Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti evolokumabu (AMG 145) u dospělých diabetiků s hypercholesterolemií/smíšenou dyslipidemií (BANTING)

2. srpna 2018 aktualizováno: Amgen

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti evolokumabu (AMG 145) na LDL-C u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a hypercholesterolemií/smíšenou dyslipidémií

Účelem této studie je vyhodnotit účinek 12týdenního subkutánního evolokumabu užívaného měsíčně ve srovnání se subkutánním placebem užívaným měsíčně na cholesterol lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C) u dospělých s diabetes mellitus 2. typu a vysokou hladinou cholesterolu v krvi na maximálně tolerované perorální podání. dávka statinu alespoň střední intenzity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni dospělí s diabetes mellitus 2. typu a zvýšenými hladinami LDL-C nebo non-high-density lipoprotein cholesterolu (non-HDL-C) na stabilní, maximálně tolerované dávce statinu alespoň střední intenzity při podpisu informovaného souhlas; léčba statiny musí zůstat nezměněna během screeningu a po zbytek studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

424

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Research Site
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00128
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37126
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Research Site
      • St-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Research Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-315
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-018
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-306
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Spojené státy, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Research Site
    • California
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Research Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Research Site
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Research Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Research Site
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, Spojené státy, 28463
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Research Site
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Research Site
  • Španělsko
    • Andalucía
      • Almeria, Andalucía, Španělsko, 04001
        • Research Site
      • Granada, Andalucía, Španělsko, 18016
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 18 let
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Hemoglobin A1c < 10 %
  • Stabilní léčba diabetu
  • Musí být na maximálně tolerované dávce statinu alespoň střední intenzity
  • Triglyceridy nalačno ≤ 600 mg/dl
  • Nikoli v cíli LDL-C nebo Non-HDL-C.

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká až těžká renální dysfunkce
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Přetrvávající aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce
  • V posledních 12 měsících užíval inhibitor cholesterylester transfer proteinu,
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za měsíc (QM) po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí s automatickým mini dávkovačem
EXPERIMENTÁLNÍ: Evolocumab
Účastníci dostávali 420 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za měsíc (QM) po dobu 12 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí s automatickým mini dávkovačem
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty u apolipoproteinu B v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procento účastníků s průměrným LDL-C v týdnech 10 a 12 nižším než 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Časové okno: 10. a 12. týden
10. a 12. týden
Procento účastníků s LDL-C ve 12. týdnu nižším než 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků s alespoň 50% snížením průměrného LDL-C oproti výchozí hodnotě v týdnech 10 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procento účastníků s alespoň 50% snížením LDL-C oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu(a) v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve VLDL-C v průměru 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 10 a 12
Výchozí stav a týdny 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve VLDL-C v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130287
  • 2015-004711-21 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Placebo na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit