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Evolocumab (AMG 145) 对成人高胆固醇血症/混合性血脂异常的疗效评价 (BANTING)

2018年8月2日 更新者：Amgen

一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Evolocumab (AMG 145) 对 2 型糖尿病和高胆固醇血症/混合性血脂异常受试者的 LDL-C 的安全性、耐受性和疗效

本研究的目的是评估 12 周皮下注射 evolocumab 与每月注射皮下安慰剂相比，对患有 2 型糖尿病和高血胆固醇的成年人的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的影响。至少中等强度的他汀类药物剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将招募患有 2 型糖尿病且 LDL-C 或非高密度脂蛋白胆固醇 (non-HDL-C) 水平升高的成年人，在签署知情同意书时接受至少中等强度的稳定、最大耐受他汀剂量同意;在筛选和研究的其余部分期间，他汀类药物治疗必须保持不变。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

424

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Y 3W2
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 6S8
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1Y 3L1
        • Research Site
      • St-Jérôme、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31217
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
        • Research Site
  • 意大利
      • Roma、意大利、00128
        • Research Site
      • Roma、意大利、00133
        • Research Site
      • Verona、意大利、37126
        • Research Site
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Liege、比利时、4000
        • Research Site
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-040
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-315
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-018
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-306
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Tuscumbia、Alabama、美国、35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Research Site
    • California
      • Lomita、California、美国、90717
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Research Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • Research Site
      • San Ramon、California、美国、94583
        • Research Site
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Research Site
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Research Site
      • Lakewood、Colorado、美国、80227
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Research Site
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Research Site
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Research Site
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • Research Site
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Research Site
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Dunwoody、Georgia、美国、30338
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
        • Research Site
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、美国、21804
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Research Site
      • Tabor City、North Carolina、美国、28463
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43203
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78749
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Research Site
    • Virginia
      • Suffolk、Virginia、美国、23435
        • Research Site
  • 西班牙
    • Andalucía
      • Almeria、Andalucía、西班牙、04001
        • Research Site
      • Granada、Andalucía、西班牙、18016
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、西班牙、08916
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的男性或女性
  • 2 型糖尿病
  • 血红蛋白 A1c < 10%
  • 稳定的糖尿病治疗
  • 必须服用最大耐受剂量的至少中等强度的他汀类药物
  • 空腹甘油三酯 ≤ 600 mg/dL
  • 不在 LDL-C 或非 HDL-C 目标。

排除标准：

  • 中度至重度肾功能不全
  • 不受控制的高血压
  • 持续性活动性肝病或肝功能障碍
  • 在过去 12 个月内服用过胆固醇酯转移蛋白抑制剂，
  • 随机分组前 3 个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术或中风

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者每月 (QM) 接受一次安慰剂皮下注射，持续 12 周。
药品：Evolocumab 安慰剂
使用自动微型剂量器通过皮下注射给药
实验性的：依洛单抗
参与者每月 (QM) 接受 420 mg evolocumab 皮下注射，持续 12 周。
生物：依洛单抗
使用自动微型剂量器通过皮下注射给药
其他名称：
  • 修复
  • AMG 145

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 10 周和第 12 周平均值的 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
在第 10 周和第 12 周的平均 LDL-C 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周 LDL-C 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
第 10 周和第 12 周平均值的非 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周非 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
第 10 周和第 12 周平均载脂蛋白 B 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周时载脂蛋白 B 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
第 10 周和第 12 周的平均总胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周总胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
第 10 周和第 12 周平均 LDL-C 低于 70 mg/dL (1.8 mmol/L) 的参与者百分比
大体时间：第 10 周和第 12 周
第 10 周和第 12 周
第 12 周 LDL-C 低于 70 mg/dL (1.8 mmol/L) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
第 12 周
第 10 周和第 12 周平均 LDL-C 较基线至少降低 50% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周 LDL-C 与基线相比至少降低 50% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
第 10 周和第 12 周平均值的脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
第 10 周和第 12 周平均值的甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
第 10 周和第 12 周平均值的 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周时 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
第 10 周和第 12 周平均值的 VLDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周时 VLDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月17日

初级完成 (实际的)

2017年8月3日

研究完成 (实际的)

2017年8月3日

研究注册日期

首次提交

2016年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月12日

首次发布 (估计)

2016年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月2日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20130287
  • 2015-004711-21 (EUDRACT_NUMBER 个)

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