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实施肠内营养支持算法的有效性和安全性。

2022年3月31日 更新者:Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

与非重症患者的传统做法相比,实施肠内营养支持算法的有效性和安全性:随机临床试验,简单盲法。

本试验的目的是评估与非危重住院患者的常规标准实践相比,实施肠内营养支持算法的有效性和安全性:ASNET 算法。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

肠内营养支持的算法也称为协议,已在世界各地的重症监护病房 (ICU) 中开发和实施,以通过肠内营养 (EN) 增强卡路里和蛋白质的供应,增加接受最佳治疗的患者比例量(他们能量和蛋白质需求的 80-85%),并减少热量和蛋白质债务。 该算法包括不同的设计和干预措施,设计的可变性是因为该算法适应当地的需要。

算法实施的主要原因是由于众多原因导致的喂养不足率(接受 <80% 规定的能量和蛋白质需求)26% 被认为是可避免的事件,以及临床实践的变化。 人们普遍认为 EN 是宏观和微观营养素输送的主要人工方式,它伴随着“如果肠道有效,就使用它或准备失去它”的新颖性。 证据表明 EN 更具生理性,当患者接受最佳量的 EN 时,临床结果(住院时间、死亡率和感染率)可以显着降低。 在 ICU 中接受 EN 治疗的患者中平均有 74% 的人营养不良,在墨西哥,在非危重地区接受 EN 治疗的住院患者中有 71% 的人营养不良,他们在住院期间仅获得了 61% 的能量需求。

研究人员提出了一种基于证据的 EN 支持算法,以避免处方中的可变性,其中包括根据 BMI 计算能量和蛋白质需求的预测方程。 该算法提出连续输注中胃和幽门后喂养的初始输注范围,并评估耐受性,如果没有不耐受的体征和症状,则可以增加输注。 如果受试者对 EN 表现出不耐受(腹泻、腹胀),则算法中的操作会指示选项而不是暂停。 此外,当 EN 因非不耐受原因而中断时,并且只有当患者已经达到目标速率时,才可以使用补偿饲料表。 作为干预的一部分,在研究期间对医疗、营养师和护士进行了几次教育会议。

研究人员假设,与通常的做法相比,EN 支持算法的实施将安全有效地增加患者的能量和蛋白质量。

本研究的目的是评估实施 EN 支持算法 (ASNET) 的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ciudad De México
      • México、Ciudad De México、墨西哥、14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 仅接受肠内营养的候选人
  • 签署同意书

排除标准:

  • 重症患者
  • 癌病
  • ICU入院
  • 肠衰竭
  • 住院前接受管饲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
医院的标准 EN 支持由医生、营养师和学生组成的临床营养服务部门自行决定,为住院期间需要营养支持的住院患者提供营养评估、建议和咨询。 我们机构没有针对营养支持的方案或算法,目前 EN 的临床实践是由医生、营养师和学生在每 24 小时的早间查房时开出的,开出的 EN 配方的种类取决于患者的临床状况患者,当患者需要蛋白质补充剂时,添加模块化蛋白质补充剂。
实验性的:肠内营养支持算法
初始滴注20~40ml/h,在接下来的8~12h内评价耐受性,胃内滴注可增加25ml/8~12h,幽门后喂养可增加10~20ml/h,用于推注输注 每 4-5 小时初始输注 125 毫升,并在接下来的 8-12 小时内评估耐受性。 如果受试者对 EN 表现出不耐受,则算法中的操作指示保持输注 4 小时,然后以 10 毫升/小时的速度重新开始,使用促动力剂而不是悬浮液。 作为干预的一部分,在研究期间对医疗、营养师和护士进行了几次教育会议。
临床营养服务根据基于证据的算法的说明规定的肠内营养支持
其他名称:
  • 肠内营养支持方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠内营养充足
大体时间:4天
与处方相比,患者通过管饲摄入的能量和蛋白质的百分比
4天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全变量
大体时间:30天

胃肠道并发症发生率:

腹泻(>500cc)、腹胀、呕吐。

30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aurora E Serralde-Zúñiga, MD,PhD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月13日

研究完成 (实际的)

2020年8月13日

研究注册日期

首次提交

2016年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月12日

首次发布 (估计)

2016年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月31日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1390

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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