- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02740205
Az enterális táplálkozás támogatására szolgáló algoritmus végrehajtásának hatékonysága és biztonsága.
Az enterális táplálkozás támogatására szolgáló algoritmus végrehajtásának hatékonysága és biztonságossága a hagyományos gyakorlattal összehasonlítva nem kritikus betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat, egyszerű vak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az enterális táplálás támogatására szolgáló algoritmusokat, amelyeket protokolloknak is neveznek, világszerte az intenzív osztályokon (ICU) fejlesztették ki és alkalmazták, hogy fokozzák az enterális tápláláson (EN) keresztül történő kalória- és fehérjeellátást, növelve az optimális kezelésben részesülő betegek arányát. mennyiségben (energia- és fehérjeszükségletük 80-85%-a), valamint a kalória- és fehérjetartozás csökkentése. Az algoritmus különböző terveket és beavatkozásokat tartalmaz, a tervezés változékonysága abból adódik, hogy az algoritmus a helyi szükségletekhez igazodik.
Az algoritmus megvalósításának fő oka az alultápláltság aránya (az előírt energia- és fehérjeszükséglet <80%-a átvétele) számos ok eredményeként 26%-a elkerülhetőnek tartott eseménynek, valamint a klinikai gyakorlat változatossága. Univerzális konszenzus van abban, hogy az EN a makro-mikro-tápanyagok szállításának elsődleges mesterséges módja, az újdonsággal jár: "ha működik a bél, használd, vagy készülj fel az elvesztésére". A bizonyítékok azt mutatják, hogy az EN fiziológiásabb, és ha a betegek optimális mennyiségű EN-t kaptak, a klinikai eredmények (a kórházi tartózkodás hossza, mortalitás és fertőzési arány) jelentősen csökkenhetnek. Átlagosan az intenzív osztályon az EN-t kapott betegek 74%-a alultáplált, Mexikóban pedig a nem kritikus területeken EN-ben kórházba került betegek 71%-a alultáplált, és energiaszükségletének mindössze 61%-a részesül a kórházi kezelés alatt.
A kutatók bizonyítékokon alapuló algoritmust javasolnak az EN támogatására, hogy elkerüljék a receptek változatosságát, amely a BMI-nek megfelelő predikciós egyenletet tartalmaz az energia- és fehérjeszükséglet kiszámításához. Az algoritmus javaslatot tesz a kezdeti infúzió tartományára a gyomor- és posztpylorus táplálásra folyamatos infúzióban, és értékelte a tolerálhatóságot, ha nincs intolerancia jele, akkor az infúzió növelhető. Ha az alany az EN-vel szemben elviselhetetlenséget mutat (hasmenés, hasi puffadás), akkor az algoritmusban egy művelet a felfüggesztést helyett a lehetőségeket jelzi. Sőt, ha az EN nem intolerancia miatt szakad meg, és csak akkor használható a kompenzációs takarmánytábla, ha a beteg már eléri a célarányt. A beavatkozás részeként a vizsgálat időtartama alatt több oktatási foglalkozás is történt az egészségügyi, táplálkozási és ápolószemélyzet számára.
A kutatók azt feltételezik, hogy az EN támogatási algoritmus megvalósítása biztonságosan és hatékonyan növeli a betegek energia- és fehérjemennyiségét a megszokott gyakorlathoz képest.
A tanulmány célja egy EN-támogatási algoritmus (ASNET) megvalósításának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ciudad De México
-
México, Ciudad De México, Mexikó, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kizárólag enterális táplálásban részesülő jelentkező
- Hozzájárulási űrlap aláírva
Kizárási kritériumok:
- Betegek a kritikus területeken
- Carcinomatosis
- ICU felvétel
- Bélelégtelenség
- Szondás táplálás a kórházi kezelés előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A Kórház szabványos EN-támogatása az orvosokból, dietetikusokból és hallgatókból álló Klinikai Táplálkozási Szolgálat döntése alapján táplálkozási értékeléseket, ajánlásokat és tanácsokat ad azoknak a fekvőbetegeknek, akiknek a kórházi tartózkodásuk során táplálkozási támogatásra volt szükségük.
Intézményünkben nincsenek protokollok, algoritmusok a tápláléktámogatásra, az EN jelenlegi klinikai gyakorlatát az orvos, dietetikusok és hallgatók írják elő a délelőtti körökben 24 óránként, a felírt EN tápszerek fajtája a beteg klinikai állapotától függ. beteg, amikor a betegeknek fehérje-kiegészítőkre van szükségük, moduláris fehérje-kiegészítőket adnak hozzá.
|
|
|
Kísérleti: Algoritmus az enterális táplálkozás támogatására
A kezdeti infúzió 20-40 ml/h, a következő 8-12 órában értékelte a tolerálhatóságot, majd gyomorinfúzió esetén 25 ml/8-12h-val, posztpylorikus táplálásnál 10-20 ml/h-val növelhető. bolus infúziót 125 ml-es kezdeti infúzióval 4-5 óránként, és értékelte a tolerálhatóságot a következő 8-12 órában.
Ha az alany nem tolerálja az EN-t, az algoritmusban szereplő művelet azt jelzi, hogy tartsa az infúziót 4 órán keresztül, majd indítsa újra 10 ml/h sebességgel prokinetikus szerekkel, nem pedig szuszpenzióval.
A beavatkozás részeként a vizsgálat időtartama alatt több oktatási foglalkozás is történt az egészségügyi, táplálkozási és ápolószemélyzet számára.
|
A Klinikai Táplálkozási Szolgálat által előírt enterális táplálás támogatás az algoritmus utasításai alapján, bizonyítékokon alapuló
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az enterális táplálás megfelelősége
Időkeret: 4 nap
|
A páciens szondás tápszere által kapott energia és fehérje százalékos aránya a recepttől eltérően
|
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági változó
Időkeret: 30 nap
|
A gyomor-bélrendszeri szövődmények aránya: hasmenés (>500cc), hasi puffadás, hányás. |
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD,PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Barr J, Hecht M, Flavin KE, Khorana A, Gould MK. Outcomes in critically ill patients before and after the implementation of an evidence-based nutritional management protocol. Chest. 2004 Apr;125(4):1446-57. doi: 10.1378/chest.125.4.1446.
- Braunschweig CL, Levy P, Sheean PM, Wang X. Enteral compared with parenteral nutrition: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2001 Oct;74(4):534-42. doi: 10.1093/ajcn/74.4.534.
- Mackenzie SL, Zygun DA, Whitmore BL, Doig CJ, Hameed SM. Implementation of a nutrition support protocol increases the proportion of mechanically ventilated patients reaching enteral nutrition targets in the adult intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 Mar-Apr;29(2):74-80. doi: 10.1177/014860710502900274. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 Jul-Aug;29(4):xii.
- Kiss CM, Byham-Gray L, Denmark R, Loetscher R, Brody RA. The impact of implementation of a nutrition support algorithm on nutrition care outcomes in an intensive care unit. Nutr Clin Pract. 2012 Dec;27(6):793-801. doi: 10.1177/0884533612457178.
- Arabi Y, Haddad S, Sakkijha M, Al Shimemeri A. The impact of implementing an enteral tube feeding protocol on caloric and protein delivery in intensive care unit patients. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):523-30. doi: 10.1177/0115426504019005523.
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Wang M, Day AG, Alenzi A, Aris F, Muscedere J, Drover JW, McClave SA. Enhanced protein-energy provision via the enteral route in critically ill patients: a single center feasibility trial of the PEP uP protocol. Crit Care. 2010;14(2):R78. doi: 10.1186/cc8991. Epub 2010 Apr 29.
- Ventura AM, Waitzberg DL. Enteral nutrition protocols for critically ill patients: are they necessary? Nutr Clin Pract. 2015 Jun;30(3):351-62. doi: 10.1177/0884533614547765. Epub 2014 Sep 23.
- Martin CM, Doig GS, Heyland DK, Morrison T, Sibbald WJ; Southwestern Ontario Critical Care Research Network. Multicentre, cluster-randomized clinical trial of algorithms for critical-care enteral and parenteral therapy (ACCEPT). CMAJ. 2004 Jan 20;170(2):197-204.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Taylor B, Brody R, Denmark R, Southard R, Byham-Gray L. Improving enteral delivery through the adoption of the "Feed Early Enteral Diet adequately for Maximum Effect (FEED ME)" protocol in a surgical trauma ICU: a quality improvement review. Nutr Clin Pract. 2014 Oct;29(5):639-48. doi: 10.1177/0884533614539705.
- Bowman A, Greiner JE, Doerschug KC, Little SB, Bombei CL, Comried LM. Implementation of an evidence-based feeding protocol and aspiration risk reduction algorithm. Crit Care Nurs Q. 2005 Oct-Dec;28(4):324-33; quiz 334-5. doi: 10.1097/00002727-200510000-00004.
- Woien H, Bjork IT. Nutrition of the critically ill patient and effects of implementing a nutritional support algorithm in ICU. J Clin Nurs. 2006 Feb;15(2):168-77. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01262.x.
- Martins JR, Shiroma GM, Horie LM, Logullo L, Silva Mde L, Waitzberg DL. Factors leading to discrepancies between prescription and intake of enteral nutrition therapy in hospitalized patients. Nutrition. 2012 Sep;28(9):864-7. doi: 10.1016/j.nut.2011.07.025. Epub 2011 Nov 25.
- Lottes Stewart M. Nutrition support protocols and their influence on the delivery of enteral nutrition: a systematic review. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Jun;11(3):194-9. doi: 10.1111/wvn.12036. Epub 2014 May 19.
- Cahill NE, Murch L, Cook D, Heyland DK; Canadian Critical Care Trials Group. Improving the provision of enteral nutrition in the intensive care unit: a description of a multifaceted intervention tailored to overcome local barriers. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):110-7. doi: 10.1177/0884533613516512. Epub 2013 Dec 16.
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Sun X, Day AG, McClave SA. Impact of enteral feeding protocols on enteral nutrition delivery: results of a multicenter observational study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):675-84. doi: 10.1177/0148607110364843.
- Langkamp-Henken B. If the gut works, use it: but what if you can't? Nutr Clin Pract. 2003 Dec;18(6):449-50. doi: 10.1177/0115426503018006449. No abstract available.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Wang M, Day AG. The prevalence of iatrogenic underfeeding in the nutritionally 'at-risk' critically ill patient: Results of an international, multicenter, prospective study. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):659-66. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.008. Epub 2014 Jul 19.
- Baca Molina GP, Pena Corona M. [Prevalence of enteral patients with suboptimal feeding at Centro Medico Lic. Adolfo Lopez Mateos]. Nutr Hosp. 2015 Apr 1;31(4):1597-602. doi: 10.3305/nh.2015.31.4.8353. Spanish.
- MacLaren R. Intolerance to intragastric enteral nutrition in critically ill patients: complications and management. Pharmacotherapy. 2000 Dec;20(12):1486-98. doi: 10.1592/phco.20.19.1486.34853.
- Kim H, Stotts NA, Froelicher ES, Engler MM, Porter C. Why patients in critical care do not receive adequate enteral nutrition? A review of the literature. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):702-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.07.019. Epub 2012 Oct 17.
- Ortiz-Reyes LA, Castillo-Martinez L, Lupian-Angulo AI, Yeh DD, Rocha-Gonzalez HI, Serralde-Zuniga AE. Increased Efficacy and Safety of Enteral Nutrition Support with a Protocol (ASNET) in Noncritical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Acad Nutr Diet. 2018 Jan;118(1):52-61. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1390
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .