Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wdrożenia algorytmu wspomagania żywienia dojelitowego.

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Skuteczność i bezpieczeństwo wdrożenia algorytmu wspomagania żywienia dojelitowego w porównaniu z tradycyjną praktyką u pacjentów niekrytycznych: randomizowane badanie kliniczne, prosta ślepa próba.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wdrożenia algorytmu wspomagania żywienia dojelitowego w porównaniu ze zwykłą standardową praktyką u pacjentów hospitalizowanych w stanie niekrytycznym: algorytm ASNET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Algorytmy wspomagania żywienia dojelitowego, zwane także protokołami, zostały opracowane i wdrożone na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) na całym świecie w celu zwiększenia dostarczania kalorii i białka poprzez żywienie dojelitowe (EN), zwiększając odsetek pacjentów, którzy otrzymali optymalną (80-85% ich zapotrzebowania na energię i białko) oraz zmniejszenie długu kalorycznego i białkowego. Algorytm obejmuje różne projekty i interwencje, zmienność projektu wynika z tego, że algorytm jest dostosowany do lokalnych potrzeb.

Głównym powodem wdrożenia algorytmu jest odsetek niedożywień (otrzymywanie <80% zalecanego zapotrzebowania na energię i białko) w wyniku wielu przyczyn, które 26% uważa za zdarzenia możliwe do uniknięcia, oraz zmienność praktyki klinicznej. Istnieje powszechna zgoda co do tego, że EN jest głównym sztucznym sposobem dostarczania makro- i mikroskładników odżywczych, zawiera nowość „jeśli jelita działają, użyj ich lub przygotuj się na ich utratę”. Dowody wskazują, że EN jest bardziej fizjologiczna, a kiedy pacjenci otrzymywali optymalną ilość EN, wyniki kliniczne (długość pobytu w szpitalu, śmiertelność i wskaźniki infekcji) mogą się znacznie zmniejszyć. Średnio 74% pacjentów na OIT, którzy otrzymali EN, jest niedożywionych, w Meksyku 71% pacjentów hospitalizowanych z EN w obszarach niekrytycznych jest niedożywionych, otrzymując tylko 61% ich zapotrzebowania na energię podczas hospitalizacji.

Badacze proponują algorytm wsparcia EN oparty na dowodach, aby uniknąć zmienności w przepisach, które obejmują równanie prognozy zgodnie z BMI w celu obliczenia zapotrzebowania na energię i białko. Algorytm proponuje zakres infuzji początkowej dla żywienia dożołądkowego i pozaodźwiernikowego we wlewie ciągłym i ocenia tolerancję, jeśli nie ma objawów nietolerancji, infuzję można zwiększyć. Jeśli podmiot wykazuje nietolerancję EN (biegunka, wzdęcia), działanie w algorytmie wskazuje raczej opcje niż zawieszenie. Ponadto, gdy EN jest przerywana z powodu innego niż nietolerancja i tylko wtedy, gdy pacjent osiągnął już celową dawkę, można z niej skorzystać z tabeli karmienia wyrównawczego. W ramach interwencji w okresie objętym badaniem przeprowadzono kilka sesji edukacyjnych dla personelu medycznego, dietetyka i pielęgniarek.

Badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie algorytmu wspomagania EN zwiększy bezpiecznie i skutecznie ilość energii i białka u pacjentów w porównaniu ze zwykłą praktyką.

Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wdrożenia algorytmu obsługi EN (ASNET).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat do otrzymywania wyłącznie żywienia dojelitowego
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w obszarach krytycznych
  • rakowatość
  • Przyjęcie na OIOM
  • Niewydolność jelit
  • Odbieranie karmienia przez zgłębnik przed hospitalizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowe wsparcie EN szpitala według uznania Clinical Nutrition Service, które składa się z lekarzy, dietetyków i studentów, zapewnia oceny żywieniowe, zalecenia i konsultacje dla pacjentów hospitalizowanych, którzy wymagali wsparcia żywieniowego podczas pobytu w szpitalu. W naszej placówce nie ma protokołów ani algorytmów wspomagania żywieniowego, obecnie praktyka kliniczna EN jest przepisywana przez lekarza, dietetyków i studentów na porannych obchodach każdej 24h, rodzaj przepisanych formuł EN zależy od stanu klinicznego pacjenta, gdy pacjenci wymagają odżywek białkowych, dodawane są modułowe odżywki białkowe.
Eksperymentalny: Algorytm wspomagania żywienia dojelitowego
Wstępna infuzja 20 do 40 ml/h, oceniana tolerancja w ciągu kolejnych 8-12h, następnie infuzję można zwiększyć o 25 ml/8-12h dla wlewu żołądkowego i 10-20 ml/h dla karmienia pozaodźwiernikowego, dla infuzja bolusa infuzja wstępna 125 ml co 4-5 godzin i ocena tolerancji w ciągu następnych 8-12 godzin. Jeśli podmiot wykazuje nietolerancję EN, działanie w algorytmie wskazuje wstrzymanie infuzji przez 4 godziny, a następnie wznowienie z szybkością 10 ml/h z użyciem środków prokinetycznych zamiast zawiesiny. W ramach interwencji w okresie objętym badaniem przeprowadzono kilka sesji edukacyjnych dla personelu medycznego, dietetyka i pielęgniarek.
Wsparcie żywienia dojelitowego zalecane przez służby żywienia klinicznego zgodnie z instrukcjami algorytmu opartego na dowodach
Inne nazwy:
  • Protokół wspomagania żywienia dojelitowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 4 dni
Procent energii i białek otrzymywanych przez pacjenta przez zgłębnik jest sprzeczny z zaleceniami
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienna bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni

Częstość powikłań żołądkowo-jelitowych:

biegunka (>500 cm3), wzdęcia brzucha, wymioty.

30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD,PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Algorytm wspomagania żywienia dojelitowego

Subskrybuj