Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Evolocumab (AMG 145) effekt hos diabetikere voksne med hyperkolesterolemi/blandet dyslipidemi (BANTING)

2. august 2018 oppdatert av: Amgen

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Evolocumab (AMG 145) på LDL-C hos personer med type 2 diabetes mellitus og hyperkolesterolemi/blandet dyslipidemi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av 12 ukers subkutan evolocumab tatt månedlig sammenlignet med subkutan placebo tatt månedlig på lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) hos voksne med type 2 diabetes mellitus og høyt blodkolesterol på et maksimalt tolerert oralt kolesterol. dose statin av minst moderat intensitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere voksne med type 2 diabetes mellitus og forhøyet LDL-C eller ikke-høydensitet lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) nivåer på en stabil, maksimalt tolerert statindose av minst moderat intensitet ved signering av informert samtykke; statinbehandling må forbli uendret under screening og resten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Research Site
      • St-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Forente stater, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Research Site
    • California
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Research Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Research Site
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Research Site
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80227
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Research Site
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, Forente stater, 28463
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Research Site
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Research Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-315
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-018
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-306
        • Research Site
  • Spania
    • Andalucía
      • Almeria, Andalucía, Spania, 04001
        • Research Site
      • Granada, Andalucía, Spania, 18016
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Hemoglobin A1c < 10 %
  • Stabil diabetesbehandling
  • Må ha en maksimal tolerert dose statin av minst moderat intensitet
  • Fastende triglyserider ≤ 600 mg/dL
  • Ikke ved LDL-C eller ikke-HDL-C mål.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Vedvarende aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon
  • Har tatt en kolesterylesteroverføringsproteinhemmer de siste 12 månedene,
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass graft eller slag innen 3 måneder før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk placebo subkutan injeksjon én gang hver måned (QM) i 12 uker.
Legemiddel: Placebo til Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon med en automatisert minidoser
EKSPERIMENTELL: Evolocumab
Deltakerne fikk 420 mg evolocumab subkutan injeksjon én gang hver måned (QM) i 12 uker.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon med en automatisert minidoser
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i LDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Endring fra baseline i LDL-C ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig LDL-C ved uke 10 og 12 mindre enn 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Tidsramme: Uke 10 og 12
Uke 10 og 12
Prosentandel av deltakere med LDL-C ved uke 12 mindre enn 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig LDL-C i uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline i LDL-C i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Grunnlinje og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i VLDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i VLDL-C ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20130287
  • 2015-004711-21 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Placebo til Evolocumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere