- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02740205
Эффективность и безопасность реализации алгоритма поддержки энтерального питания.
Эффективность и безопасность реализации алгоритма поддержки энтерального питания по сравнению с традиционной практикой у некритических пациентов: рандомизированное клиническое исследование, простое слепое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Алгоритмы поддержки энтерального питания, также называемые протоколами, были разработаны и внедрены в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) по всему миру для улучшения снабжения калориями и белками посредством энтерального питания (ЭП), увеличивая долю пациентов, получивших оптимальную количество (80-85% от их потребности в энергии и белке) и уменьшение долга по калориям и белку. Алгоритм включает в себя различные проекты и вмешательства, вариативность дизайна связана с тем, что алгоритм адаптирован к местным потребностям.
Основной причиной применения алгоритма является уровень недоедания (получение <80% от предписанной потребности в энергии и белке) в результате многочисленных причин, 26% считающихся предотвратимыми событиями, и различия в клинической практике. Существует всеобщее мнение, что ЭП является основным искусственным способом доставки макро- и микронутриентов, это связано с новизной «если кишечник работает, используйте его или приготовьтесь к его потере». Доказательства показывают, что ЭП более физиологична, и когда пациенты получают оптимальное количество ЭП, клинические результаты (продолжительность пребывания в больнице, смертность и частота инфекций) могут значительно снизиться. В среднем 74% пациентов в отделении интенсивной терапии, получивших ЭП, недоедают, в Мексике 71% госпитализированных пациентов с ЭП в некритических областях недоедают, получая только 61% своих энергетических потребностей во время госпитализации.
Исследователи предлагают алгоритм поддержки ЭП, основанный на фактических данных, чтобы избежать вариабельности рецепта, который включает уравнение прогнозирования в соответствии с ИМТ для расчета потребности в энергии и белке. Алгоритм предлагает диапазон начальной инфузии для желудочного и постпилорического питания при непрерывной инфузии и оценивает переносимость, при отсутствии признаков и симптомов непереносимости инфузию можно увеличить. Если у испытуемого присутствует непереносимость ЭН (диарея, вздутие живота), то в алгоритме действия указываются варианты, а не приостановка. Кроме того, когда ЭП прерывается по причине, не являющейся непереносимостью, и только если пациент уже достиг целевого уровня, компенсационная таблица кормления может быть использована. В рамках вмешательства в период исследования было проведено несколько учебных занятий для медицинского персонала, диетологов и медсестер.
Исследователи предполагают, что внедрение алгоритма поддержки ЭП безопасно и эффективно увеличит количество энергии и белка для пациентов по сравнению с обычной практикой.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности реализации алгоритма поддержки ЭН (ASNET).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ciudad De México
-
México, Ciudad De México, Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на получение исключительно энтерального питания
- Форма согласия подписана
Критерий исключения:
- Пациенты в критических зонах
- Карциноматоз
- госпитализация в отделение интенсивной терапии
- Кишечная недостаточность
- Зондовое питание перед госпитализацией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартная поддержка EN в больнице по усмотрению Службы клинического питания, состоящей из врачей, диетологов и студентов, обеспечивает оценку питания, рекомендации и консультации для стационарных пациентов, которым требуется поддержка питания во время пребывания в больнице.
В нашем учреждении нет протоколов или алгоритмов нутритивной поддержки, в настоящее время клиническая практика ЭП назначается врачом, диетологами и студентами во время утренних обходов каждые 24 часа, вид назначаемых формул ЭП зависит от клинического состояния больного. пациент, когда пациентам требуются белковые добавки, добавляются модульные белковые добавки.
|
|
Экспериментальный: Алгоритм поддержки энтерального питания
Начальная инфузия от 20 до 40 мл/ч, переносимость оценивают в последующие 8-12ч, затем инфузию можно увеличить до 25 мл/8-12ч для желудочного вливания и 10-20 мл/ч для постпилорического питания, для болюсное вливание начальное вливание 125 мл каждые 4-5 часов и оценивали переносимость в следующие 8-12 часов.
Если у субъекта присутствует непереносимость ЭП, действия в алгоритме указывают на задержку инфузии в течение 4 ч, а затем возобновляют ее со скоростью 10 мл/ч прокинетическими агентами, а не суспензией.
В рамках вмешательства в период исследования было проведено несколько учебных занятий для медицинского персонала, диетологов и медсестер.
|
Поддержка энтерального питания, назначенная службой клинического питания в соответствии с алгоритмом, основанным на показаниях
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Адекватность энтерального питания
Временное ограничение: 4 дня
|
Процент энергии и белков, получаемых пациентом через зонд, в отличие от предписанного
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Переменная безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота желудочно-кишечных осложнений: диарея (> 500 мл), вздутие живота, рвота. |
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD,PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Barr J, Hecht M, Flavin KE, Khorana A, Gould MK. Outcomes in critically ill patients before and after the implementation of an evidence-based nutritional management protocol. Chest. 2004 Apr;125(4):1446-57. doi: 10.1378/chest.125.4.1446.
- Braunschweig CL, Levy P, Sheean PM, Wang X. Enteral compared with parenteral nutrition: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2001 Oct;74(4):534-42. doi: 10.1093/ajcn/74.4.534.
- Mackenzie SL, Zygun DA, Whitmore BL, Doig CJ, Hameed SM. Implementation of a nutrition support protocol increases the proportion of mechanically ventilated patients reaching enteral nutrition targets in the adult intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 Mar-Apr;29(2):74-80. doi: 10.1177/014860710502900274. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 Jul-Aug;29(4):xii.
- Kiss CM, Byham-Gray L, Denmark R, Loetscher R, Brody RA. The impact of implementation of a nutrition support algorithm on nutrition care outcomes in an intensive care unit. Nutr Clin Pract. 2012 Dec;27(6):793-801. doi: 10.1177/0884533612457178.
- Arabi Y, Haddad S, Sakkijha M, Al Shimemeri A. The impact of implementing an enteral tube feeding protocol on caloric and protein delivery in intensive care unit patients. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):523-30. doi: 10.1177/0115426504019005523.
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Wang M, Day AG, Alenzi A, Aris F, Muscedere J, Drover JW, McClave SA. Enhanced protein-energy provision via the enteral route in critically ill patients: a single center feasibility trial of the PEP uP protocol. Crit Care. 2010;14(2):R78. doi: 10.1186/cc8991. Epub 2010 Apr 29.
- Ventura AM, Waitzberg DL. Enteral nutrition protocols for critically ill patients: are they necessary? Nutr Clin Pract. 2015 Jun;30(3):351-62. doi: 10.1177/0884533614547765. Epub 2014 Sep 23.
- Martin CM, Doig GS, Heyland DK, Morrison T, Sibbald WJ; Southwestern Ontario Critical Care Research Network. Multicentre, cluster-randomized clinical trial of algorithms for critical-care enteral and parenteral therapy (ACCEPT). CMAJ. 2004 Jan 20;170(2):197-204.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Taylor B, Brody R, Denmark R, Southard R, Byham-Gray L. Improving enteral delivery through the adoption of the "Feed Early Enteral Diet adequately for Maximum Effect (FEED ME)" protocol in a surgical trauma ICU: a quality improvement review. Nutr Clin Pract. 2014 Oct;29(5):639-48. doi: 10.1177/0884533614539705.
- Bowman A, Greiner JE, Doerschug KC, Little SB, Bombei CL, Comried LM. Implementation of an evidence-based feeding protocol and aspiration risk reduction algorithm. Crit Care Nurs Q. 2005 Oct-Dec;28(4):324-33; quiz 334-5. doi: 10.1097/00002727-200510000-00004.
- Woien H, Bjork IT. Nutrition of the critically ill patient and effects of implementing a nutritional support algorithm in ICU. J Clin Nurs. 2006 Feb;15(2):168-77. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01262.x.
- Martins JR, Shiroma GM, Horie LM, Logullo L, Silva Mde L, Waitzberg DL. Factors leading to discrepancies between prescription and intake of enteral nutrition therapy in hospitalized patients. Nutrition. 2012 Sep;28(9):864-7. doi: 10.1016/j.nut.2011.07.025. Epub 2011 Nov 25.
- Lottes Stewart M. Nutrition support protocols and their influence on the delivery of enteral nutrition: a systematic review. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Jun;11(3):194-9. doi: 10.1111/wvn.12036. Epub 2014 May 19.
- Cahill NE, Murch L, Cook D, Heyland DK; Canadian Critical Care Trials Group. Improving the provision of enteral nutrition in the intensive care unit: a description of a multifaceted intervention tailored to overcome local barriers. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):110-7. doi: 10.1177/0884533613516512. Epub 2013 Dec 16.
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Sun X, Day AG, McClave SA. Impact of enteral feeding protocols on enteral nutrition delivery: results of a multicenter observational study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):675-84. doi: 10.1177/0148607110364843.
- Langkamp-Henken B. If the gut works, use it: but what if you can't? Nutr Clin Pract. 2003 Dec;18(6):449-50. doi: 10.1177/0115426503018006449. No abstract available.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Wang M, Day AG. The prevalence of iatrogenic underfeeding in the nutritionally 'at-risk' critically ill patient: Results of an international, multicenter, prospective study. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):659-66. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.008. Epub 2014 Jul 19.
- Baca Molina GP, Pena Corona M. [Prevalence of enteral patients with suboptimal feeding at Centro Medico Lic. Adolfo Lopez Mateos]. Nutr Hosp. 2015 Apr 1;31(4):1597-602. doi: 10.3305/nh.2015.31.4.8353. Spanish.
- MacLaren R. Intolerance to intragastric enteral nutrition in critically ill patients: complications and management. Pharmacotherapy. 2000 Dec;20(12):1486-98. doi: 10.1592/phco.20.19.1486.34853.
- Kim H, Stotts NA, Froelicher ES, Engler MM, Porter C. Why patients in critical care do not receive adequate enteral nutrition? A review of the literature. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):702-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.07.019. Epub 2012 Oct 17.
- Ortiz-Reyes LA, Castillo-Martinez L, Lupian-Angulo AI, Yeh DD, Rocha-Gonzalez HI, Serralde-Zuniga AE. Increased Efficacy and Safety of Enteral Nutrition Support with a Protocol (ASNET) in Noncritical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Acad Nutr Diet. 2018 Jan;118(1):52-61. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1390
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Алгоритм поддержки энтерального питания
-
906 CMVI HoldingsCitruslabsАктивный, не рекрутирующийКлиническое исследование по оценке эффективности четырех добавок для улучшения готовности к близостиЛибидо | Желудочно-кишечные проблемы | БлизостьСоединенные Штаты