- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02740205
Wirksamkeit und Sicherheit der Implementierung eines Algorithmus zur Unterstützung der enteralen Ernährung.
Wirksamkeit und Sicherheit der Implementierung eines Algorithmus zur Unterstützung der enteralen Ernährung im Vergleich zur traditionellen Praxis bei unkritischen Patienten: Randomisierte klinische Studie, einfach blind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Algorithmen für die Unterstützung der enteralen Ernährung, auch Protokolle genannt, wurden entwickelt und auf den Intensivstationen (ICU) auf der ganzen Welt implementiert, um die Zufuhr von Kalorien und Proteinen über die enterale Ernährung (EN) zu verbessern und den Anteil der Patienten zu erhöhen, die eine optimale erhalten Menge (80-85 % ihres Energie- und Proteinbedarfs) und die Verringerung der Kalorien- und Proteinschuld. Der Algorithmus beinhaltet unterschiedliche Designs und Interventionen, die Variabilität des Designs liegt daran, dass der Algorithmus an die lokalen Notwendigkeiten angepasst ist.
Der Hauptgrund für die Implementierung des Algorithmus ist die Rate der Unterernährung (Erhalt <80 % des vorgeschriebenen Energie- und Proteinbedarfs) aufgrund zahlreicher Ursachen, die 26 % als vermeidbare Ereignisse betrachteten, und die Variation der klinischen Praxis. Es besteht allgemeiner Konsens darüber, dass die EN der wichtigste künstliche Weg für die Zufuhr von Makro-Mikronährstoffen ist, sie kommt mit der Neuheit „Wenn der Darm funktioniert, benutze ihn oder bereite dich darauf vor, ihn zu verlieren“. Die Beweise zeigen, dass die EN physiologischer ist und wenn die Patienten die optimale Menge an EN erhalten haben, können die klinischen Ergebnisse (Dauer des Krankenhausaufenthalts, Mortalität und Infektionsraten) signifikant abnehmen. Im Durchschnitt sind 74 % der Patienten auf der Intensivstation, die EN erhalten haben, unterernährt, in Mexiko sind 71 % der Krankenhauspatienten mit EN in nicht kritischen Bereichen unterernährt und erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts nur 61 % ihres Energiebedarfs.
Die Forscher schlagen einen evidenzbasierten Algorithmus für die EN-Unterstützung vor, um die Variabilität in der Verschreibung zu vermeiden, die eine Vorhersagegleichung gemäß dem BMI zur Berechnung des Energie- und Proteinbedarfs enthält. Der Algorithmus schlägt den Bereich für die anfängliche Infusion für die Magen- und postpylorische Ernährung bei kontinuierlicher Infusion vor und bewertet die Verträglichkeit. Wenn keine Anzeichen und Symptome einer Unverträglichkeit vorliegen, kann die Infusion erhöht werden. Wenn der Proband eine Unverträglichkeit gegenüber dem EN aufweist (Durchfall, Bauchaufblähung), zeigt eine Aktion im Algorithmus eher Optionen als die Suspendierung an. Außerdem, wenn die EN aus einem Grund unterbrochen wird, der keine Intoleranz ist, und nur wenn der Patient die Zielfrequenz bereits erreicht hat, kann der Ausgleichsfuttertisch verwendet werden. Als Teil der Intervention wurden während des Studienzeitraums mehrere Schulungen für das medizinische, Ernährungs- und Pflegepersonal durchgeführt.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Implementierung des Algorithmus zur EN-Unterstützung die Energie- und Proteinmenge für die Patienten im Vergleich zur üblichen Praxis sicher und effektiv erhöhen wird.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Implementierung eines Algorithmus zur EN-Unterstützung (ASNET) zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ciudad De México
-
México, Ciudad De México, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für eine ausschließlich enterale Ernährung
- Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patienten in kritischen Bereichen
- Karzinomatose
- Aufnahme auf der Intensivstation
- Darmversagen
- Erhalt einer Sondenernährung vor dem Krankenhausaufenthalt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die standardmäßige EN-Unterstützung des Krankenhauses nach Ermessen des klinischen Ernährungsdienstes, der sich aus Ärzten, Ernährungsberatern und Studenten zusammensetzt, bietet Ernährungsbewertungen, Empfehlungen und Beratungen für stationäre Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts Ernährungsunterstützung benötigten.
Es gibt keine Protokolle oder Algorithmen für die Ernährungsunterstützung in unserer Einrichtung, die derzeitige klinische Praxis der EN wird von Ärzten, Ernährungsberatern und Studenten während der Morgenrunden alle 24 Stunden vorgeschrieben, die Art der vorgeschriebenen EN-Formeln hängt vom klinischen Status der Person ab Patient, wenn der Patient Proteinergänzungen benötigt, werden modulare Proteinergänzungen hinzugefügt.
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Experimental: Algorithmus zur enteralen Ernährungsunterstützung
Anfängliche Infusion von 20 bis 40 ml/h, Beurteilung der Verträglichkeit in den nächsten 8-12h, dann kann die Infusion erhöht werden 25 ml/ 8-12h für die Mageninfusion und 10-20 ml/h für die postpylorische Ernährung, z Bolusinfusion eine anfängliche Infusion von 125 ml alle 4-5 Stunden und bewertete die Verträglichkeit in den nächsten 8-12 Stunden.
Wenn das Subjekt eine Unverträglichkeit gegenüber dem EN zeigt, zeigt die Aktion im Algorithmus an, die Infusion 4 Stunden lang zu halten und dann mit 10 ml/h mit Prokinetika anstelle der Suspension neu zu beginnen.
Als Teil der Intervention wurden während des Studienzeitraums mehrere Schulungen für das medizinische, Ernährungs- und Pflegepersonal durchgeführt.
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Enterale Ernährungsunterstützung, die vom Klinischen Ernährungsdienst nach den Anweisungen des evidenzbasierten Algorithmus verordnet wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angemessenheit der enteralen Ernährung
Zeitfenster: 4 Tage
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Der prozentuale Anteil an Energie und Proteinen, den der Patient durch Sondennahrung erhält, steht im Gegensatz zur Verschreibung
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4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsvariable
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Rate der gastrointestinalen Komplikationen: Durchfall (>500 cc), aufgeblähter Bauch, Erbrechen. |
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD,PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
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- Ortiz-Reyes LA, Castillo-Martinez L, Lupian-Angulo AI, Yeh DD, Rocha-Gonzalez HI, Serralde-Zuniga AE. Increased Efficacy and Safety of Enteral Nutrition Support with a Protocol (ASNET) in Noncritical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Acad Nutr Diet. 2018 Jan;118(1):52-61. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Algorithmus zur enteralen Ernährungsunterstützung
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Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Noch keine RekrutierungLebensqualität | Ernährung schlecht | ErnährungsmangelVereinigte Staaten
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The Hospital for Sick ChildrenMcMaster Children's Hospital; St. Justine's HospitalRekrutierung
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VA Office of Research and DevelopmentNoch keine RekrutierungPsychische Gesundheit | Psychosoziales FunktionierenVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Atrium Health...RekrutierungNot der Pflegekraft | Krebs im Kindesalter | Betreuersoziale Unterstützung | Soziale BedürfnisseVereinigte Staaten
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Oregon Health and Science UniversityAktiv, nicht rekrutierendWunden und Verletzungen | Schmerztherapie | ErgonomieVereinigte Staaten
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Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeit bei KindernVereinigte Staaten
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Cambridge Health AllianceNoch keine RekrutierungPsychische Gesundheit | Jugendgesundheit | Gesundheit von Minderheiten | Gemeindegesundheitsdienste
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkZurückgezogenPsychiatrische Krankenhauseinweisung
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Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Clatsop Behavioral Healthcare; Clatsop County CorrectionsNoch keine RekrutierungOpioidkonsumstörungVereinigte Staaten
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityRekrutierungVerbesserung des gesunden Zugangs zu Nahrungsmitteln in Bevölkerungsgruppen mit Ernährungsunsicherheit in Normal- und NotsituationenVereinigte Staaten