Оценка эффективности эволокумаба (AMG 145) у взрослых с диабетом и гиперхолестеринемией/смешанной дислипидемией (BANTING)
2 августа 2018 г. обновлено: Amgen
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности эволокумаба (AMG 145) в отношении холестерина ЛПНП у субъектов с сахарным диабетом 2 типа и гиперхолестеринемией/смешанной дислипидемией
Целью данного исследования является оценка влияния 12-недельного подкожного введения эволокумаба ежемесячно по сравнению с подкожным введением плацебо ежемесячно на уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и высоким уровнем холестерина в крови при максимально переносимом пероральном приеме. доза статина по крайней мере умеренной интенсивности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать взрослые с сахарным диабетом 2 типа и повышенным уровнем холестерина ЛПНП или холестерина липопротеинов низкой плотности (не-ЛПВП), получающие стабильную, максимально переносимую дозу статинов, по крайней мере, умеренной интенсивности при подписании информированного согласие; Терапия статинами должна оставаться неизменной во время скрининга и до конца исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
424
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
Liege, Бельгия, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Almeria, Andalucía, Испания, 04001
- Research Site
-
Granada, Andalucía, Испания, 18016
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Испания, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00128
- Research Site
-
Roma, Италия, 00133
- Research Site
-
Verona, Италия, 37126
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Y 3W2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 6S8
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H1Y 3L1
- Research Site
-
St-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 5T3
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31217
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-040
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31-315
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-018
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 50-306
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscumbia, Alabama, Соединенные Штаты, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Research Site
-
-
California
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Research Site
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Research Site
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- Research Site
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Research Site
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80227
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Research Site
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Research Site
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Research Site
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Research Site
-
Tabor City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28463
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Research Site
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Сахарный диабет 2 типа
- Гемоглобин A1c < 10%
- Терапия стабильного диабета
- Должен быть на максимально переносимой дозе статина по крайней мере умеренной интенсивности
- Триглицериды натощак ≤ 600 мг/дл
- Не на уровне LDL-C или Non-HDL-C.
Критерий исключения:
- От умеренной до тяжелой степени почечной недостаточности
- Неконтролируемая гипертония
- Стойкое активное заболевание печени или печеночная дисфункция
- Принимал ингибитор белка-переносчика холестерина в течение последних 12 месяцев,
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование или инсульт в течение 3 месяцев до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали подкожную инъекцию плацебо один раз в месяц (QM) в течение 12 недель.
|
Вводится подкожно с помощью автоматического минидозатора.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эволокумаб
Участники получали подкожную инъекцию эволокумаба в дозе 420 мг один раз в месяц (QM) в течение 12 недель.
|
Вводится подкожно с помощью автоматического минидозатора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Процент участников со средним уровнем холестерина ЛПНП на 10-й и 12-й неделях ниже 70 мг/дл (1,8 ммоль/л)
Временное ограничение: Недели 10 и 12
|
Недели 10 и 12
|
|
Процент участников с уровнем холестерина ЛПНП на 12-й неделе менее 70 мг/дл (1,8 ммоль/л)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Процент участников со снижением среднего уровня холестерина ЛПНП по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процент участников со снижением по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина (а) в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПОНП в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
|
Исходный уровень и недели 10 и 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПОНП на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Сахарный диабет, тип 2
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Иммунологические факторы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Антитела, моноклональные
- Эволокумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20130287
- 2015-004711-21 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .