Evaluación de la eficacia de evolocumab (AMG 145) en adultos diabéticos con hipercolesterolemia/dislipidemia mixta (BANTING)
2 de agosto de 2018 actualizado por: Amgen
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de evolocumab (AMG 145) en LDL-C en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 e hipercolesterolemia/dislipidemia mixta
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de 12 semanas de evolocumab administrado por vía subcutánea mensualmente en comparación con un placebo administrado por vía subcutánea mensualmente sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en adultos con diabetes mellitus tipo 2 y colesterol alto en sangre en una dosis oral máxima tolerada. dosis de estatina de intensidad al menos moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a adultos con diabetes mellitus tipo 2 y niveles elevados de LDL-C o colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no-HDL-C) en una dosis de estatina estable y máxima tolerada de intensidad al menos moderada en el momento de la firma del informe informado. consentir; la terapia con estatinas debe permanecer sin cambios durante la selección y el resto del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
424
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
-
Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
- Research Site
-
St-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Almeria, Andalucía, España, 04001
- Research Site
-
Granada, Andalucía, España, 18016
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, España, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, España, 08036
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Research Site
-
-
California
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Research Site
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Research Site
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Research Site
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Research Site
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Research Site
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Research Site
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Research Site
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Research Site
-
Tabor City, North Carolina, Estados Unidos, 28463
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Research Site
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
Roma, Italia, 00133
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31217
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 31-315
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-018
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-306
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años
- Diabetes mellitus tipo 2
- Hemoglobina A1c < 10%
- Terapia de diabetes estable
- Debe estar en la dosis máxima tolerada de estatina de intensidad al menos moderada
- Triglicéridos en ayunas ≤ 600 mg/dL
- No en el objetivo de LDL-C o Non-HDL-C.
Criterio de exclusión:
- Disfunción renal moderada a grave
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad hepática activa persistente o disfunción hepática
- Ha tomado un inhibidor de la proteína de transferencia de éster de colesterol en los últimos 12 meses,
- Infarto de miocardio, angina inestable, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo una vez al mes (QM) durante 12 semanas.
|
Administrado por inyección subcutánea con un mini dosificador automatizado
|
|
EXPERIMENTAL: Evolocumab
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de 420 mg de evolocumab una vez al mes (QM) durante 12 semanas.
|
Administrado por inyección subcutánea con un mini dosificador automatizado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en LDL-C en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio desde el inicio en LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con LDL-C medio en las semanas 10 y 12 inferior a 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Periodo de tiempo: Semanas 10 y 12
|
Semanas 10 y 12
|
|
Porcentaje de participantes con LDL-C en la semana 12 inferior a 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con al menos una reducción del 50 % desde el inicio en el C-LDL medio en las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Porcentaje de participantes con al menos una reducción del 50 % desde el inicio en LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en VLDL-C en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en VLDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Anticuerpos Monoclonales
- Evolocumab
Otros números de identificación del estudio
- 20130287
- 2015-004711-21 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .