고콜레스테롤혈증/혼합형 이상지질혈증이 있는 성인 당뇨병 환자에서 Evolocumab(AMG 145) 효능 평가 (BANTING)
2018년 8월 2일 업데이트: Amgen
제2형 진성 당뇨병 및 고콜레스테롤혈증/혼합형 이상지질혈증 환자의 LDL-C에 대한 Evolocumab(AMG 145)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 2형 당뇨병 성인의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)에 대한 월 12주 피하 에볼로쿠맙과 월 1회 피하 위약의 효과를 평가하는 것입니다. 적어도 중간 강도의 스타틴 용량.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정보에 입각한 서명 시 최소 중강도의 안정적이고 최대 내약성 스타틴 용량으로 LDL-C 또는 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비HDL-C) 수치가 상승한 제2형 당뇨병이 있는 성인을 등록할 것입니다. 동의; 스타틴 요법은 스크리닝 및 연구의 나머지 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
424
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chihuahua, 멕시코, 31217
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
- Research Site
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Alabama
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Tuscumbia, Alabama, 미국, 35674
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Research Site
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California
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Lomita, California, 미국, 90717
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Research Site
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Roseville, California, 미국, 95661
- Research Site
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San Ramon, California, 미국, 94583
- Research Site
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Research Site
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Research Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Research Site
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Lakewood, Colorado, 미국, 80227
- Research Site
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Research Site
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Research Site
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Research Site
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Research Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Research Site
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Research Site
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Research Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Research Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Research Site
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Research Site
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Maryland
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Salisbury, Maryland, 미국, 21804
- Research Site
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-
Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- Research Site
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Research Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Research Site
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New York
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New Windsor, New York, 미국, 12553
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10029
- Research Site
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Research Site
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Tabor City, North Carolina, 미국, 28463
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
- Research Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77070
- Research Site
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Virginia
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Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- Research Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Research Site
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Andalucía
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Almeria, Andalucía, 스페인, 04001
- Research Site
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Granada, Andalucía, 스페인, 18016
- Research Site
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, 스페인, 08916
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00128
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00133
- Research Site
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Verona, 이탈리아, 37126
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Y 3W2
- Research Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S8
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y 3L1
- Research Site
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St-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-315
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-018
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-306
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 18세
- 제2형 당뇨병
- 헤모글로빈 A1c < 10%
- 안정적인 당뇨병 치료
- 최소 중등도 강도의 최대 내약 용량의 스타틴을 복용해야 합니다.
- 공복 트리글리세리드 ≤ 600 mg/dL
- LDL-C 또는 비 HDL-C 목표가 아닙니다.
제외 기준:
- 중등도에서 중증의 신장 기능 장애
- 조절되지 않는 고혈압
- 지속적인 활성 간 질환 또는 간 기능 장애
- 지난 12개월 동안 콜레스테릴에스테르 전이 단백질 억제제를 복용했으며,
- 심근경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술 또는 무작위 배정 전 3개월 이내의 뇌졸중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 12주 동안 매월 1회(QM) 위약 피하 주사를 받았습니다.
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자동 미니 도저로 피하 주사로 투여
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실험적: 에볼로쿠맙
참가자들은 12주 동안 매월 1회(QM) 420mg 에볼로쿠맙 피하 주사를 받았습니다.
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자동 미니 도저로 피하 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 10주 및 12주에 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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10주차와 12주차 평균 LDL-C 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 LDL-C 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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평균 10주 및 12주에 Non-HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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평균 10주 및 12주에 아포지단백 B의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 아포지단백 B의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주차와 12주차 평균에 총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주째 총 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주차와 12주차에 평균 LDL-C가 70mg/dL(1.8mmol/L) 미만인 참가자 비율
기간: 10주차와 12주차
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10주차와 12주차
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12주차에 LDL-C가 70mg/dL(1.8mmol/L) 미만인 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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10주차 및 12주차에 평균 LDL-C가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 LDL-C가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주 및 12주 평균에 지질단백질(a)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주 및 12주 평균 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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평균 10주 및 12주에 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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평균 10주차 및 12주차에 VLDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 VLDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .