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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02740205
Efficacité et sécurité de la mise en œuvre d'un algorithme de soutien à la nutrition entérale.
Efficacité et innocuité de la mise en œuvre d'un algorithme de soutien à la nutrition entérale par rapport à la pratique traditionnelle chez des patients non critiques : essai clinique randomisé, simple aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les algorithmes de soutien à la nutrition entérale, également appelés protocoles, ont été développés et mis en œuvre dans les unités de soins intensifs (USI) du monde entier pour améliorer l'apport de calories et de protéines via la nutrition entérale (EN), augmentant ainsi la proportion de patients recevant une alimentation optimale. (80-85% de leurs besoins énergétiques et protéiques), et en diminuant la dette calorique et protéique. L'algorithme comprend différentes conceptions et interventions, la variabilité de la conception est due au fait que l'algorithme est adapté aux nécessités locales.
La principale raison de la mise en œuvre de l'algorithme est le taux de sous-alimentation (réception <80 % des besoins énergétiques et protéiques prescrits) en raison de nombreuses causes 26 % considérées comme des événements évitables, et la variation de la pratique clinique. Il existe un consensus universel sur le fait que l'EN est le principal moyen artificiel d'apport de macro-micronutriments, il s'accompagne de la nouveauté "si l'intestin fonctionne, utilisez-le ou préparez-vous à le perdre". Les preuves montrent que l'EN est plus physiologique et lorsque les patients ont reçu la quantité optimale d'EN, les résultats cliniques (durée du séjour à l'hôpital, taux de mortalité et d'infection) peuvent diminuer de manière significative. En moyenne, 74 % des patients de l'USI qui ont reçu une EN sont sous-alimentés, au Mexique, 71 % des patients hospitalisés avec une EN dans des zones non critiques sont sous-alimentés, ne recevant que 61 % de leurs besoins énergétiques pendant leur hospitalisation.
Les enquêteurs proposent un algorithme de prise en charge EN basé sur des preuves, afin d'éviter la variabilité de la prescription qui inclut une équation de prédiction en fonction de l'IMC pour calculer les besoins énergétiques et protéiques. L'algorithme propose la plage de perfusion initiale pour l'alimentation gastrique et post-pylorique en perfusion continue et évalue la tolérance, s'il n'y a pas de signes et de symptômes d'intolérance, la perfusion peut être augmentée. Si le sujet présente une intolérance à l'EN (diarrhée, distension abdominale), une action dans l'algorithme indique les options plutôt que la suspension. De plus, lorsque l'EN est interrompu pour une raison qui n'est pas une intolérance et seulement si le patient atteint déjà le taux d'objectif, la table d'alimentation compensatoire peut être utilisée. Dans le cadre de l'intervention, plusieurs sessions éducatives pour le personnel médical, nutritionniste et infirmier ont été réalisées pendant la période de l'étude.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre de l'algorithme de soutien EN augmentera la quantité d'énergie et de protéines de manière sûre et efficace pour les patients par rapport à la pratique habituelle.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'implémentation d'un algorithme de support EN (ASNET).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ciudad De México
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México, Ciudad De México, Mexique, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Candidat recevant exclusivement une nutrition entérale
- Formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Patients dans des zones critiques
- Carcinomatose
- Admission aux soins intensifs
- Insuffisance intestinale
- Alimentation par sonde avant l'hospitalisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le soutien EN standard de l'hôpital, à la discrétion du service de nutrition clinique composé de médecins, de diététistes et d'étudiants, fournit des évaluations, des recommandations et des consultations nutritionnelles aux patients hospitalisés qui ont besoin d'un soutien nutritionnel pendant leur séjour à l'hôpital.
Il n'y a pas de protocoles ou d'algorithmes pour le soutien nutritionnel dans notre établissement, la pratique clinique actuelle de l'EN est prescrite par le médecin, les diététistes et les étudiants lors des rondes du matin chaque 24h, le type de formules EN prescrites dépend de l'état clinique du patient, lorsque les patients ont besoin de suppléments protéiques, des suppléments protéiques modulaires sont ajoutés.
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Expérimental: Algorithme pour le soutien de la nutrition entérale
Perfusion initiale de 20 à 40 ml/h, évaluation de la tolérance dans les 8-12h suivantes, puis la perfusion peut être augmentée de 25 ml/8-12h pour la perfusion gastrique et de 10-20 ml/h pour l'alimentation post-pylorique, pour bolus une perfusion initiale de 125 ml toutes les 4 à 5 heures et évalué la tolérance dans les 8 à 12 heures suivantes.
Si le sujet présente une intolérance à l'EN, l'action dans l'algorithme indique de suspendre la perfusion 4h puis de redémarrer à 10 ml/h avec des agents prokinétiques plutôt que la suspension.
Dans le cadre de l'intervention, plusieurs sessions éducatives pour le personnel médical, nutritionniste et infirmier ont été réalisées pendant la période de l'étude.
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Soutien nutritionnel entéral prescrit par le service de nutrition clinique selon les instructions de l'algorithme basé sur des preuves
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adéquation de la nutrition entérale
Délai: 4 jours
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Le pourcentage d'énergie et de protéines reçu par le patient via l'alimentation par sonde contrairement à la prescription
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4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variable de sécurité
Délai: 30 jours
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Le taux de complications gastro-intestinales : diarrhée (>500cc), distension abdominale, vomissements. |
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD,PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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