- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02740205
Effektivitet og sikkerhed ved implementering af en algoritme til enteral ernæringsstøtte.
Effektivitet og sikkerhed ved implementering af en algoritme for enteral ernæringsstøtte sammenlignet med traditionel praksis hos ikke-kritiske patienter: Randomiseret klinisk forsøg, simpelt blindt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Algoritmerne for den enterale ernæringsstøtte, også kaldet protokoller, var blevet udviklet og implementeret på intensivafdelingerne (ICU) over hele verden for at øge tilførslen af kalorier og proteiner via enteral ernæring (EN), hvilket øgede andelen af patienter, der modtog en optimal mængde (80-85 % af deres energi- og proteinbehov) og mindske kalorie- og proteingælden. Algoritmen omfatter forskellige designs og indgreb, designets variabilitet skyldes, at algoritmen er tilpasset de lokale behov.
Hovedårsagen til implementeringen af algoritmen er antallet af underernærede (modtager <80 % af det foreskrevne energi- og proteinbehov) som følge af adskillige årsager, hvor 26 % betragtes som undgåelige hændelser og variationen i den kliniske praksis. Der er en universel konsensus om, at EN er den vigtigste kunstige måde til levering af makro-mikronæringsstoffer, den kommer med nyheden "hvis tarmen virker, brug den eller forbered dig på at miste den". Evidensen viser, at EN er mere fysiologisk, og når patienterne fik den optimale mængde EN, kan de kliniske resultater (længde på hospitalsophold, dødelighed og infektionsrater) falde betydeligt. I gennemsnit er 74 % af patienterne på intensivafdelingen, der modtog EN, underernærede, i Mexico er 71 % af de indlagte patienter med EN i ikke-kritiske områder underernærede, og de modtager kun 61 % af deres energibehov under deres indlæggelse.
Efterforskerne foreslår en algoritme til EN-støtte baseret på evidens, for at undgå variationen i recepten, der inkluderer en forudsigelsesligning i henhold til BMI til at beregne energi- og proteinbehovet. Algoritmen foreslår intervallet for den indledende infusion for gastrisk og post-pylorisk fodring i kontinuerlig infusion og evaluerede tolerabiliteten, hvis der ikke er tegn og symptomer på intolerance, kan infusionen øges. Hvis forsøgspersonen udviser intolerance over for EN (diarré, abdominal udspilning), indikerer en handling i algoritmen muligheder snarere end suspensionen. Desuden, når EN afbrydes af en grund, der ikke er intolerance, og kun hvis patienten allerede når målhastigheden, kan den kompenserende fodertabell bruges. Som en del af interventionen blev der udført flere undervisningssessioner for læge-, ernæringsekspert- og sygeplejerskepersonalet i løbet af undersøgelsen.
Efterforskerne antager, at implementeringen af algoritmen for EN-støtte vil øge mængden af energi og protein sikkert og effektivt for patienterne sammenlignet med sædvanlig praksis.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af implementeringen af en algoritme til EN-understøttelse (ASNET).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ciudad De México
-
México, Ciudad De México, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidat til udelukkende at modtage enteral ernæring
- Samtykkeformular underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i kritiske områder
- Carcinomatose
- ICU indlæggelse
- Tarmsvigt
- Modtagelse af sondeernæring før indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Hospitalets standard EN-support efter skøn fra Clinical Nutrition Service, som er sammensat af læger, diætister og studerende, giver ernæringsvurderinger, anbefalinger og konsultationer til de indlagte patienter, der krævede ernæringsstøtte under deres indlæggelsesophold.
Der er ingen protokoller eller algoritmer for ernæringsstøtte i vores institution, den nuværende kliniske praksis for EN er ordineret af lægen, diætister og studerende i løbet af morgenrundene hver 24 timer, den type EN-formler, der foreskrives afhænger af den kliniske status af patient, når patienterne har brug for proteintilskud tilsættes modulære proteintilskud.
|
|
|
Eksperimentel: Algoritme til enteral ernæringsstøtte
Indledende infusion på 20 til 40 ml/t, vurderet tolerabiliteten i de næste 8-12 timer, derefter kan infusionen øges med 25 ml/8-12 timer for gastrisk infusion og 10-20 ml/time for post-pylorisk fodring, f. bolusinfusion en indledende infusion på 125 ml hver 4-5 timer og evaluerede tolerabiliteten i de næste 8-12 timer.
Hvis forsøgspersonen udviser intolerance over for EN, angiver handlingen i algoritmen, hold infusionen 4 timer og derefter genstartet ved 10 ml/time med prokinetiske midler i stedet for suspensionen.
Som en del af interventionen blev der udført flere undervisningssessioner for læge-, ernæringsekspert- og sygeplejerskepersonalet i løbet af undersøgelsen.
|
Enteral ernæringsstøtte ordineret af Clinical Nutrition Service under instruktionerne fra algoritmen baseret på beviser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelighed af enteral ernæring
Tidsramme: 4 dage
|
Den procentdel af energi og proteiner, patienten modtager gennem sondeernæring i modsætning til recepten
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvariabel
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppigheden af gastrointestinale komplikationer: diarré (>500cc), abdominal udspilning, emesis. |
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD,PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Barr J, Hecht M, Flavin KE, Khorana A, Gould MK. Outcomes in critically ill patients before and after the implementation of an evidence-based nutritional management protocol. Chest. 2004 Apr;125(4):1446-57. doi: 10.1378/chest.125.4.1446.
- Braunschweig CL, Levy P, Sheean PM, Wang X. Enteral compared with parenteral nutrition: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2001 Oct;74(4):534-42. doi: 10.1093/ajcn/74.4.534.
- Mackenzie SL, Zygun DA, Whitmore BL, Doig CJ, Hameed SM. Implementation of a nutrition support protocol increases the proportion of mechanically ventilated patients reaching enteral nutrition targets in the adult intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 Mar-Apr;29(2):74-80. doi: 10.1177/014860710502900274. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 Jul-Aug;29(4):xii.
- Kiss CM, Byham-Gray L, Denmark R, Loetscher R, Brody RA. The impact of implementation of a nutrition support algorithm on nutrition care outcomes in an intensive care unit. Nutr Clin Pract. 2012 Dec;27(6):793-801. doi: 10.1177/0884533612457178.
- Arabi Y, Haddad S, Sakkijha M, Al Shimemeri A. The impact of implementing an enteral tube feeding protocol on caloric and protein delivery in intensive care unit patients. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):523-30. doi: 10.1177/0115426504019005523.
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Wang M, Day AG, Alenzi A, Aris F, Muscedere J, Drover JW, McClave SA. Enhanced protein-energy provision via the enteral route in critically ill patients: a single center feasibility trial of the PEP uP protocol. Crit Care. 2010;14(2):R78. doi: 10.1186/cc8991. Epub 2010 Apr 29.
- Ventura AM, Waitzberg DL. Enteral nutrition protocols for critically ill patients: are they necessary? Nutr Clin Pract. 2015 Jun;30(3):351-62. doi: 10.1177/0884533614547765. Epub 2014 Sep 23.
- Martin CM, Doig GS, Heyland DK, Morrison T, Sibbald WJ; Southwestern Ontario Critical Care Research Network. Multicentre, cluster-randomized clinical trial of algorithms for critical-care enteral and parenteral therapy (ACCEPT). CMAJ. 2004 Jan 20;170(2):197-204.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Taylor B, Brody R, Denmark R, Southard R, Byham-Gray L. Improving enteral delivery through the adoption of the "Feed Early Enteral Diet adequately for Maximum Effect (FEED ME)" protocol in a surgical trauma ICU: a quality improvement review. Nutr Clin Pract. 2014 Oct;29(5):639-48. doi: 10.1177/0884533614539705.
- Bowman A, Greiner JE, Doerschug KC, Little SB, Bombei CL, Comried LM. Implementation of an evidence-based feeding protocol and aspiration risk reduction algorithm. Crit Care Nurs Q. 2005 Oct-Dec;28(4):324-33; quiz 334-5. doi: 10.1097/00002727-200510000-00004.
- Woien H, Bjork IT. Nutrition of the critically ill patient and effects of implementing a nutritional support algorithm in ICU. J Clin Nurs. 2006 Feb;15(2):168-77. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01262.x.
- Martins JR, Shiroma GM, Horie LM, Logullo L, Silva Mde L, Waitzberg DL. Factors leading to discrepancies between prescription and intake of enteral nutrition therapy in hospitalized patients. Nutrition. 2012 Sep;28(9):864-7. doi: 10.1016/j.nut.2011.07.025. Epub 2011 Nov 25.
- Lottes Stewart M. Nutrition support protocols and their influence on the delivery of enteral nutrition: a systematic review. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Jun;11(3):194-9. doi: 10.1111/wvn.12036. Epub 2014 May 19.
- Cahill NE, Murch L, Cook D, Heyland DK; Canadian Critical Care Trials Group. Improving the provision of enteral nutrition in the intensive care unit: a description of a multifaceted intervention tailored to overcome local barriers. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):110-7. doi: 10.1177/0884533613516512. Epub 2013 Dec 16.
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Sun X, Day AG, McClave SA. Impact of enteral feeding protocols on enteral nutrition delivery: results of a multicenter observational study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):675-84. doi: 10.1177/0148607110364843.
- Langkamp-Henken B. If the gut works, use it: but what if you can't? Nutr Clin Pract. 2003 Dec;18(6):449-50. doi: 10.1177/0115426503018006449. No abstract available.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Wang M, Day AG. The prevalence of iatrogenic underfeeding in the nutritionally 'at-risk' critically ill patient: Results of an international, multicenter, prospective study. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):659-66. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.008. Epub 2014 Jul 19.
- Baca Molina GP, Pena Corona M. [Prevalence of enteral patients with suboptimal feeding at Centro Medico Lic. Adolfo Lopez Mateos]. Nutr Hosp. 2015 Apr 1;31(4):1597-602. doi: 10.3305/nh.2015.31.4.8353. Spanish.
- MacLaren R. Intolerance to intragastric enteral nutrition in critically ill patients: complications and management. Pharmacotherapy. 2000 Dec;20(12):1486-98. doi: 10.1592/phco.20.19.1486.34853.
- Kim H, Stotts NA, Froelicher ES, Engler MM, Porter C. Why patients in critical care do not receive adequate enteral nutrition? A review of the literature. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):702-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.07.019. Epub 2012 Oct 17.
- Ortiz-Reyes LA, Castillo-Martinez L, Lupian-Angulo AI, Yeh DD, Rocha-Gonzalez HI, Serralde-Zuniga AE. Increased Efficacy and Safety of Enteral Nutrition Support with a Protocol (ASNET) in Noncritical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Acad Nutr Diet. 2018 Jan;118(1):52-61. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1390
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Algoritme til enteral ernæringsstøtte
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetSmerte | Tilfredshed, patient | Iskiasnerven | Injektionssted | SygeplejerskerKalkun
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Ikke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dårlig ernæring | Ernæringsmæssig mangelForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Leon Berard; Novartis; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne og andre samarbejdspartnereAfsluttetHoved- og halskræft | Fejlernæring | SpiserørskræftFrankrig
-
Capital Medical UniversityZhejiang University School of Medicine, Obstetrics and Gynecology Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetSvangerskabsdiabetes mellitus | Svangerskabsforøgelse | Uønskede graviditetsresultater | Fastende plasmaglukose | Medicinsk ernæringsterapi | HbA1cKina
-
Ningbo No. 1 HospitalUkendt
-
NestléAfsluttetGastrointestinal kræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtMavekræft | Kolorektal cancer | KemoterapiKina
-
University Hospital, GasthuisbergKU Leuven; Kom Op Tegen Kanker; Research Foundation FlandersAfsluttetPostoperative komplikationer | Muskelsvaghed | Spiserørskræft | Sarkopeni | Ernæringsaspektet af kræft | Jejunostomi; KomplikationerBelgien
-
St. Jude Children's Research HospitalSeagen Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie IV Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie II Hodgkin-lymfom i barndommenForenede Stater