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Valutazione dell'efficacia di Evolocumab (AMG 145) in adulti diabetici con ipercolesterolemia/dislipidemia mista (BANTING)

2 agosto 2018 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Evolocumab (AMG 145) su LDL-C in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e ipercolesterolemia/dislipidemia mista

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di 12 settimane di evolocumab sottocutaneo assunto mensilmente rispetto al placebo sottocutaneo assunto mensilmente sul colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) negli adulti con diabete mellito di tipo 2 e colesterolo alto su una dose orale massimamente tollerata dose di statina di intensità almeno moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà adulti con diabete mellito di tipo 2 e livelli elevati di LDL-C o colesterolo non-HDL-C a una dose di statina stabile e massimamente tollerata di intensità almeno moderata alla firma del documento informato consenso; la terapia con statine deve rimanere invariata durante lo screening e il resto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

424

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Research Site
      • St-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Research Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31217
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Research Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-315
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-018
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-306
        • Research Site
  • Spagna
    • Andalucía
      • Almeria, Andalucía, Spagna, 04001
        • Research Site
      • Granada, Andalucía, Spagna, 18016
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Stati Uniti, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Research Site
    • California
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Research Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Research Site
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Research Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Research Site
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, Stati Uniti, 28463
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Research Site
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Emoglobina A1c < 10%
  • Terapia del diabete stabile
  • Deve assumere la dose massima tollerata di statine di intensità almeno moderata
  • Trigliceridi a digiuno ≤ 600 mg/dL
  • Non all'obiettivo LDL-C o Non-HDL-C.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione renale da moderata a grave
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia epatica attiva persistente o disfunzione epatica
  • Ha assunto un inibitore della proteina di trasferimento del colesterolo negli ultimi 12 mesi,
  • Infarto del miocardio, angina instabile, intervento coronarico percutaneo, bypass coronarico o ictus nei 3 mesi precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta al mese (QM) per 12 settimane.
Droga: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea con un mini dosatore automatico
SPERIMENTALE: Evolocumab
I partecipanti hanno ricevuto 420 mg di evolocumab per iniezione sottocutanea una volta al mese (QM) per 12 settimane.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea con un mini dosatore automatico
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione rispetto al basale di LDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con LDL-C medio alle settimane 10 e 12 inferiore a 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
Settimane 10 e 12
Percentuale di partecipanti con LDL-C alla settimana 12 inferiore a 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale del colesterolo LDL medio alle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di VLDL-C alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale di VLDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130287
  • 2015-004711-21 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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