Utvärdering av Evolocumabs (AMG 145) effekt hos vuxna diabetes med hyperkolesterolemi/blandad dyslipidemi (BANTING)
2 augusti 2018 uppdaterad av: Amgen
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av Evolocumab (AMG 145) på LDL-C hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och hyperkolesterolemi/blandad dyslipidemi
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av 12 veckors subkutan evolocumab som tas varje månad jämfört med subkutan placebo som tas varje månad på lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus och högt kolesterol i blodet på ett maximalt tolererat oralt kolesterol. dos statin av minst måttlig intensitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att inkludera vuxna med typ 2-diabetes mellitus och förhöjda LDL-C eller icke-högdensitetslipoproteinkolesterolnivåer (icke-HDL-C) på en stabil, maximalt tolererad statindos av minst måttlig intensitet vid undertecknandet av den informerade samtycke; statinbehandling måste förbli oförändrad under screening och resten av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
424
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscumbia, Alabama, Förenta staterna, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Research Site
-
-
California
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Research Site
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Research Site
-
San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
- Research Site
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Research Site
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80227
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Research Site
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
- Research Site
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- Research Site
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Research Site
-
Tabor City, North Carolina, Förenta staterna, 28463
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Research Site
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00128
- Research Site
-
Roma, Italien, 00133
- Research Site
-
Verona, Italien, 37126
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Research Site
-
St-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31217
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-040
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-315
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-018
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-306
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Almeria, Andalucía, Spanien, 04001
- Research Site
-
Granada, Andalucía, Spanien, 18016
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år
- Typ 2-diabetes mellitus
- Hemoglobin A1c < 10 %
- Stabil diabetesbehandling
- Måste ha en maximalt tolererad dos av statin av minst måttlig intensitet
- Fastande triglycerider ≤ 600 mg/dL
- Inte vid LDL-C- eller icke-HDL-C-mål.
Exklusions kriterier:
- Måttlig till svår njurfunktion
- Okontrollerad hypertoni
- Ihållande aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion
- Har tagit en kolesterylesteröverföringsproteinhämmare under de senaste 12 månaderna,
- Hjärtinfarkt, instabil angina, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantat eller stroke inom 3 månader före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick placebo subkutan injektion en gång i månaden (QM) under 12 veckor.
|
Administreras genom subkutan injektion med en automatiserad minidoserare
|
|
EXPERIMENTELL: Evolocumab
Deltagarna fick 420 mg evolocumab subkutan injektion en gång i månaden (QM) under 12 veckor.
|
Administreras genom subkutan injektion med en automatiserad minidoserare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
|
Baslinje och vecka 10 och 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i LDL-C vid medelvärdet av vecka 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
|
Baslinje och vecka 10 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
|
Baslinje och vecka 10 och 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
|
Baslinje och vecka 10 och 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
|
Baslinje och vecka 10 och 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare med medel LDL-C vid vecka 10 och 12 mindre än 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Tidsram: Vecka 10 och 12
|
Vecka 10 och 12
|
|
Andel deltagare med LDL-C i vecka 12 mindre än 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med minst 50 % minskning från baslinjen i genomsnittlig LDL-C vid vecka 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
|
Baslinje och vecka 10 och 12
|
|
Andel deltagare med minst 50 % minskning från baslinjen i LDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein(a) vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
|
Baslinje och vecka 10 och 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein(a) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
|
Baslinje och vecka 10 och 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
|
Baslinje och vecka 10 och 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i VLDL-C vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
|
Baslinje och vecka 10 och 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i VLDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 maj 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 augusti 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
3 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
15 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Diabetes mellitus, typ 2
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Immunologiska faktorer
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Antikroppar, monoklonala
- Evolocumab
Andra studie-ID-nummer
- 20130287
- 2015-004711-21 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .