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Efficacia e sicurezza dell'implementazione di un algoritmo per il supporto della nutrizione enterale.

31 marzo 2022 aggiornato da: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efficacia e sicurezza dell'implementazione di un algoritmo per il supporto della nutrizione enterale rispetto alla pratica tradizionale in pazienti non critici: sperimentazione clinica randomizzata, semplice cieco.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'implementazione di un algoritmo per il supporto della nutrizione enterale rispetto alla pratica standard abituale in pazienti ospedalizzati non critici: l'algoritmo ASNET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli algoritmi per il supporto della nutrizione enterale, chiamati anche protocolli, sono stati sviluppati e implementati nelle unità di terapia intensiva (ICU) di tutto il mondo per migliorare l'apporto di calorie e proteine ​​attraverso la nutrizione enterale (EN), aumentando la percentuale di pazienti che hanno ricevuto una terapia ottimale (80-85% del proprio fabbisogno energetico e proteico) e diminuendo il debito calorico e proteico. L'algoritmo include diversi progetti e interventi, la variabilità del design è perché l'algoritmo è adattato alle necessità locali.

La ragione principale per l'implementazione dell'algoritmo è il tasso di denutrizione (che riceve <80% del fabbisogno energetico e proteico prescritto) come risultato di numerose cause considerate eventi evitabili dal 26% e la variazione della pratica clinica. C'è un consenso universale sul fatto che l'EN sia la principale via artificiale per la somministrazione di macro-micronutrienti, arriva con la novità "se l'intestino funziona, usalo o preparati a perderlo". L'evidenza mostra che la NE è più fisiologica e quando i pazienti hanno ricevuto la quantità ottimale di NE i risultati clinici (durata della degenza ospedaliera, mortalità e tassi di infezione) possono diminuire in modo significativo. In media il 74% dei pazienti in terapia intensiva che hanno ricevuto NE sono denutriti, in Messico il 71% dei pazienti ricoverati con NE in aree non critiche è denutrito, ricevendo solo il 61% del loro fabbisogno energetico durante il ricovero.

I ricercatori propongono un algoritmo per il supporto EN basato su prove, al fine di evitare la variabilità nella prescrizione che include un'equazione di previsione in base al BMI per calcolare il fabbisogno energetico e proteico. L'algoritmo propone il range per l'infusione iniziale per l'alimentazione gastrica e post-pilorica in infusione continua e ne valuta la tollerabilità, se non ci sono segni e sintomi di intolleranza allora l'infusione può essere aumentata. Se il soggetto presenta intolleranza alla EN (diarrea, distensione addominale), un'azione nell'algoritmo indica opzioni piuttosto che la sospensione. Inoltre quando la NE viene interrotta per un motivo che non è intolleranza e solo se il paziente ha già raggiunto la frequenza obiettivo la tavola di alimentazione compensativa può essere utilizzata. Come parte dell'intervento, durante il periodo dello studio sono state svolte diverse sessioni educative per il personale medico, nutrizionista e infermieristico.

I ricercatori ipotizzano che l'implementazione dell'algoritmo per il supporto EN aumenterà la quantità di energia e proteine ​​in modo sicuro ed efficace per i pazienti rispetto alla pratica abituale.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'implementazione di un algoritmo per il supporto EN (ASNET).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato a ricevere esclusivamente nutrizione enterale
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in aree critiche
  • Carcinomatosi
  • Ricovero in terapia intensiva
  • Insufficienza intestinale
  • Ricevere alimentazione tramite sondino prima del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il supporto EN standard dell'ospedale a discrezione del Servizio di Nutrizione Clinica composto da medici, dietisti e studenti, fornisce valutazioni nutrizionali, raccomandazioni e consulenze per i pazienti ricoverati che hanno richiesto supporto nutrizionale durante il loro ricovero. Non ci sono protocolli o algoritmi per il supporto nutrizionale nella nostra istituzione, l'attuale pratica clinica della EN è prescritta dal medico, dai dietisti e dagli studenti durante i turni mattutini ogni 24 ore, il tipo di formule EN prescritte dipende dallo stato clinico della paziente, quando i pazienti hanno richiesto integratori proteici vengono aggiunti integratori proteici modulari.
Sperimentale: Algoritmo per il supporto nutrizionale enterale
Infusione iniziale da 20 a 40 ml/h, valutata la tollerabilità nelle successive 8-12h, successivamente l'infusione può essere aumentata di 25 ml/8-12h per la flebo gastrica e di 10-20 ml/h per l'alimentazione post-pilorica, per in bolo una prima infusione di 125 ml ogni 4-5 ore e valutata la tollerabilità nelle successive 8-12 ore. Se il soggetto presenta intollerabilità alla NE, l'azione nell'algoritmo indica di trattenere l'infusione per 4 ore poi ricominciare a 10 ml/h con agenti procinetici anziché la sospensione. Come parte dell'intervento, durante il periodo dello studio sono state svolte diverse sessioni educative per il personale medico, nutrizionista e infermieristico.
Supporto nutrizionale enterale prescritto dal Servizio di Nutrizione Clinica secondo le istruzioni dell'algoritmo basato sull'evidenza
Altri nomi:
  • Protocollo per il supporto della nutrizione enterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della nutrizione enterale
Lasso di tempo: 4 giorni
La percentuale di energia e proteine ​​ricevute dal paziente tramite sondino in contrasto con la prescrizione
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni

Il tasso di complicanze gastrointestinali:

diarrea (>500cc), distensione addominale, vomito.

30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD,PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1390

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Algoritmo per il supporto nutrizionale enterale

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