- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02740205
Efficacia e sicurezza dell'implementazione di un algoritmo per il supporto della nutrizione enterale.
Efficacia e sicurezza dell'implementazione di un algoritmo per il supporto della nutrizione enterale rispetto alla pratica tradizionale in pazienti non critici: sperimentazione clinica randomizzata, semplice cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli algoritmi per il supporto della nutrizione enterale, chiamati anche protocolli, sono stati sviluppati e implementati nelle unità di terapia intensiva (ICU) di tutto il mondo per migliorare l'apporto di calorie e proteine attraverso la nutrizione enterale (EN), aumentando la percentuale di pazienti che hanno ricevuto una terapia ottimale (80-85% del proprio fabbisogno energetico e proteico) e diminuendo il debito calorico e proteico. L'algoritmo include diversi progetti e interventi, la variabilità del design è perché l'algoritmo è adattato alle necessità locali.
La ragione principale per l'implementazione dell'algoritmo è il tasso di denutrizione (che riceve <80% del fabbisogno energetico e proteico prescritto) come risultato di numerose cause considerate eventi evitabili dal 26% e la variazione della pratica clinica. C'è un consenso universale sul fatto che l'EN sia la principale via artificiale per la somministrazione di macro-micronutrienti, arriva con la novità "se l'intestino funziona, usalo o preparati a perderlo". L'evidenza mostra che la NE è più fisiologica e quando i pazienti hanno ricevuto la quantità ottimale di NE i risultati clinici (durata della degenza ospedaliera, mortalità e tassi di infezione) possono diminuire in modo significativo. In media il 74% dei pazienti in terapia intensiva che hanno ricevuto NE sono denutriti, in Messico il 71% dei pazienti ricoverati con NE in aree non critiche è denutrito, ricevendo solo il 61% del loro fabbisogno energetico durante il ricovero.
I ricercatori propongono un algoritmo per il supporto EN basato su prove, al fine di evitare la variabilità nella prescrizione che include un'equazione di previsione in base al BMI per calcolare il fabbisogno energetico e proteico. L'algoritmo propone il range per l'infusione iniziale per l'alimentazione gastrica e post-pilorica in infusione continua e ne valuta la tollerabilità, se non ci sono segni e sintomi di intolleranza allora l'infusione può essere aumentata. Se il soggetto presenta intolleranza alla EN (diarrea, distensione addominale), un'azione nell'algoritmo indica opzioni piuttosto che la sospensione. Inoltre quando la NE viene interrotta per un motivo che non è intolleranza e solo se il paziente ha già raggiunto la frequenza obiettivo la tavola di alimentazione compensativa può essere utilizzata. Come parte dell'intervento, durante il periodo dello studio sono state svolte diverse sessioni educative per il personale medico, nutrizionista e infermieristico.
I ricercatori ipotizzano che l'implementazione dell'algoritmo per il supporto EN aumenterà la quantità di energia e proteine in modo sicuro ed efficace per i pazienti rispetto alla pratica abituale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'implementazione di un algoritmo per il supporto EN (ASNET).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ciudad De México
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México, Ciudad De México, Messico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato a ricevere esclusivamente nutrizione enterale
- Modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti in aree critiche
- Carcinomatosi
- Ricovero in terapia intensiva
- Insufficienza intestinale
- Ricevere alimentazione tramite sondino prima del ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il supporto EN standard dell'ospedale a discrezione del Servizio di Nutrizione Clinica composto da medici, dietisti e studenti, fornisce valutazioni nutrizionali, raccomandazioni e consulenze per i pazienti ricoverati che hanno richiesto supporto nutrizionale durante il loro ricovero.
Non ci sono protocolli o algoritmi per il supporto nutrizionale nella nostra istituzione, l'attuale pratica clinica della EN è prescritta dal medico, dai dietisti e dagli studenti durante i turni mattutini ogni 24 ore, il tipo di formule EN prescritte dipende dallo stato clinico della paziente, quando i pazienti hanno richiesto integratori proteici vengono aggiunti integratori proteici modulari.
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Sperimentale: Algoritmo per il supporto nutrizionale enterale
Infusione iniziale da 20 a 40 ml/h, valutata la tollerabilità nelle successive 8-12h, successivamente l'infusione può essere aumentata di 25 ml/8-12h per la flebo gastrica e di 10-20 ml/h per l'alimentazione post-pilorica, per in bolo una prima infusione di 125 ml ogni 4-5 ore e valutata la tollerabilità nelle successive 8-12 ore.
Se il soggetto presenta intollerabilità alla NE, l'azione nell'algoritmo indica di trattenere l'infusione per 4 ore poi ricominciare a 10 ml/h con agenti procinetici anziché la sospensione.
Come parte dell'intervento, durante il periodo dello studio sono state svolte diverse sessioni educative per il personale medico, nutrizionista e infermieristico.
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Supporto nutrizionale enterale prescritto dal Servizio di Nutrizione Clinica secondo le istruzioni dell'algoritmo basato sull'evidenza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adeguatezza della nutrizione enterale
Lasso di tempo: 4 giorni
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La percentuale di energia e proteine ricevute dal paziente tramite sondino in contrasto con la prescrizione
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4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabile di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tasso di complicanze gastrointestinali: diarrea (>500cc), distensione addominale, vomito. |
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD,PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
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- Kim H, Stotts NA, Froelicher ES, Engler MM, Porter C. Why patients in critical care do not receive adequate enteral nutrition? A review of the literature. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):702-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.07.019. Epub 2012 Oct 17.
- Ortiz-Reyes LA, Castillo-Martinez L, Lupian-Angulo AI, Yeh DD, Rocha-Gonzalez HI, Serralde-Zuniga AE. Increased Efficacy and Safety of Enteral Nutrition Support with a Protocol (ASNET) in Noncritical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Acad Nutr Diet. 2018 Jan;118(1):52-61. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.020.
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- 1390
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Prove cliniche su Algoritmo per il supporto nutrizionale enterale
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Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Attivo, non reclutanteObesità infantileStati Uniti
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRitiratoRicovero psichiatrico
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906 CMVI HoldingsCitruslabsAttivo, non reclutanteLibido | Problemi gastrointestinali | IntimitàStati Uniti
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityReclutamentoMigliorare l'accesso al cibo sano nelle popolazioni con insicurezza alimentare in situazioni normali e di emergenzaStati Uniti