- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02740205
Werkzaamheid en veiligheid van de implementatie van een algoritme voor enterale voedingsondersteuning.
Werkzaamheid en veiligheid van de implementatie van een algoritme voor enterale voedingsondersteuning in vergelijking met de traditionele praktijk bij niet-kritieke patiënten: gerandomiseerde klinische studie, eenvoudig blind.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De algoritmen voor de ondersteuning van enterale voeding, ook wel protocollen genoemd, waren ontwikkeld en geïmplementeerd op de intensive care-afdelingen (ICU) over de hele wereld om de levering van calorieën en eiwitten via enterale voeding (EN) te verbeteren, waardoor het aantal patiënten dat een optimale voeding kreeg, toenam. hoeveelheid (80-85% van hun energie- en eiwitbehoefte), en het verminderen van de calorie- en eiwitschuld. Het algoritme omvat verschillende ontwerpen en ingrepen, de variabiliteit van het ontwerp is omdat het algoritme is aangepast aan de lokale behoeften.
De belangrijkste reden voor de implementatie van het algoritme is de mate van ondervoeding (<80% van de voorgeschreven energie- en eiwitbehoefte ontvangen) als gevolg van talrijke oorzaken die door 26% als vermijdbare gebeurtenissen werden beschouwd, en de variatie in de klinische praktijk. Er is een universele consensus dat de EN de belangrijkste kunstmatige manier is voor de levering van macro-micronutriënten, het komt met de nieuwigheid "als de darmen werken, gebruik het of bereid je voor om het te verliezen". Het bewijs toont aan dat de EN meer fysiologisch is en wanneer de patiënten de optimale hoeveelheid EN kregen, kunnen de klinische resultaten (duur van ziekenhuisopname, mortaliteit en infectiepercentages) aanzienlijk afnemen. Gemiddeld is 74% van de patiënten op de IC die EN kregen ondervoed, in Mexico is 71% van de gehospitaliseerde patiënten met EN in niet-kritieke gebieden ondervoed en krijgen ze slechts 61% van hun energiebehoefte tijdens hun ziekenhuisopname.
De onderzoekers stellen een algoritme voor de EN-ondersteuning voor op basis van bewijs, om de variabiliteit in het recept te vermijden, inclusief een voorspellingsvergelijking volgens de BMI om de energie- en eiwitbehoeften te berekenen. Het algoritme stelt het bereik voor de initiële infusie voor de maag- en postpylorische voeding in continue infusie voor en evalueert de verdraagbaarheid. Als er geen tekenen en symptomen van intolerantie zijn, kan de infusie worden verhoogd. Als het onderwerp de EN niet verdraagt (diarree, opgezette buik), geeft een actie in het algoritme opties aan in plaats van de schorsing. Bovendien, wanneer de EN wordt onderbroken om een reden die geen intolerantie is en alleen als de patiënt het doeltempo al bereikt, kan de compenserende voedingstabel worden gebruikt. Als onderdeel van de interventie werden gedurende de periode van het onderzoek verschillende educatieve sessies gehouden voor het medisch, voedingsdeskundige en verpleegkundig personeel.
De onderzoekers veronderstellen dat de implementatie van het algoritme voor EN-ondersteuning de hoeveelheid energie en eiwit veilig en effectief voor de patiënten zal verhogen in vergelijking met de gebruikelijke praktijk.
Het doel van deze studie is het evalueren van de doeltreffendheid en veiligheid van de implementatie van een algoritme voor EN-ondersteuning (ASNET).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ciudad De México
-
México, Ciudad De México, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat om uitsluitend enterale voeding te krijgen
- Toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in kritieke gebieden
- Carcinomatose
- opname op de IC
- Darmfalen
- Sondevoeding krijgen voorafgaand aan ziekenhuisopname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De standaard EN-ondersteuning van het ziekenhuis, naar goeddunken van de Klinische Voedingsdienst die is samengesteld door artsen, diëtisten en studenten, biedt voedingsevaluaties, aanbevelingen en consultaties voor de opgenomen patiënten die voedingsondersteuning nodig hadden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
Er zijn geen protocollen of algoritmen voor de voedingsondersteuning in onze instelling, de huidige klinische praktijk van de EN wordt voorgeschreven door de arts, diëtisten en studenten tijdens de ochtendrondes elke 24 uur, het soort EN-formules dat wordt voorgeschreven hangt af van de klinische status van de patiënt, wanneer de patiënt eiwitsupplementen nodig heeft, worden modulaire eiwitsupplementen toegevoegd.
|
|
Experimenteel: Algoritme voor ondersteuning van enterale voeding
Initiële infusie van 20 tot 40 ml/uur, evalueerde de verdraagbaarheid in de volgende 8-12 uur, daarna kan de infusie worden verhoogd met 25 ml/8-12 uur voor maaginfusie en 10-20 ml/uur voor postpylorische voeding, voor bolusinfusie een initiële infusie van 125 ml om de 4-5 uur en evalueerde de verdraagbaarheid in de volgende 8-12 uur.
Als de proefpersoon de EN niet verdraagt, geeft de actie in het algoritme aan om de infusie 4 uur te houden en vervolgens opnieuw te starten met 10 ml/u met prokinetische middelen in plaats van de suspensie.
Als onderdeel van de interventie werden gedurende de periode van het onderzoek verschillende educatieve sessies gehouden voor het medisch, voedingsdeskundige en verpleegkundig personeel.
|
Enterale voedingsondersteuning voorgeschreven door de Klinische Voedingsdienst volgens de instructies van het algoritme op basis van bewijs
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toereikendheid van enterale voeding
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het percentage energie en eiwitten dat de patiënt via sondevoeding binnenkrijgt in tegenstelling tot het voorschrift
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beveiligingsvariabele
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De snelheid van gastro-intestinale complicaties: diarree (>500cc), opgezette buik, braken. |
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD,PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Barr J, Hecht M, Flavin KE, Khorana A, Gould MK. Outcomes in critically ill patients before and after the implementation of an evidence-based nutritional management protocol. Chest. 2004 Apr;125(4):1446-57. doi: 10.1378/chest.125.4.1446.
- Braunschweig CL, Levy P, Sheean PM, Wang X. Enteral compared with parenteral nutrition: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2001 Oct;74(4):534-42. doi: 10.1093/ajcn/74.4.534.
- Mackenzie SL, Zygun DA, Whitmore BL, Doig CJ, Hameed SM. Implementation of a nutrition support protocol increases the proportion of mechanically ventilated patients reaching enteral nutrition targets in the adult intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 Mar-Apr;29(2):74-80. doi: 10.1177/014860710502900274. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 Jul-Aug;29(4):xii.
- Kiss CM, Byham-Gray L, Denmark R, Loetscher R, Brody RA. The impact of implementation of a nutrition support algorithm on nutrition care outcomes in an intensive care unit. Nutr Clin Pract. 2012 Dec;27(6):793-801. doi: 10.1177/0884533612457178.
- Arabi Y, Haddad S, Sakkijha M, Al Shimemeri A. The impact of implementing an enteral tube feeding protocol on caloric and protein delivery in intensive care unit patients. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):523-30. doi: 10.1177/0115426504019005523.
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Wang M, Day AG, Alenzi A, Aris F, Muscedere J, Drover JW, McClave SA. Enhanced protein-energy provision via the enteral route in critically ill patients: a single center feasibility trial of the PEP uP protocol. Crit Care. 2010;14(2):R78. doi: 10.1186/cc8991. Epub 2010 Apr 29.
- Ventura AM, Waitzberg DL. Enteral nutrition protocols for critically ill patients: are they necessary? Nutr Clin Pract. 2015 Jun;30(3):351-62. doi: 10.1177/0884533614547765. Epub 2014 Sep 23.
- Martin CM, Doig GS, Heyland DK, Morrison T, Sibbald WJ; Southwestern Ontario Critical Care Research Network. Multicentre, cluster-randomized clinical trial of algorithms for critical-care enteral and parenteral therapy (ACCEPT). CMAJ. 2004 Jan 20;170(2):197-204.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Taylor B, Brody R, Denmark R, Southard R, Byham-Gray L. Improving enteral delivery through the adoption of the "Feed Early Enteral Diet adequately for Maximum Effect (FEED ME)" protocol in a surgical trauma ICU: a quality improvement review. Nutr Clin Pract. 2014 Oct;29(5):639-48. doi: 10.1177/0884533614539705.
- Bowman A, Greiner JE, Doerschug KC, Little SB, Bombei CL, Comried LM. Implementation of an evidence-based feeding protocol and aspiration risk reduction algorithm. Crit Care Nurs Q. 2005 Oct-Dec;28(4):324-33; quiz 334-5. doi: 10.1097/00002727-200510000-00004.
- Woien H, Bjork IT. Nutrition of the critically ill patient and effects of implementing a nutritional support algorithm in ICU. J Clin Nurs. 2006 Feb;15(2):168-77. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01262.x.
- Martins JR, Shiroma GM, Horie LM, Logullo L, Silva Mde L, Waitzberg DL. Factors leading to discrepancies between prescription and intake of enteral nutrition therapy in hospitalized patients. Nutrition. 2012 Sep;28(9):864-7. doi: 10.1016/j.nut.2011.07.025. Epub 2011 Nov 25.
- Lottes Stewart M. Nutrition support protocols and their influence on the delivery of enteral nutrition: a systematic review. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Jun;11(3):194-9. doi: 10.1111/wvn.12036. Epub 2014 May 19.
- Cahill NE, Murch L, Cook D, Heyland DK; Canadian Critical Care Trials Group. Improving the provision of enteral nutrition in the intensive care unit: a description of a multifaceted intervention tailored to overcome local barriers. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):110-7. doi: 10.1177/0884533613516512. Epub 2013 Dec 16.
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Sun X, Day AG, McClave SA. Impact of enteral feeding protocols on enteral nutrition delivery: results of a multicenter observational study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):675-84. doi: 10.1177/0148607110364843.
- Langkamp-Henken B. If the gut works, use it: but what if you can't? Nutr Clin Pract. 2003 Dec;18(6):449-50. doi: 10.1177/0115426503018006449. No abstract available.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Wang M, Day AG. The prevalence of iatrogenic underfeeding in the nutritionally 'at-risk' critically ill patient: Results of an international, multicenter, prospective study. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):659-66. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.008. Epub 2014 Jul 19.
- Baca Molina GP, Pena Corona M. [Prevalence of enteral patients with suboptimal feeding at Centro Medico Lic. Adolfo Lopez Mateos]. Nutr Hosp. 2015 Apr 1;31(4):1597-602. doi: 10.3305/nh.2015.31.4.8353. Spanish.
- MacLaren R. Intolerance to intragastric enteral nutrition in critically ill patients: complications and management. Pharmacotherapy. 2000 Dec;20(12):1486-98. doi: 10.1592/phco.20.19.1486.34853.
- Kim H, Stotts NA, Froelicher ES, Engler MM, Porter C. Why patients in critical care do not receive adequate enteral nutrition? A review of the literature. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):702-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.07.019. Epub 2012 Oct 17.
- Ortiz-Reyes LA, Castillo-Martinez L, Lupian-Angulo AI, Yeh DD, Rocha-Gonzalez HI, Serralde-Zuniga AE. Increased Efficacy and Safety of Enteral Nutrition Support with a Protocol (ASNET) in Noncritical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Acad Nutr Diet. 2018 Jan;118(1):52-61. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1390
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Algoritme voor ondersteuning van enterale voeding
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityWervingVerbetering van de toegang tot gezond voedsel bij bevolkingsgroepen met voedselonzekerheid in normale en noodsituatiesVerenigde Staten