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Efficacité et sécurité de la mise en œuvre d'un algorithme de soutien à la nutrition entérale.

31 mars 2022 mis à jour par: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efficacité et innocuité de la mise en œuvre d'un algorithme de soutien à la nutrition entérale par rapport à la pratique traditionnelle chez des patients non critiques : essai clinique randomisé, simple aveugle.

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la mise en place d'un Algorithme d'assistance nutritionnelle entérale par rapport à la pratique standard habituelle chez les patients hospitalisés non critiques : l'algorithme ASNET.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les algorithmes de soutien à la nutrition entérale, également appelés protocoles, ont été développés et mis en œuvre dans les unités de soins intensifs (USI) du monde entier pour améliorer l'apport de calories et de protéines via la nutrition entérale (EN), augmentant ainsi la proportion de patients recevant une alimentation optimale. (80-85% de leurs besoins énergétiques et protéiques), et en diminuant la dette calorique et protéique. L'algorithme comprend différentes conceptions et interventions, la variabilité de la conception est due au fait que l'algorithme est adapté aux nécessités locales.

La principale raison de la mise en œuvre de l'algorithme est le taux de sous-alimentation (réception <80 % des besoins énergétiques et protéiques prescrits) en raison de nombreuses causes 26 % considérées comme des événements évitables, et la variation de la pratique clinique. Il existe un consensus universel sur le fait que l'EN est le principal moyen artificiel d'apport de macro-micronutriments, il s'accompagne de la nouveauté "si l'intestin fonctionne, utilisez-le ou préparez-vous à le perdre". Les preuves montrent que l'EN est plus physiologique et lorsque les patients ont reçu la quantité optimale d'EN, les résultats cliniques (durée du séjour à l'hôpital, taux de mortalité et d'infection) peuvent diminuer de manière significative. En moyenne, 74 % des patients de l'USI qui ont reçu une EN sont sous-alimentés, au Mexique, 71 % des patients hospitalisés avec une EN dans des zones non critiques sont sous-alimentés, ne recevant que 61 % de leurs besoins énergétiques pendant leur hospitalisation.

Les enquêteurs proposent un algorithme de prise en charge EN basé sur des preuves, afin d'éviter la variabilité de la prescription qui inclut une équation de prédiction en fonction de l'IMC pour calculer les besoins énergétiques et protéiques. L'algorithme propose la plage de perfusion initiale pour l'alimentation gastrique et post-pylorique en perfusion continue et évalue la tolérance, s'il n'y a pas de signes et de symptômes d'intolérance, la perfusion peut être augmentée. Si le sujet présente une intolérance à l'EN (diarrhée, distension abdominale), une action dans l'algorithme indique les options plutôt que la suspension. De plus, lorsque l'EN est interrompu pour une raison qui n'est pas une intolérance et seulement si le patient atteint déjà le taux d'objectif, la table d'alimentation compensatoire peut être utilisée. Dans le cadre de l'intervention, plusieurs sessions éducatives pour le personnel médical, nutritionniste et infirmier ont été réalisées pendant la période de l'étude.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre de l'algorithme de soutien EN augmentera la quantité d'énergie et de protéines de manière sûre et efficace pour les patients par rapport à la pratique habituelle.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'implémentation d'un algorithme de support EN (ASNET).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Mexique, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat recevant exclusivement une nutrition entérale
  • Formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Patients dans des zones critiques
  • Carcinomatose
  • Admission aux soins intensifs
  • Insuffisance intestinale
  • Alimentation par sonde avant l'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le soutien EN standard de l'hôpital, à la discrétion du service de nutrition clinique composé de médecins, de diététistes et d'étudiants, fournit des évaluations, des recommandations et des consultations nutritionnelles aux patients hospitalisés qui ont besoin d'un soutien nutritionnel pendant leur séjour à l'hôpital. Il n'y a pas de protocoles ou d'algorithmes pour le soutien nutritionnel dans notre établissement, la pratique clinique actuelle de l'EN est prescrite par le médecin, les diététistes et les étudiants lors des rondes du matin chaque 24h, le type de formules EN prescrites dépend de l'état clinique du patient, lorsque les patients ont besoin de suppléments protéiques, des suppléments protéiques modulaires sont ajoutés.
Expérimental: Algorithme pour le soutien de la nutrition entérale
Perfusion initiale de 20 à 40 ml/h, évaluation de la tolérance dans les 8-12h suivantes, puis la perfusion peut être augmentée de 25 ml/8-12h pour la perfusion gastrique et de 10-20 ml/h pour l'alimentation post-pylorique, pour bolus une perfusion initiale de 125 ml toutes les 4 à 5 heures et évalué la tolérance dans les 8 à 12 heures suivantes. Si le sujet présente une intolérance à l'EN, l'action dans l'algorithme indique de suspendre la perfusion 4h puis de redémarrer à 10 ml/h avec des agents prokinétiques plutôt que la suspension. Dans le cadre de l'intervention, plusieurs sessions éducatives pour le personnel médical, nutritionniste et infirmier ont été réalisées pendant la période de l'étude.
Soutien nutritionnel entéral prescrit par le service de nutrition clinique selon les instructions de l'algorithme basé sur des preuves
Autres noms:
  • Protocole de soutien à la nutrition entérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation de la nutrition entérale
Délai: 4 jours
Le pourcentage d'énergie et de protéines reçu par le patient via l'alimentation par sonde contrairement à la prescription
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variable de sécurité
Délai: 30 jours

Le taux de complications gastro-intestinales :

diarrhée (>500cc), distension abdominale, vomissements.

30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD,PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Première publication (Estimation)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1390

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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