Evaluatie van de werkzaamheid van evolocumab (AMG 145) bij diabetische volwassenen met hypercholesterolemie/gemengde dyslipidemie (BANTING)
2 augustus 2018 bijgewerkt door: Amgen
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van evolocumab (AMG 145) op LDL-C te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en hypercholesterolemie/gemengde dyslipidemie
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van 12 weken subcutaan maandelijks ingenomen evolocumab in vergelijking met subcutaan placebo maandelijks ingenomen op lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 en een hoog cholesterolgehalte in het bloed op een maximaal verdraagbare orale dosis. dosis statine van ten minste matige intensiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal volwassenen met type 2 diabetes mellitus en verhoogde LDL-C of non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) niveaus inschrijven op een stabiele, maximaal getolereerde statinedosis van ten minste matige intensiteit bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming; statinetherapie moet ongewijzigd blijven tijdens de screening en de rest van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
424
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
Liege, België, 4000
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Research Site
-
St-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00128
- Research Site
-
Roma, Italië, 00133
- Research Site
-
Verona, Italië, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31217
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-040
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-315
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-018
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-306
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Almeria, Andalucía, Spanje, 04001
- Research Site
-
Granada, Andalucía, Spanje, 18016
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanje, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscumbia, Alabama, Verenigde Staten, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Research Site
-
-
California
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Research Site
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Research Site
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
- Research Site
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Research Site
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80227
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Research Site
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
- Research Site
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Research Site
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- Research Site
-
Tabor City, North Carolina, Verenigde Staten, 28463
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Research Site
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- Diabetes mellitus type 2
- Hemoglobine A1c < 10%
- Stabiele diabetestherapie
- Moet op maximaal getolereerde dosis statine van ten minste matige intensiteit zijn
- Nuchtere triglyceriden ≤ 600 mg/dL
- Niet op LDL-C of niet-HDL-C doel.
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige nierfunctiestoornis
- Ongecontroleerde hypertensie
- Aanhoudende actieve leverziekte of leverdisfunctie
- Heeft in de afgelopen 12 maanden een cholesterylester transfer protein remmer gebruikt,
- Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, percutane coronaire interventie, coronaire bypasstransplantaat of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 12 weken eenmaal per maand een subcutane placebo-injectie (QM).
|
Toegediend door middel van subcutane injectie met een geautomatiseerde mini-doseerder
|
|
EXPERIMENTEEL: Evolocumab
Deelnemers kregen 420 mg evolocumab subcutane injectie eenmaal per maand (QM) gedurende 12 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie met een geautomatiseerde mini-doseerder
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering van baseline in LDL-C in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
|
Basislijn en week 10 en 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline in LDL-C in het midden van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
|
Basislijn en week 10 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
|
Basislijn en week 10 en 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
|
Basislijn en week 10 en 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
|
Basislijn en week 10 en 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage deelnemers met gemiddeld LDL-C in week 10 en 12 minder dan 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Tijdsspanne: Week 10 en 12
|
Week 10 en 12
|
|
Percentage deelnemers met LDL-C in week 12 Minder dan 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 50% reductie ten opzichte van baseline in gemiddeld LDL-C in week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
|
Basislijn en week 10 en 12
|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
|
Basislijn en week 10 en 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
|
Basislijn en week 10 en 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
|
Basislijn en week 10 en 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in VLDL-C in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
|
Basislijn en week 10 en 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in VLDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 augustus 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Diabetes mellitus, type 2
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Immunologische factoren
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Antilichamen, monoklonaal
- Evolocumab
Andere studie-ID-nummers
- 20130287
- 2015-004711-21 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .