Účinnost a bezpečnost implementace algoritmu pro podporu enterální výživy.
31. března 2022 aktualizováno: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Účinnost a bezpečnost implementace algoritmu pro podporu enterální výživy ve srovnání s tradiční praxí u nekritických pacientů: Randomizovaná klinická studie, jednoduchá slepá.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost implementace Algoritmu pro podporu enterální výživy ve srovnání s běžnou standardní praxí u nekriticky hospitalizovaných pacientů: algoritmus ASNET.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Algoritmy pro podporu enterální výživy, nazývané také protokoly, byly vyvinuty a implementovány na jednotkách intenzivní péče (JIP) po celém světě s cílem zvýšit příjem kalorií a bílkovin prostřednictvím enterální výživy (EN), čímž se zvýšil podíl pacientů, kteří dostávali optimální množství (80-85 % jejich energetické a proteinové potřeby) a snížení kalorického a proteinového dluhu. Algoritmus zahrnuje různé návrhy a zásahy, variabilita návrhu spočívá v přizpůsobení algoritmu místním potřebám.
Hlavním důvodem implementace algoritmu je míra podkrmu (příjem < 80 % předepsané potřeby energie a bílkovin) v důsledku mnoha příčin, 26 % považovaných za události, kterým lze předejít, a variace klinické praxe. Panuje všeobecná shoda, že EV je hlavním umělým způsobem dodávání makro-mikroživin, přichází s novinkou „pokud střeva fungují, použijte je nebo se připravte na jejich ztrátu“. Důkazy ukazují, že EV je fyziologickější, a když pacienti dostali optimální množství EV, klinické výsledky (délka hospitalizace, mortalita a míra infekce) se mohou významně snížit. V průměru 74 % pacientů na JIP, kteří dostávali EV, je podvyživených, v Mexiku je 71 % hospitalizovaných pacientů s EV v nekritických oblastech podkrmených, přičemž během hospitalizace dostává pouze 61 % svých energetických potřeb.
Vyšetřovatelé navrhují algoritmus pro podporu EV na základě důkazů, aby se předešlo variabilitě v předpisu, který zahrnuje predikční rovnici podle BMI pro výpočet energetických a proteinových požadavků. Algoritmus navrhuje rozsah pro iniciální infuzi pro žaludeční a postpylorickou výživu v kontinuální infuzi a hodnotí snášenlivost, pokud nejsou žádné známky a příznaky intolerance, lze infuzi zvýšit. Pokud subjekt vykazuje nesnášenlivost EV (průjem, abdominální distenze), akce v algoritmu indikuje spíše možnosti než pozastavení. Navíc při přerušení EV z důvodu, který není intolerancí, a pouze pokud pacient již dosáhl cílové rychlosti, lze kompenzační krmný stůl použít. V rámci intervence bylo v průběhu studie provedeno několik edukačních sezení pro lékařský, nutriční a zdravotní personál.
Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace algoritmu pro podporu EV bezpečně a efektivně zvýší množství energie a bílkovin u pacientů ve srovnání s obvyklou praxí.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost implementace algoritmu pro podporu EN (ASNET).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ciudad De México
-
México, Ciudad De México, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na příjem výhradně enterální výživy
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v kritických oblastech
- Karcinomatóza
- Příjem na JIP
- Selhání střev
- Příjem sondové výživy před hospitalizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní podpora EV nemocnice dle uvážení Služby klinické výživy, kterou tvoří lékaři, dietologové a studenti, poskytuje nutriční hodnocení, doporučení a konzultace pro hospitalizované pacienty, kteří během hospitalizace potřebovali nutriční podporu.
V naší instituci neexistují žádné protokoly ani algoritmy pro nutriční podporu, současnou klinickou praxi EV předepisuje lékař, dietologové a studenti během ranních cyklů každých 24 hodin, druh předepsaných vzorců EV závisí na klinickém stavu EV. pacient, kdy pacienti požadované proteinové doplňky přidávají modulární proteinové doplňky.
|
|
|
Experimentální: Algoritmus pro podporu enterální výživy
Počáteční infuze 20 až 40 ml/h, vyhodnocena snášenlivost v následujících 8-12 h, poté lze infuzi zvýšit o 25 ml/8-12 h pro žaludeční infuzi a 10-20 ml/h pro postpylorickou výživu, např. bolusová infuze počáteční infuze 125 ml každé 4-5 hodin a vyhodnocena snášenlivost v následujících 8-12 hodinách.
Pokud subjekt vykazuje nesnášenlivost vůči EV, akce v algoritmu indikuje pozastavení infuze 4 hodiny a poté opětovné zahájení při 10 ml/h s prokinetiky spíše než suspenzí.
V rámci intervence bylo v průběhu studie provedeno několik edukačních sezení pro lékařský, nutriční a zdravotní personál.
|
Podpora enterální výživy předepsaná Službou klinické výživy podle pokynů algoritmu založeného na důkazech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adekvátnost enterální výživy
Časové okno: 4 dny
|
Procento energie a bílkovin přijatých pacientem prostřednictvím sondové výživy v kontrastu s předpisem
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní proměnná
Časové okno: 30 dní
|
Míra gastrointestinálních komplikací: průjem (>500 ccm), natažení břicha, zvracení. |
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD,PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Barr J, Hecht M, Flavin KE, Khorana A, Gould MK. Outcomes in critically ill patients before and after the implementation of an evidence-based nutritional management protocol. Chest. 2004 Apr;125(4):1446-57. doi: 10.1378/chest.125.4.1446.
- Braunschweig CL, Levy P, Sheean PM, Wang X. Enteral compared with parenteral nutrition: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2001 Oct;74(4):534-42. doi: 10.1093/ajcn/74.4.534.
- Mackenzie SL, Zygun DA, Whitmore BL, Doig CJ, Hameed SM. Implementation of a nutrition support protocol increases the proportion of mechanically ventilated patients reaching enteral nutrition targets in the adult intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 Mar-Apr;29(2):74-80. doi: 10.1177/014860710502900274. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 Jul-Aug;29(4):xii.
- Kiss CM, Byham-Gray L, Denmark R, Loetscher R, Brody RA. The impact of implementation of a nutrition support algorithm on nutrition care outcomes in an intensive care unit. Nutr Clin Pract. 2012 Dec;27(6):793-801. doi: 10.1177/0884533612457178.
- Arabi Y, Haddad S, Sakkijha M, Al Shimemeri A. The impact of implementing an enteral tube feeding protocol on caloric and protein delivery in intensive care unit patients. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):523-30. doi: 10.1177/0115426504019005523.
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Wang M, Day AG, Alenzi A, Aris F, Muscedere J, Drover JW, McClave SA. Enhanced protein-energy provision via the enteral route in critically ill patients: a single center feasibility trial of the PEP uP protocol. Crit Care. 2010;14(2):R78. doi: 10.1186/cc8991. Epub 2010 Apr 29.
- Ventura AM, Waitzberg DL. Enteral nutrition protocols for critically ill patients: are they necessary? Nutr Clin Pract. 2015 Jun;30(3):351-62. doi: 10.1177/0884533614547765. Epub 2014 Sep 23.
- Martin CM, Doig GS, Heyland DK, Morrison T, Sibbald WJ; Southwestern Ontario Critical Care Research Network. Multicentre, cluster-randomized clinical trial of algorithms for critical-care enteral and parenteral therapy (ACCEPT). CMAJ. 2004 Jan 20;170(2):197-204.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Taylor B, Brody R, Denmark R, Southard R, Byham-Gray L. Improving enteral delivery through the adoption of the "Feed Early Enteral Diet adequately for Maximum Effect (FEED ME)" protocol in a surgical trauma ICU: a quality improvement review. Nutr Clin Pract. 2014 Oct;29(5):639-48. doi: 10.1177/0884533614539705.
- Bowman A, Greiner JE, Doerschug KC, Little SB, Bombei CL, Comried LM. Implementation of an evidence-based feeding protocol and aspiration risk reduction algorithm. Crit Care Nurs Q. 2005 Oct-Dec;28(4):324-33; quiz 334-5. doi: 10.1097/00002727-200510000-00004.
- Woien H, Bjork IT. Nutrition of the critically ill patient and effects of implementing a nutritional support algorithm in ICU. J Clin Nurs. 2006 Feb;15(2):168-77. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01262.x.
- Martins JR, Shiroma GM, Horie LM, Logullo L, Silva Mde L, Waitzberg DL. Factors leading to discrepancies between prescription and intake of enteral nutrition therapy in hospitalized patients. Nutrition. 2012 Sep;28(9):864-7. doi: 10.1016/j.nut.2011.07.025. Epub 2011 Nov 25.
- Lottes Stewart M. Nutrition support protocols and their influence on the delivery of enteral nutrition: a systematic review. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Jun;11(3):194-9. doi: 10.1111/wvn.12036. Epub 2014 May 19.
- Cahill NE, Murch L, Cook D, Heyland DK; Canadian Critical Care Trials Group. Improving the provision of enteral nutrition in the intensive care unit: a description of a multifaceted intervention tailored to overcome local barriers. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):110-7. doi: 10.1177/0884533613516512. Epub 2013 Dec 16.
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Sun X, Day AG, McClave SA. Impact of enteral feeding protocols on enteral nutrition delivery: results of a multicenter observational study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):675-84. doi: 10.1177/0148607110364843.
- Langkamp-Henken B. If the gut works, use it: but what if you can't? Nutr Clin Pract. 2003 Dec;18(6):449-50. doi: 10.1177/0115426503018006449. No abstract available.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Wang M, Day AG. The prevalence of iatrogenic underfeeding in the nutritionally 'at-risk' critically ill patient: Results of an international, multicenter, prospective study. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):659-66. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.008. Epub 2014 Jul 19.
- Baca Molina GP, Pena Corona M. [Prevalence of enteral patients with suboptimal feeding at Centro Medico Lic. Adolfo Lopez Mateos]. Nutr Hosp. 2015 Apr 1;31(4):1597-602. doi: 10.3305/nh.2015.31.4.8353. Spanish.
- MacLaren R. Intolerance to intragastric enteral nutrition in critically ill patients: complications and management. Pharmacotherapy. 2000 Dec;20(12):1486-98. doi: 10.1592/phco.20.19.1486.34853.
- Kim H, Stotts NA, Froelicher ES, Engler MM, Porter C. Why patients in critical care do not receive adequate enteral nutrition? A review of the literature. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):702-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.07.019. Epub 2012 Oct 17.
- Ortiz-Reyes LA, Castillo-Martinez L, Lupian-Angulo AI, Yeh DD, Rocha-Gonzalez HI, Serralde-Zuniga AE. Increased Efficacy and Safety of Enteral Nutrition Support with a Protocol (ASNET) in Noncritical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Acad Nutr Diet. 2018 Jan;118(1):52-61. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1390
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Algoritmus pro podporu enterální výživy
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeDuševní zdraví | Psychosociální fungováníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsDokončenoPorucha užívání látky | Duševní zdraví | Bezdomovectví | Vazba na péčiSpojené státy
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
906 CMVI HoldingsCitruslabsAktivní, ne náborLibido | Gastrointestinální problémy | IntimitaSpojené státy
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityNáborZlepšení přístupu ke zdravému jídlu u populací s nedostatkem potravin v normálních a nouzových situacíchSpojené státy