Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de implementatie van een algoritme voor enterale voedingsondersteuning.

31 maart 2022 bijgewerkt door: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Werkzaamheid en veiligheid van de implementatie van een algoritme voor enterale voedingsondersteuning in vergelijking met de traditionele praktijk bij niet-kritieke patiënten: gerandomiseerde klinische studie, eenvoudig blind.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de implementatie van een algoritme voor ondersteuning van enterale voeding in vergelijking met de gebruikelijke standaardpraktijk bij niet-kritieke gehospitaliseerde patiënten: ASNET-algoritme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De algoritmen voor de ondersteuning van enterale voeding, ook wel protocollen genoemd, waren ontwikkeld en geïmplementeerd op de intensive care-afdelingen (ICU) over de hele wereld om de levering van calorieën en eiwitten via enterale voeding (EN) te verbeteren, waardoor het aantal patiënten dat een optimale voeding kreeg, toenam. hoeveelheid (80-85% van hun energie- en eiwitbehoefte), en het verminderen van de calorie- en eiwitschuld. Het algoritme omvat verschillende ontwerpen en ingrepen, de variabiliteit van het ontwerp is omdat het algoritme is aangepast aan de lokale behoeften.

De belangrijkste reden voor de implementatie van het algoritme is de mate van ondervoeding (<80% van de voorgeschreven energie- en eiwitbehoefte ontvangen) als gevolg van talrijke oorzaken die door 26% als vermijdbare gebeurtenissen werden beschouwd, en de variatie in de klinische praktijk. Er is een universele consensus dat de EN de belangrijkste kunstmatige manier is voor de levering van macro-micronutriënten, het komt met de nieuwigheid "als de darmen werken, gebruik het of bereid je voor om het te verliezen". Het bewijs toont aan dat de EN meer fysiologisch is en wanneer de patiënten de optimale hoeveelheid EN kregen, kunnen de klinische resultaten (duur van ziekenhuisopname, mortaliteit en infectiepercentages) aanzienlijk afnemen. Gemiddeld is 74% van de patiënten op de IC die EN kregen ondervoed, in Mexico is 71% van de gehospitaliseerde patiënten met EN in niet-kritieke gebieden ondervoed en krijgen ze slechts 61% van hun energiebehoefte tijdens hun ziekenhuisopname.

De onderzoekers stellen een algoritme voor de EN-ondersteuning voor op basis van bewijs, om de variabiliteit in het recept te vermijden, inclusief een voorspellingsvergelijking volgens de BMI om de energie- en eiwitbehoeften te berekenen. Het algoritme stelt het bereik voor de initiële infusie voor de maag- en postpylorische voeding in continue infusie voor en evalueert de verdraagbaarheid. Als er geen tekenen en symptomen van intolerantie zijn, kan de infusie worden verhoogd. Als het onderwerp de EN niet verdraagt ​​(diarree, opgezette buik), geeft een actie in het algoritme opties aan in plaats van de schorsing. Bovendien, wanneer de EN wordt onderbroken om een ​​reden die geen intolerantie is en alleen als de patiënt het doeltempo al bereikt, kan de compenserende voedingstabel worden gebruikt. Als onderdeel van de interventie werden gedurende de periode van het onderzoek verschillende educatieve sessies gehouden voor het medisch, voedingsdeskundige en verpleegkundig personeel.

De onderzoekers veronderstellen dat de implementatie van het algoritme voor EN-ondersteuning de hoeveelheid energie en eiwit veilig en effectief voor de patiënten zal verhogen in vergelijking met de gebruikelijke praktijk.

Het doel van deze studie is het evalueren van de doeltreffendheid en veiligheid van de implementatie van een algoritme voor EN-ondersteuning (ASNET).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat om uitsluitend enterale voeding te krijgen
  • Toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten in kritieke gebieden
  • Carcinomatose
  • opname op de IC
  • Darmfalen
  • Sondevoeding krijgen voorafgaand aan ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De standaard EN-ondersteuning van het ziekenhuis, naar goeddunken van de Klinische Voedingsdienst die is samengesteld door artsen, diëtisten en studenten, biedt voedingsevaluaties, aanbevelingen en consultaties voor de opgenomen patiënten die voedingsondersteuning nodig hadden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Er zijn geen protocollen of algoritmen voor de voedingsondersteuning in onze instelling, de huidige klinische praktijk van de EN wordt voorgeschreven door de arts, diëtisten en studenten tijdens de ochtendrondes elke 24 uur, het soort EN-formules dat wordt voorgeschreven hangt af van de klinische status van de patiënt, wanneer de patiënt eiwitsupplementen nodig heeft, worden modulaire eiwitsupplementen toegevoegd.
Experimenteel: Algoritme voor ondersteuning van enterale voeding
Initiële infusie van 20 tot 40 ml/uur, evalueerde de verdraagbaarheid in de volgende 8-12 uur, daarna kan de infusie worden verhoogd met 25 ml/8-12 uur voor maaginfusie en 10-20 ml/uur voor postpylorische voeding, voor bolusinfusie een initiële infusie van 125 ml om de 4-5 uur en evalueerde de verdraagbaarheid in de volgende 8-12 uur. Als de proefpersoon de EN niet verdraagt, geeft de actie in het algoritme aan om de infusie 4 uur te houden en vervolgens opnieuw te starten met 10 ml/u met prokinetische middelen in plaats van de suspensie. Als onderdeel van de interventie werden gedurende de periode van het onderzoek verschillende educatieve sessies gehouden voor het medisch, voedingsdeskundige en verpleegkundig personeel.
Enterale voedingsondersteuning voorgeschreven door de Klinische Voedingsdienst volgens de instructies van het algoritme op basis van bewijs
Andere namen:
  • Protocol voor ondersteuning bij enterale voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toereikendheid van enterale voeding
Tijdsspanne: 4 dagen
Het percentage energie en eiwitten dat de patiënt via sondevoeding binnenkrijgt in tegenstelling tot het voorschrift
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beveiligingsvariabele
Tijdsspanne: 30 dagen

De snelheid van gastro-intestinale complicaties:

diarree (>500cc), opgezette buik, braken.

30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD,PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1390

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Algoritme voor ondersteuning van enterale voeding

3
Abonneren