan lumelääkkeeseen verrattuna. vähintään kohtalaisen voimakkaan statiiniannoksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja kohonneet LDL-kolesteroli- tai ei-HDL-kolesteroliarvot (ei-HDL-kolesteroli) vakaalle, maksimaalisesti siedetylle statiiniannokselle, joka on vähintään kohtalaisen intensiteetin allekirjoitushetkellä. suostumus; statiinihoidon tulee pysyä muuttumattomana seulonnan ja loppututkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
424
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Almeria, Andalucía, Espanja, 04001
- Research Site
-
Granada, Andalucía, Espanja, 18016
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Espanja, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
Roma, Italia, 00133
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Research Site
-
St-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31217
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-040
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-315
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-018
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-306
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscumbia, Alabama, Yhdysvallat, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Research Site
-
-
California
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Research Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Research Site
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Research Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Research Site
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80227
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Research Site
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Research Site
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Research Site
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Research Site
-
Tabor City, North Carolina, Yhdysvallat, 28463
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Research Site
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Hemoglobiini A1c < 10 %
- Vakaa diabeteksen hoito
- On oltava suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella, jonka voimakkuus on vähintään kohtalainen
- Paastotriglyseridit ≤ 600 mg/dl
- Ei LDL-kolesterolin tai ei-HDL-kolesterolin tavoitteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Hallitsematon verenpainetauti
- Jatkuva aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö
- on ottanut kolesteryyliesterin siirtoproteiinin estäjää viimeisen 12 kuukauden aikana,
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti kerran kuukaudessa (QM) 12 viikon ajan.
|
Annostetaan ihonalaisena injektiona automaattisella miniannostelijalla
|
|
KOKEELLISTA: Evolokumabi
Osallistujat saivat 420 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa (QM) 12 viikon ajan.
|
Annostetaan ihonalaisena injektiona automaattisella miniannostelijalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Apolipoproteiini B:n prosenttimuutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
Apolipoproteiini B:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen LDL-kolesteroli viikoilla 10 ja 12 on alle 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Aikaikkuna: Viikot 10 ja 12
|
Viikot 10 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden LDL-kolesteroli oli viikolla 12 alle 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen LDL-kolesteroli on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta viikoilla 10 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden LDL-kolesteroli on alentunut vähintään 50 % lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a):ssa viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
Lipoproteiini(a):n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
VLDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
VLDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Immunologiset tekijät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Evolokumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130287
- 2015-004711-21 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .