Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för implementeringen av en algoritm för enteralt nutritionsstöd.

31 mars 2022 uppdaterad av: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekt och säkerhet för implementeringen av en algoritm för enteralt nutritionsstöd jämfört med traditionell praxis hos icke-kritiska patienter: Randomiserad klinisk prövning, enkel blind.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av implementeringen av en algoritm för enteralt nutritionsstöd jämfört med vanlig standardpraxis hos icke-kritiska sjukhuspatienter: ASNET-algoritm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Algoritmerna för det enterala nutritionsstödet, även kallat protokoll, hade utvecklats och implementerats på intensivvårdsavdelningarna (ICU) över hela världen för att förbättra tillförseln av kalorier och proteiner via enteral nutrition (EN), vilket ökade andelen patienter som fick en optimal mängd (80-85 % av deras energi- och proteinbehov), och minska kalori- och proteinskulden. Algoritmen inkluderar olika design och ingrepp, variationen i designen beror på att algoritmen är anpassad till de lokala behoven.

Den främsta orsaken till implementeringen av algoritmen är andelen undermatad (får <80 % av det ordinerade energi- och proteinbehovet) som ett resultat av många orsaker, 26 % anses undvika händelser, och variationen i den kliniska praxisen. Det finns en universell konsensus om att EN är det främsta konstgjorda sättet för leverans av makro-mikro-näringsämnen, det kommer med nyheten "om tarmen fungerar, använd den eller förbered dig på att förlora den". Bevisen visar att EN är mer fysiologisk och när patienterna fick den optimala mängden EN kan de kliniska resultaten (längd på sjukhusvistelse, dödlighet och infektionsfrekvens) minska avsevärt. I genomsnitt är 74 % av patienterna på intensiven som fick EN undermatade, i Mexiko är 71 % av de inlagda patienterna med EN i icke-kritiska områden undermatade och får endast 61 % av sitt energibehov under sin sjukhusvistelse.

Utredarna föreslår en algoritm för EN-stödet baserat på bevis, för att undvika variationen i receptet som inkluderar en prediktionsekvation enligt BMI för att beräkna energi- och proteinbehovet. Algoritmen föreslår intervallet för den initiala infusionen för gastrisk och postpylorisk matning i kontinuerlig infusion och utvärderade tolerabiliteten, om det inte finns några tecken och symtom på intolerans kan infusionen ökas. Om försökspersonen uppvisar intolerans mot EN (diarré, bukutspänd), indikerar en åtgärd i algoritmen alternativ snarare än avstängningen. Dessutom när EN avbryts av en anledning som inte är intolerans och endast om patienten redan når målhastigheten kan kompensationsmatningsbordet användas. Som en del av interventionen genomfördes flera utbildningstillfällen för läkare, nutritionist och sjuksköterskepersonal under studieperioden.

Utredarna antar att implementeringen av algoritmen för EN-stöd kommer att öka mängden energi och protein på ett säkert och effektivt sätt för patienterna jämfört med vanlig praxis.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för implementeringen av en algoritm för EN-stöd (ASNET).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidat för att få enbart enteral nutrition
  • Samtyckesformulär undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Patienter i kritiska områden
  • Karcinomatos
  • ICU-inläggning
  • Tarmsvikt
  • Får sondmatning före sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Sjukhusets standard EN-stöd enligt bedömning av Clinical Nutrition Service som är sammansatt av läkare, dietister och studenter, ger näringsbedömningar, rekommendationer och konsultationer för de slutenvårdspatienter som behövde näringsstöd under sin vistelse på sjukhus. Det finns inga protokoll eller algoritmer för näringsstödet på vår institution, den nuvarande kliniska praktiken för EN ordineras av läkare, dietister och studenter under morgonrundorna varje 24h, vilken typ av EN-formler som föreskrivs beror på den kliniska statusen för patient, när patienterna behövde proteintillskott modulära proteintillskott läggs till.
Experimentell: Algoritm för enteralt näringsstöd
Initial infusion på 20 till 40 ml/h, utvärderade tolerabiliteten under de kommande 8-12 timmarna, därefter kan infusionen ökas med 25 ml/8-12 timmar för gastrisk infusion och 10-20 ml/h för postpylorisk matning, för bolusinfusion en initial infusion på 125 ml var 4-5 timmar och utvärderade tolerabiliteten under de kommande 8-12 timmarna. Om patienten uppvisar intolerans mot EN, indikerar åtgärden i algoritmen att infusionen hålls i 4 timmar och sedan startas om med 10 ml/h med prokinetiska medel snarare än suspensionen. Som en del av interventionen genomfördes flera utbildningstillfällen för läkare, nutritionist och sjuksköterskepersonal under studieperioden.
Enteralt nutritionsstöd föreskrivet av Clinical Nutrition Service enligt instruktionerna från algoritmen baserat på bevis
Andra namn:
  • Protokoll för enteralt nutritionsstöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adekvat enteral nutrition
Tidsram: 4 dagar
Procentandelen energi och proteiner som patienten får genom sondmatning i motsats till receptet
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsvariabel
Tidsram: 30 dagar

Graden av gastrointestinala komplikationer:

diarré (>500cc), utspänd buk, kräkningar.

30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD,PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Första postat (Uppskatta)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1390

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera