- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02740205
Effektivitet och säkerhet för implementeringen av en algoritm för enteralt nutritionsstöd.
Effekt och säkerhet för implementeringen av en algoritm för enteralt nutritionsstöd jämfört med traditionell praxis hos icke-kritiska patienter: Randomiserad klinisk prövning, enkel blind.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Algoritmerna för det enterala nutritionsstödet, även kallat protokoll, hade utvecklats och implementerats på intensivvårdsavdelningarna (ICU) över hela världen för att förbättra tillförseln av kalorier och proteiner via enteral nutrition (EN), vilket ökade andelen patienter som fick en optimal mängd (80-85 % av deras energi- och proteinbehov), och minska kalori- och proteinskulden. Algoritmen inkluderar olika design och ingrepp, variationen i designen beror på att algoritmen är anpassad till de lokala behoven.
Den främsta orsaken till implementeringen av algoritmen är andelen undermatad (får <80 % av det ordinerade energi- och proteinbehovet) som ett resultat av många orsaker, 26 % anses undvika händelser, och variationen i den kliniska praxisen. Det finns en universell konsensus om att EN är det främsta konstgjorda sättet för leverans av makro-mikro-näringsämnen, det kommer med nyheten "om tarmen fungerar, använd den eller förbered dig på att förlora den". Bevisen visar att EN är mer fysiologisk och när patienterna fick den optimala mängden EN kan de kliniska resultaten (längd på sjukhusvistelse, dödlighet och infektionsfrekvens) minska avsevärt. I genomsnitt är 74 % av patienterna på intensiven som fick EN undermatade, i Mexiko är 71 % av de inlagda patienterna med EN i icke-kritiska områden undermatade och får endast 61 % av sitt energibehov under sin sjukhusvistelse.
Utredarna föreslår en algoritm för EN-stödet baserat på bevis, för att undvika variationen i receptet som inkluderar en prediktionsekvation enligt BMI för att beräkna energi- och proteinbehovet. Algoritmen föreslår intervallet för den initiala infusionen för gastrisk och postpylorisk matning i kontinuerlig infusion och utvärderade tolerabiliteten, om det inte finns några tecken och symtom på intolerans kan infusionen ökas. Om försökspersonen uppvisar intolerans mot EN (diarré, bukutspänd), indikerar en åtgärd i algoritmen alternativ snarare än avstängningen. Dessutom när EN avbryts av en anledning som inte är intolerans och endast om patienten redan når målhastigheten kan kompensationsmatningsbordet användas. Som en del av interventionen genomfördes flera utbildningstillfällen för läkare, nutritionist och sjuksköterskepersonal under studieperioden.
Utredarna antar att implementeringen av algoritmen för EN-stöd kommer att öka mängden energi och protein på ett säkert och effektivt sätt för patienterna jämfört med vanlig praxis.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för implementeringen av en algoritm för EN-stöd (ASNET).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ciudad De México
-
México, Ciudad De México, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidat för att få enbart enteral nutrition
- Samtyckesformulär undertecknat
Exklusions kriterier:
- Patienter i kritiska områden
- Karcinomatos
- ICU-inläggning
- Tarmsvikt
- Får sondmatning före sjukhusvistelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Sjukhusets standard EN-stöd enligt bedömning av Clinical Nutrition Service som är sammansatt av läkare, dietister och studenter, ger näringsbedömningar, rekommendationer och konsultationer för de slutenvårdspatienter som behövde näringsstöd under sin vistelse på sjukhus.
Det finns inga protokoll eller algoritmer för näringsstödet på vår institution, den nuvarande kliniska praktiken för EN ordineras av läkare, dietister och studenter under morgonrundorna varje 24h, vilken typ av EN-formler som föreskrivs beror på den kliniska statusen för patient, när patienterna behövde proteintillskott modulära proteintillskott läggs till.
|
|
|
Experimentell: Algoritm för enteralt näringsstöd
Initial infusion på 20 till 40 ml/h, utvärderade tolerabiliteten under de kommande 8-12 timmarna, därefter kan infusionen ökas med 25 ml/8-12 timmar för gastrisk infusion och 10-20 ml/h för postpylorisk matning, för bolusinfusion en initial infusion på 125 ml var 4-5 timmar och utvärderade tolerabiliteten under de kommande 8-12 timmarna.
Om patienten uppvisar intolerans mot EN, indikerar åtgärden i algoritmen att infusionen hålls i 4 timmar och sedan startas om med 10 ml/h med prokinetiska medel snarare än suspensionen.
Som en del av interventionen genomfördes flera utbildningstillfällen för läkare, nutritionist och sjuksköterskepersonal under studieperioden.
|
Enteralt nutritionsstöd föreskrivet av Clinical Nutrition Service enligt instruktionerna från algoritmen baserat på bevis
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adekvat enteral nutrition
Tidsram: 4 dagar
|
Procentandelen energi och proteiner som patienten får genom sondmatning i motsats till receptet
|
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsvariabel
Tidsram: 30 dagar
|
Graden av gastrointestinala komplikationer: diarré (>500cc), utspänd buk, kräkningar. |
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD,PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Barr J, Hecht M, Flavin KE, Khorana A, Gould MK. Outcomes in critically ill patients before and after the implementation of an evidence-based nutritional management protocol. Chest. 2004 Apr;125(4):1446-57. doi: 10.1378/chest.125.4.1446.
- Braunschweig CL, Levy P, Sheean PM, Wang X. Enteral compared with parenteral nutrition: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2001 Oct;74(4):534-42. doi: 10.1093/ajcn/74.4.534.
- Mackenzie SL, Zygun DA, Whitmore BL, Doig CJ, Hameed SM. Implementation of a nutrition support protocol increases the proportion of mechanically ventilated patients reaching enteral nutrition targets in the adult intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 Mar-Apr;29(2):74-80. doi: 10.1177/014860710502900274. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 Jul-Aug;29(4):xii.
- Kiss CM, Byham-Gray L, Denmark R, Loetscher R, Brody RA. The impact of implementation of a nutrition support algorithm on nutrition care outcomes in an intensive care unit. Nutr Clin Pract. 2012 Dec;27(6):793-801. doi: 10.1177/0884533612457178.
- Arabi Y, Haddad S, Sakkijha M, Al Shimemeri A. The impact of implementing an enteral tube feeding protocol on caloric and protein delivery in intensive care unit patients. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):523-30. doi: 10.1177/0115426504019005523.
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Wang M, Day AG, Alenzi A, Aris F, Muscedere J, Drover JW, McClave SA. Enhanced protein-energy provision via the enteral route in critically ill patients: a single center feasibility trial of the PEP uP protocol. Crit Care. 2010;14(2):R78. doi: 10.1186/cc8991. Epub 2010 Apr 29.
- Ventura AM, Waitzberg DL. Enteral nutrition protocols for critically ill patients: are they necessary? Nutr Clin Pract. 2015 Jun;30(3):351-62. doi: 10.1177/0884533614547765. Epub 2014 Sep 23.
- Martin CM, Doig GS, Heyland DK, Morrison T, Sibbald WJ; Southwestern Ontario Critical Care Research Network. Multicentre, cluster-randomized clinical trial of algorithms for critical-care enteral and parenteral therapy (ACCEPT). CMAJ. 2004 Jan 20;170(2):197-204.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Taylor B, Brody R, Denmark R, Southard R, Byham-Gray L. Improving enteral delivery through the adoption of the "Feed Early Enteral Diet adequately for Maximum Effect (FEED ME)" protocol in a surgical trauma ICU: a quality improvement review. Nutr Clin Pract. 2014 Oct;29(5):639-48. doi: 10.1177/0884533614539705.
- Bowman A, Greiner JE, Doerschug KC, Little SB, Bombei CL, Comried LM. Implementation of an evidence-based feeding protocol and aspiration risk reduction algorithm. Crit Care Nurs Q. 2005 Oct-Dec;28(4):324-33; quiz 334-5. doi: 10.1097/00002727-200510000-00004.
- Woien H, Bjork IT. Nutrition of the critically ill patient and effects of implementing a nutritional support algorithm in ICU. J Clin Nurs. 2006 Feb;15(2):168-77. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01262.x.
- Martins JR, Shiroma GM, Horie LM, Logullo L, Silva Mde L, Waitzberg DL. Factors leading to discrepancies between prescription and intake of enteral nutrition therapy in hospitalized patients. Nutrition. 2012 Sep;28(9):864-7. doi: 10.1016/j.nut.2011.07.025. Epub 2011 Nov 25.
- Lottes Stewart M. Nutrition support protocols and their influence on the delivery of enteral nutrition: a systematic review. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Jun;11(3):194-9. doi: 10.1111/wvn.12036. Epub 2014 May 19.
- Cahill NE, Murch L, Cook D, Heyland DK; Canadian Critical Care Trials Group. Improving the provision of enteral nutrition in the intensive care unit: a description of a multifaceted intervention tailored to overcome local barriers. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):110-7. doi: 10.1177/0884533613516512. Epub 2013 Dec 16.
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Sun X, Day AG, McClave SA. Impact of enteral feeding protocols on enteral nutrition delivery: results of a multicenter observational study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):675-84. doi: 10.1177/0148607110364843.
- Langkamp-Henken B. If the gut works, use it: but what if you can't? Nutr Clin Pract. 2003 Dec;18(6):449-50. doi: 10.1177/0115426503018006449. No abstract available.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Wang M, Day AG. The prevalence of iatrogenic underfeeding in the nutritionally 'at-risk' critically ill patient: Results of an international, multicenter, prospective study. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):659-66. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.008. Epub 2014 Jul 19.
- Baca Molina GP, Pena Corona M. [Prevalence of enteral patients with suboptimal feeding at Centro Medico Lic. Adolfo Lopez Mateos]. Nutr Hosp. 2015 Apr 1;31(4):1597-602. doi: 10.3305/nh.2015.31.4.8353. Spanish.
- MacLaren R. Intolerance to intragastric enteral nutrition in critically ill patients: complications and management. Pharmacotherapy. 2000 Dec;20(12):1486-98. doi: 10.1592/phco.20.19.1486.34853.
- Kim H, Stotts NA, Froelicher ES, Engler MM, Porter C. Why patients in critical care do not receive adequate enteral nutrition? A review of the literature. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):702-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.07.019. Epub 2012 Oct 17.
- Ortiz-Reyes LA, Castillo-Martinez L, Lupian-Angulo AI, Yeh DD, Rocha-Gonzalez HI, Serralde-Zuniga AE. Increased Efficacy and Safety of Enteral Nutrition Support with a Protocol (ASNET) in Noncritical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Acad Nutr Diet. 2018 Jan;118(1):52-61. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1390
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .