- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02740205
Skuteczność i bezpieczeństwo wdrożenia algorytmu wspomagania żywienia dojelitowego.
Skuteczność i bezpieczeństwo wdrożenia algorytmu wspomagania żywienia dojelitowego w porównaniu z tradycyjną praktyką u pacjentów niekrytycznych: randomizowane badanie kliniczne, prosta ślepa próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Algorytmy wspomagania żywienia dojelitowego, zwane także protokołami, zostały opracowane i wdrożone na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) na całym świecie w celu zwiększenia dostarczania kalorii i białka poprzez żywienie dojelitowe (EN), zwiększając odsetek pacjentów, którzy otrzymali optymalną (80-85% ich zapotrzebowania na energię i białko) oraz zmniejszenie długu kalorycznego i białkowego. Algorytm obejmuje różne projekty i interwencje, zmienność projektu wynika z tego, że algorytm jest dostosowany do lokalnych potrzeb.
Głównym powodem wdrożenia algorytmu jest odsetek niedożywień (otrzymywanie <80% zalecanego zapotrzebowania na energię i białko) w wyniku wielu przyczyn, które 26% uważa za zdarzenia możliwe do uniknięcia, oraz zmienność praktyki klinicznej. Istnieje powszechna zgoda co do tego, że EN jest głównym sztucznym sposobem dostarczania makro- i mikroskładników odżywczych, zawiera nowość „jeśli jelita działają, użyj ich lub przygotuj się na ich utratę”. Dowody wskazują, że EN jest bardziej fizjologiczna, a kiedy pacjenci otrzymywali optymalną ilość EN, wyniki kliniczne (długość pobytu w szpitalu, śmiertelność i wskaźniki infekcji) mogą się znacznie zmniejszyć. Średnio 74% pacjentów na OIT, którzy otrzymali EN, jest niedożywionych, w Meksyku 71% pacjentów hospitalizowanych z EN w obszarach niekrytycznych jest niedożywionych, otrzymując tylko 61% ich zapotrzebowania na energię podczas hospitalizacji.
Badacze proponują algorytm wsparcia EN oparty na dowodach, aby uniknąć zmienności w przepisach, które obejmują równanie prognozy zgodnie z BMI w celu obliczenia zapotrzebowania na energię i białko. Algorytm proponuje zakres infuzji początkowej dla żywienia dożołądkowego i pozaodźwiernikowego we wlewie ciągłym i ocenia tolerancję, jeśli nie ma objawów nietolerancji, infuzję można zwiększyć. Jeśli podmiot wykazuje nietolerancję EN (biegunka, wzdęcia), działanie w algorytmie wskazuje raczej opcje niż zawieszenie. Ponadto, gdy EN jest przerywana z powodu innego niż nietolerancja i tylko wtedy, gdy pacjent osiągnął już celową dawkę, można z niej skorzystać z tabeli karmienia wyrównawczego. W ramach interwencji w okresie objętym badaniem przeprowadzono kilka sesji edukacyjnych dla personelu medycznego, dietetyka i pielęgniarek.
Badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie algorytmu wspomagania EN zwiększy bezpiecznie i skutecznie ilość energii i białka u pacjentów w porównaniu ze zwykłą praktyką.
Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wdrożenia algorytmu obsługi EN (ASNET).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ciudad De México
-
México, Ciudad De México, Meksyk, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat do otrzymywania wyłącznie żywienia dojelitowego
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w obszarach krytycznych
- rakowatość
- Przyjęcie na OIOM
- Niewydolność jelit
- Odbieranie karmienia przez zgłębnik przed hospitalizacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowe wsparcie EN szpitala według uznania Clinical Nutrition Service, które składa się z lekarzy, dietetyków i studentów, zapewnia oceny żywieniowe, zalecenia i konsultacje dla pacjentów hospitalizowanych, którzy wymagali wsparcia żywieniowego podczas pobytu w szpitalu.
W naszej placówce nie ma protokołów ani algorytmów wspomagania żywieniowego, obecnie praktyka kliniczna EN jest przepisywana przez lekarza, dietetyków i studentów na porannych obchodach każdej 24h, rodzaj przepisanych formuł EN zależy od stanu klinicznego pacjenta, gdy pacjenci wymagają odżywek białkowych, dodawane są modułowe odżywki białkowe.
|
|
|
Eksperymentalny: Algorytm wspomagania żywienia dojelitowego
Wstępna infuzja 20 do 40 ml/h, oceniana tolerancja w ciągu kolejnych 8-12h, następnie infuzję można zwiększyć o 25 ml/8-12h dla wlewu żołądkowego i 10-20 ml/h dla karmienia pozaodźwiernikowego, dla infuzja bolusa infuzja wstępna 125 ml co 4-5 godzin i ocena tolerancji w ciągu następnych 8-12 godzin.
Jeśli podmiot wykazuje nietolerancję EN, działanie w algorytmie wskazuje wstrzymanie infuzji przez 4 godziny, a następnie wznowienie z szybkością 10 ml/h z użyciem środków prokinetycznych zamiast zawiesiny.
W ramach interwencji w okresie objętym badaniem przeprowadzono kilka sesji edukacyjnych dla personelu medycznego, dietetyka i pielęgniarek.
|
Wsparcie żywienia dojelitowego zalecane przez służby żywienia klinicznego zgodnie z instrukcjami algorytmu opartego na dowodach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 4 dni
|
Procent energii i białek otrzymywanych przez pacjenta przez zgłębnik jest sprzeczny z zaleceniami
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienna bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość powikłań żołądkowo-jelitowych: biegunka (>500 cm3), wzdęcia brzucha, wymioty. |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD,PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Barr J, Hecht M, Flavin KE, Khorana A, Gould MK. Outcomes in critically ill patients before and after the implementation of an evidence-based nutritional management protocol. Chest. 2004 Apr;125(4):1446-57. doi: 10.1378/chest.125.4.1446.
- Braunschweig CL, Levy P, Sheean PM, Wang X. Enteral compared with parenteral nutrition: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2001 Oct;74(4):534-42. doi: 10.1093/ajcn/74.4.534.
- Mackenzie SL, Zygun DA, Whitmore BL, Doig CJ, Hameed SM. Implementation of a nutrition support protocol increases the proportion of mechanically ventilated patients reaching enteral nutrition targets in the adult intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 Mar-Apr;29(2):74-80. doi: 10.1177/014860710502900274. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 Jul-Aug;29(4):xii.
- Kiss CM, Byham-Gray L, Denmark R, Loetscher R, Brody RA. The impact of implementation of a nutrition support algorithm on nutrition care outcomes in an intensive care unit. Nutr Clin Pract. 2012 Dec;27(6):793-801. doi: 10.1177/0884533612457178.
- Arabi Y, Haddad S, Sakkijha M, Al Shimemeri A. The impact of implementing an enteral tube feeding protocol on caloric and protein delivery in intensive care unit patients. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):523-30. doi: 10.1177/0115426504019005523.
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Wang M, Day AG, Alenzi A, Aris F, Muscedere J, Drover JW, McClave SA. Enhanced protein-energy provision via the enteral route in critically ill patients: a single center feasibility trial of the PEP uP protocol. Crit Care. 2010;14(2):R78. doi: 10.1186/cc8991. Epub 2010 Apr 29.
- Ventura AM, Waitzberg DL. Enteral nutrition protocols for critically ill patients: are they necessary? Nutr Clin Pract. 2015 Jun;30(3):351-62. doi: 10.1177/0884533614547765. Epub 2014 Sep 23.
- Martin CM, Doig GS, Heyland DK, Morrison T, Sibbald WJ; Southwestern Ontario Critical Care Research Network. Multicentre, cluster-randomized clinical trial of algorithms for critical-care enteral and parenteral therapy (ACCEPT). CMAJ. 2004 Jan 20;170(2):197-204.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Taylor B, Brody R, Denmark R, Southard R, Byham-Gray L. Improving enteral delivery through the adoption of the "Feed Early Enteral Diet adequately for Maximum Effect (FEED ME)" protocol in a surgical trauma ICU: a quality improvement review. Nutr Clin Pract. 2014 Oct;29(5):639-48. doi: 10.1177/0884533614539705.
- Bowman A, Greiner JE, Doerschug KC, Little SB, Bombei CL, Comried LM. Implementation of an evidence-based feeding protocol and aspiration risk reduction algorithm. Crit Care Nurs Q. 2005 Oct-Dec;28(4):324-33; quiz 334-5. doi: 10.1097/00002727-200510000-00004.
- Woien H, Bjork IT. Nutrition of the critically ill patient and effects of implementing a nutritional support algorithm in ICU. J Clin Nurs. 2006 Feb;15(2):168-77. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01262.x.
- Martins JR, Shiroma GM, Horie LM, Logullo L, Silva Mde L, Waitzberg DL. Factors leading to discrepancies between prescription and intake of enteral nutrition therapy in hospitalized patients. Nutrition. 2012 Sep;28(9):864-7. doi: 10.1016/j.nut.2011.07.025. Epub 2011 Nov 25.
- Lottes Stewart M. Nutrition support protocols and their influence on the delivery of enteral nutrition: a systematic review. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Jun;11(3):194-9. doi: 10.1111/wvn.12036. Epub 2014 May 19.
- Cahill NE, Murch L, Cook D, Heyland DK; Canadian Critical Care Trials Group. Improving the provision of enteral nutrition in the intensive care unit: a description of a multifaceted intervention tailored to overcome local barriers. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):110-7. doi: 10.1177/0884533613516512. Epub 2013 Dec 16.
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Sun X, Day AG, McClave SA. Impact of enteral feeding protocols on enteral nutrition delivery: results of a multicenter observational study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):675-84. doi: 10.1177/0148607110364843.
- Langkamp-Henken B. If the gut works, use it: but what if you can't? Nutr Clin Pract. 2003 Dec;18(6):449-50. doi: 10.1177/0115426503018006449. No abstract available.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Wang M, Day AG. The prevalence of iatrogenic underfeeding in the nutritionally 'at-risk' critically ill patient: Results of an international, multicenter, prospective study. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):659-66. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.008. Epub 2014 Jul 19.
- Baca Molina GP, Pena Corona M. [Prevalence of enteral patients with suboptimal feeding at Centro Medico Lic. Adolfo Lopez Mateos]. Nutr Hosp. 2015 Apr 1;31(4):1597-602. doi: 10.3305/nh.2015.31.4.8353. Spanish.
- MacLaren R. Intolerance to intragastric enteral nutrition in critically ill patients: complications and management. Pharmacotherapy. 2000 Dec;20(12):1486-98. doi: 10.1592/phco.20.19.1486.34853.
- Kim H, Stotts NA, Froelicher ES, Engler MM, Porter C. Why patients in critical care do not receive adequate enteral nutrition? A review of the literature. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):702-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.07.019. Epub 2012 Oct 17.
- Ortiz-Reyes LA, Castillo-Martinez L, Lupian-Angulo AI, Yeh DD, Rocha-Gonzalez HI, Serralde-Zuniga AE. Increased Efficacy and Safety of Enteral Nutrition Support with a Protocol (ASNET) in Noncritical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Acad Nutr Diet. 2018 Jan;118(1):52-61. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1390
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Algorytm wspomagania żywienia dojelitowego
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatRekrutacyjny
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja