Évaluation de l'efficacité de l'évolocumab (AMG 145) chez les adultes diabétiques atteints d'hypercholestérolémie/dyslipidémie mixte (BANTING)
2 août 2018 mis à jour par: Amgen
Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'évolocumab (AMG 145) sur le LDL-C chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 et d'hypercholestérolémie/dyslipidémie mixte
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de 12 semaines d'evolocumab sous-cutané pris mensuellement par rapport à un placebo sous-cutané pris mensuellement sur le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez des adultes atteints de diabète sucré de type 2 et d'hypercholestérolémie sur une dose orale maximale tolérée. dose de statine d'intensité au moins modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera des adultes atteints de diabète sucré de type 2 et des taux élevés de LDL-C ou de cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) recevant une dose de statine stable et maximale tolérée d'intensité au moins modérée à la signature de l'avis consentement; le traitement par statine doit rester inchangé pendant le dépistage et le reste de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
424
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Edegem, Belgique, 2650
- Research Site
-
Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgique, 4000
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Research Site
-
St-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Almeria, Andalucía, Espagne, 04001
- Research Site
-
Granada, Andalucía, Espagne, 18016
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Espagne, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Italie, 00128
- Research Site
-
Roma, Italie, 00133
- Research Site
-
Verona, Italie, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexique, 31217
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Pologne, 40-040
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31-315
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-018
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-306
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscumbia, Alabama, États-Unis, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Research Site
-
-
California
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Research Site
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Research Site
-
San Ramon, California, États-Unis, 94583
- Research Site
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Research Site
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Research Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80227
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Research Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Research Site
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Research Site
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Research Site
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Research Site
-
Tabor City, North Carolina, États-Unis, 28463
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Research Site
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- Diabète sucré de type 2
- Hémoglobine A1c < 10%
- Traitement stable du diabète
- Doit être à la dose maximale tolérée de statine d'intensité au moins modérée
- Triglycérides à jeun ≤ 600 mg/dL
- Pas à l'objectif LDL-C ou Non-HDL-C.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Hypertension non contrôlée
- Maladie hépatique active persistante ou dysfonctionnement hépatique
- A pris un inhibiteur de la protéine de transfert des esters de cholestérol au cours des 12 derniers mois,
- Infarctus du myocarde, angor instable, intervention coronarienne percutanée, pontage coronarien ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de placebo une fois par mois (QM) pendant 12 semaines.
|
Administré par injection sous-cutanée avec un mini doseur automatisé
|
|
EXPÉRIMENTAL: Évolocumab
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de 420 mg d'evolocumab une fois par mois (QM) pendant 12 semaines.
|
Administré par injection sous-cutanée avec un mini doseur automatisé
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation en pourcentage du LDL-C par rapport au départ à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
|
Ligne de base et semaines 10 et 12
|
|
Variation en pourcentage du taux de LDL-C par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Base de référence et semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du LDL-C à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
|
Ligne de base et semaines 10 et 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du LDL-C à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Base de référence et semaine 12
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le non-HDL-C à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
|
Ligne de base et semaines 10 et 12
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le non-HDL-C à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Base de référence et semaine 12
|
|
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B par rapport au départ à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
|
Ligne de base et semaines 10 et 12
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apolipoprotéine B à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Base de référence et semaine 12
|
|
Variation en pourcentage du cholestérol total par rapport au départ à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
|
Ligne de base et semaines 10 et 12
|
|
Variation en pourcentage du cholestérol total par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Base de référence et semaine 12
|
|
Pourcentage de participants avec un LDL-C moyen aux semaines 10 et 12 inférieur à 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Délai: Semaines 10 et 12
|
Semaines 10 et 12
|
|
Pourcentage de participants avec LDL-C à la semaine 12 inférieur à 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du LDL-C moyen aux semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
|
Ligne de base et semaines 10 et 12
|
|
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale du LDL-C à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
Ligne de base et semaine 12
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine (a) à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
|
Ligne de base et semaines 10 et 12
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine (a) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Base de référence et semaine 12
|
|
Variation en pourcentage des triglycérides par rapport au départ à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
|
Ligne de base et semaines 10 et 12
|
|
Variation en pourcentage des triglycérides par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Base de référence et semaine 12
|
|
Variation en pourcentage du taux de HDL-C par rapport au départ à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
|
Ligne de base et semaines 10 et 12
|
|
Variation en pourcentage du taux de HDL-C par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Base de référence et semaine 12
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le VLDL-C à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
|
Ligne de base et semaines 10 et 12
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le VLDL-C à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Base de référence et semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
3 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
15 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Diabète sucré, Type 2
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Facteurs immunologiques
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Anticorps monoclonaux
- Évolocumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130287
- 2015-004711-21 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .