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経腸栄養サポートのためのアルゴリズムの実装の有効性と安全性。

2022年3月31日 更新者:Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

非重症患者における伝統的な実践と比較した経腸栄養サポートのためのアルゴリズムの実装の有効性と安全性:無作為化臨床試験、単純盲検。

この試験の目的は、重篤でない入院患者における通常の標準的な実践と比較して、経腸栄養サポートのアルゴリズムの実装の有効性と安全性を評価することです: ASNET アルゴリズム。

調査の概要

詳細な説明

プロトコルとも呼ばれる経腸栄養サポートのアルゴリズムは、経腸栄養 (EN) によるカロリーとタンパク質の供給を強化するために、世界中の集中治療室 (ICU) で開発および実装されており、最適な栄養補助を受ける患者の割合が増加しています。量 (エネルギーとタンパク質の必要量の 80 ~ 85%) を減らし、カロリーとタンパク質の負債を減らします。 アルゴリズムにはさまざまな設計と介入が含まれます。設計の可変性は、アルゴリズムが地域の必需品に適合しているためです。

アルゴリズムを実装する主な理由は、26% が回避可能な事象と考えられる多数の原因の結果としての栄養不足 (規定のエネルギーおよびタンパク質要件の 80% 未満を受け取る) の割合と、臨床診療の変動です。 EN は、主要な人工的方法でマクロおよびミクロ栄養素を送達するという普遍的なコンセンサスがあります。 エビデンスは、EN がより生理学的であり、患者が最適な量の EN を投与された場合、臨床転帰 (入院期間、死亡率、感染率) が大幅に減少する可能性があることを示しています。 EN を受けた ICU の患者の平均 74% は栄養不足であり、メキシコでは非重要地域の EN で入院している患者の 71% が栄養不足であり、入院中に必要なエネルギーの 61% しか受け取っていません。

研究者は、エネルギーとタンパク質の必要量を計算するための BMI に応じた予測式を含む処方のばらつきを避けるために、エビデンスに基づいた EN サポートのアルゴリズムを提案しています。 アルゴリズムは、連続注入における胃および幽門後栄養の初期注入の範囲を提案し、忍容性を評価します。不耐性の兆候や症状がない場合は、注入を増やすことができます。 対象者が EN に耐えられない場合 (下痢、腹部膨満)、アルゴリズムのアクションは停止ではなくオプションを示します。 さらに、EN が不寛容ではない理由で中断され、患者がすでに目標レートに達している場合にのみ、代償給餌テーブルを使用できます。 介入の一環として、研究期間中、医療、栄養士、看護師のスタッフ向けのいくつかの教育セッションが行われました。

研究者は、EN サポートのアルゴリズムを実装すると、通常の診療と比較して、エネルギーとタンパク質の量が安全かつ効果的に患者に増加すると仮定しています。

この研究の目的は、EN サポート (ASNET) のアルゴリズムの実装の有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ciudad De México
      • México、Ciudad De México、メキシコ、14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経腸栄養のみを受ける候補者
  • 同意書に署名

除外基準:

  • クリティカルエリアの患者
  • 癌腫症
  • ICU入試
  • 腸不全
  • 入院前に経管栄養を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
医師、栄養士、および学生によって構成される臨床栄養サービスの裁量による病院の標準的な EN サポートは、入院中に栄養サポートを必要とする入院患者に栄養評価、推奨事項、および相談を提供します。 私たちの施設には栄養サポートのためのプロトコルやアルゴリズムはありません.現在のENの臨床実践は、24時間ごとの朝のラウンド中に医師、栄養士、学生によって処方されています.処方されるENフォーミュラの種類は、患者の臨床状態に依存します.患者がタンパク質サプリメントを必要とする場合、モジュール式タンパク質サプリメントが追加されます。
実験的:経腸栄養サポートのアルゴリズム
20 ~ 40 ml/h の初回注入は、次の 8 ~ 12 時間で忍容性を評価し、その後、胃内注入の場合は 25 ml/ 8 ~ 12 時間、幽門後の栄養補給の場合は 10 ~ 20 ml/h に注入を増やすことができます。ボーラス注入 各 4 ~ 5 時間に 125 ml の初期注入を行い、次の 8 ~ 12 時間で忍容性を評価しました。 被験者がENに耐えられない場合、アルゴリズムのアクションは、注入を4時間保持し、その後、懸濁液ではなく運動促進薬で10 ml / hで再開することを示します。 介入の一環として、研究期間中、医療、栄養士、看護師のスタッフ向けのいくつかの教育セッションが行われました。
エビデンスに基づいたアルゴリズムの指示の下、臨床栄養局によって処方された経腸栄養サポート
他の名前:
  • 経腸栄養サポートのプロトコル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経腸栄養の十分性
時間枠:4日
処方箋とは対照的に、患者のトラフ経管栄養が受け取ったエネルギーとタンパク質の割合
4日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セキュリティ変数
時間枠:30日

胃腸合併症の割合:

下痢 (>500cc)、腹部膨満、嘔吐。

30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aurora E Serralde-Zúñiga, MD,PhD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2020年8月13日

研究の完了 (実際)

2020年8月13日

試験登録日

最初に提出

2016年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月31日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1390

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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