Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved implementering af en algoritme til enteral ernæringsstøtte.

31. marts 2022 opdateret af: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effektivitet og sikkerhed ved implementering af en algoritme for enteral ernæringsstøtte sammenlignet med traditionel praksis hos ikke-kritiske patienter: Randomiseret klinisk forsøg, simpelt blindt.

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​implementeringen af ​​en algoritme til enteral ernæringsstøtte sammenlignet med sædvanlig standardpraksis hos ikke-kritiske hospitalsindlagte patienter: ASNET-algoritme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Algoritmerne for den enterale ernæringsstøtte, også kaldet protokoller, var blevet udviklet og implementeret på intensivafdelingerne (ICU) over hele verden for at øge tilførslen af ​​kalorier og proteiner via enteral ernæring (EN), hvilket øgede andelen af ​​patienter, der modtog en optimal mængde (80-85 % af deres energi- og proteinbehov) og mindske kalorie- og proteingælden. Algoritmen omfatter forskellige designs og indgreb, designets variabilitet skyldes, at algoritmen er tilpasset de lokale behov.

Hovedårsagen til implementeringen af ​​algoritmen er antallet af underernærede (modtager <80 % af det foreskrevne energi- og proteinbehov) som følge af adskillige årsager, hvor 26 % betragtes som undgåelige hændelser og variationen i den kliniske praksis. Der er en universel konsensus om, at EN er den vigtigste kunstige måde til levering af makro-mikronæringsstoffer, den kommer med nyheden "hvis tarmen virker, brug den eller forbered dig på at miste den". Evidensen viser, at EN er mere fysiologisk, og når patienterne fik den optimale mængde EN, kan de kliniske resultater (længde på hospitalsophold, dødelighed og infektionsrater) falde betydeligt. I gennemsnit er 74 % af patienterne på intensivafdelingen, der modtog EN, underernærede, i Mexico er 71 % af de indlagte patienter med EN i ikke-kritiske områder underernærede, og de modtager kun 61 % af deres energibehov under deres indlæggelse.

Efterforskerne foreslår en algoritme til EN-støtte baseret på evidens, for at undgå variationen i recepten, der inkluderer en forudsigelsesligning i henhold til BMI til at beregne energi- og proteinbehovet. Algoritmen foreslår intervallet for den indledende infusion for gastrisk og post-pylorisk fodring i kontinuerlig infusion og evaluerede tolerabiliteten, hvis der ikke er tegn og symptomer på intolerance, kan infusionen øges. Hvis forsøgspersonen udviser intolerance over for EN (diarré, abdominal udspilning), indikerer en handling i algoritmen muligheder snarere end suspensionen. Desuden, når EN afbrydes af en grund, der ikke er intolerance, og kun hvis patienten allerede når målhastigheden, kan den kompenserende fodertabell bruges. Som en del af interventionen blev der udført flere undervisningssessioner for læge-, ernæringsekspert- og sygeplejerskepersonalet i løbet af undersøgelsen.

Efterforskerne antager, at implementeringen af ​​algoritmen for EN-støtte vil øge mængden af ​​energi og protein sikkert og effektivt for patienterne sammenlignet med sædvanlig praksis.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​implementeringen af ​​en algoritme til EN-understøttelse (ASNET).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til udelukkende at modtage enteral ernæring
  • Samtykkeformular underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i kritiske områder
  • Carcinomatose
  • ICU indlæggelse
  • Tarmsvigt
  • Modtagelse af sondeernæring før indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Hospitalets standard EN-support efter skøn fra Clinical Nutrition Service, som er sammensat af læger, diætister og studerende, giver ernæringsvurderinger, anbefalinger og konsultationer til de indlagte patienter, der krævede ernæringsstøtte under deres indlæggelsesophold. Der er ingen protokoller eller algoritmer for ernæringsstøtte i vores institution, den nuværende kliniske praksis for EN er ordineret af lægen, diætister og studerende i løbet af morgenrundene hver 24 timer, den type EN-formler, der foreskrives afhænger af den kliniske status af patient, når patienterne har brug for proteintilskud tilsættes modulære proteintilskud.
Eksperimentel: Algoritme til enteral ernæringsstøtte
Indledende infusion på 20 til 40 ml/t, vurderet tolerabiliteten i de næste 8-12 timer, derefter kan infusionen øges med 25 ml/8-12 timer for gastrisk infusion og 10-20 ml/time for post-pylorisk fodring, f. bolusinfusion en indledende infusion på 125 ml hver 4-5 timer og evaluerede tolerabiliteten i de næste 8-12 timer. Hvis forsøgspersonen udviser intolerance over for EN, angiver handlingen i algoritmen, hold infusionen 4 timer og derefter genstartet ved 10 ml/time med prokinetiske midler i stedet for suspensionen. Som en del af interventionen blev der udført flere undervisningssessioner for læge-, ernæringsekspert- og sygeplejerskepersonalet i løbet af undersøgelsen.
Enteral ernæringsstøtte ordineret af Clinical Nutrition Service under instruktionerne fra algoritmen baseret på beviser
Andre navne:
  • Protokol for enteral ernæringsstøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelighed af enteral ernæring
Tidsramme: 4 dage
Den procentdel af energi og proteiner, patienten modtager gennem sondeernæring i modsætning til recepten
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvariabel
Tidsramme: 30 dage

Hyppigheden af ​​gastrointestinale komplikationer:

diarré (>500cc), abdominal udspilning, emesis.

30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD,PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1390

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Algoritme til enteral ernæringsstøtte

Abonner