Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Evolocumab (AMG 145) effektivitet hos diabetikere voksne med hyperkolesterolæmi/blandet dyslipidæmi (BANTING)

2. august 2018 opdateret af: Amgen

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Evolocumab (AMG 145) på LDL-C hos personer med type 2-diabetes mellitus og hyperkolesterolæmi/blandet dyslipidæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​12 ugers subkutan evolocumab indtaget månedligt sammenlignet med subkutan placebo indtaget månedligt på low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) hos voksne med type 2 diabetes mellitus og højt kolesterol i blodet på et maksimalt tolereret oralt kolesterol. dosis statin af mindst moderat intensitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere voksne med type 2-diabetes mellitus og forhøjet LDL-C eller non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) niveauer på en stabil, maksimalt tolereret statindosis af mindst moderat intensitet ved underskrivelse af den informerede samtykke; statinbehandling skal forblive uændret under screeningen og resten af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Research Site
      • St-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Forenede Stater, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Research Site
    • California
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Research Site
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Research Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Research Site
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, Forenede Stater, 28463
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Research Site
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Research Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-315
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-018
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-306
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucía
      • Almeria, Andalucía, Spanien, 04001
        • Research Site
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18016
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Hæmoglobin A1c < 10 %
  • Stabil diabetesbehandling
  • Skal have en maksimalt tolereret dosis af statin af mindst moderat intensitet
  • Fastende triglycerider ≤ 600 mg/dL
  • Ikke ved LDL-C eller ikke-HDL-C mål.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær nyreinsufficiens
  • Ukontrolleret hypertension
  • Vedvarende aktiv leversygdom eller leverdysfunktion
  • Har taget en kolesterylestertransferproteinhæmmer inden for de sidste 12 måneder,
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention, koronar bypasstransplantat eller slagtilfælde inden for 3 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver måned (QM) i 12 uger.
Medicin: Placebo til Evolocumab
Indgivet ved subkutan injektion med en automatiseret minidoser
EKSPERIMENTEL: Evolocumab
Deltagerne modtog 420 mg evolocumab subkutan injektion én gang hver måned (QM) i 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgivet ved subkutan injektion med en automatiseret minidoser
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i LDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i LDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig LDL-C i uge 10 og 12 mindre end 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Tidsramme: Uge 10 og 12
Uge 10 og 12
Procentdel af deltagere med LDL-C i uge 12 mindre end 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig LDL-C i uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i Lipoprotein(a) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i triglycerider ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procent ændring fra baseline i triglycerider i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i VLDL-C ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i VLDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (SKØN)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130287
  • 2015-004711-21 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo til Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner