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Avaliação da eficácia do Evolocumabe (AMG 145) em adultos diabéticos com hipercolesterolemia/dislipidemia mista (BANTING)

2 de agosto de 2018 atualizado por: Amgen

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do evolocumabe (AMG 145) no LDL-C em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e hipercolesterolemia/dislipidemia mista

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de 12 semanas de evolocumabe subcutâneo tomado mensalmente em comparação com placebo subcutâneo tomado mensalmente no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em adultos com diabetes mellitus tipo 2 e colesterol alto no sangue em uma dose oral máxima tolerada dose de estatina de pelo menos intensidade moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá adultos com diabetes mellitus tipo 2 e níveis elevados de LDL-C ou colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C) em uma dose de estatina estável e máxima tolerada de intensidade pelo menos moderada na assinatura do informado consentimento; a terapia com estatina deve permanecer inalterada durante a triagem e o restante do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

424

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
        • Research Site
      • St-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Research Site
  • Espanha
    • Andalucía
      • Almeria, Andalucía, Espanha, 04001
        • Research Site
      • Granada, Andalucía, Espanha, 18016
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espanha, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Research Site
    • California
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Research Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Research Site
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Research Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Research Site
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, Estados Unidos, 28463
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Research Site
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Research Site
  • Itália
      • Roma, Itália, 00128
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00133
        • Research Site
      • Verona, Itália, 37126
        • Research Site
  • México
      • Chihuahua, México, 31217
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Research Site
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-040
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 31-315
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-018
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-306
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino ≥ 18 anos
  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Hemoglobina A1c < 10%
  • Terapia para diabetes estável
  • Deve estar em dose máxima tolerada de estatina de pelo menos intensidade moderada
  • Triglicerídeos em jejum ≤ 600 mg/dL
  • Fora da meta de LDL-C ou não-HDL-C.

Critério de exclusão:

  • Disfunção renal moderada a grave
  • hipertensão descontrolada
  • Doença hepática ativa persistente ou disfunção hepática
  • Tomou um inibidor da proteína de transferência de colesterol nos últimos 12 meses,
  • Infarto do miocárdio, angina instável, intervenção coronária percutânea, enxerto de revascularização do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam injeção subcutânea de placebo uma vez por mês (QM) durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo para Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea com um mini dosador automatizado
EXPERIMENTAL: Evolocumabe
Os participantes receberam injeção subcutânea de 420 mg de evolocumabe uma vez por mês (QM) por 12 semanas.
Biológico: Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea com um mini dosador automatizado
Outros nomes:
  • Repatha
  • AMG 145

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no LDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Mudança da linha de base no LDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração percentual da linha de base no colesterol total na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual da linha de base no colesterol total na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Porcentagem de participantes com média de LDL-C nas semanas 10 e 12 inferior a 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Prazo: Semanas 10 e 12
Semanas 10 e 12
Porcentagem de participantes com LDL-C na semana 12 inferior a 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Prazo: Semana 12
Semana 12
Porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de 50% da linha de base no LDL-C médio nas semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de 50% da linha de base no LDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração percentual desde a linha de base em VLDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual desde a linha de base em VLDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

3 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

3 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20130287
  • 2015-004711-21 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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