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Wirksamkeit und Sicherheit der Implementierung eines Algorithmus zur Unterstützung der enteralen Ernährung.

31. März 2022 aktualisiert von: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Wirksamkeit und Sicherheit der Implementierung eines Algorithmus zur Unterstützung der enteralen Ernährung im Vergleich zur traditionellen Praxis bei unkritischen Patienten: Randomisierte klinische Studie, einfach blind.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Implementierung eines Algorithmus zur Unterstützung der enteralen Ernährung im Vergleich zur üblichen Standardpraxis bei nicht kritischen Krankenhauspatienten zu bewerten: ASNET-Algorithmus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Algorithmen für die Unterstützung der enteralen Ernährung, auch Protokolle genannt, wurden entwickelt und auf den Intensivstationen (ICU) auf der ganzen Welt implementiert, um die Zufuhr von Kalorien und Proteinen über die enterale Ernährung (EN) zu verbessern und den Anteil der Patienten zu erhöhen, die eine optimale erhalten Menge (80-85 % ihres Energie- und Proteinbedarfs) und die Verringerung der Kalorien- und Proteinschuld. Der Algorithmus beinhaltet unterschiedliche Designs und Interventionen, die Variabilität des Designs liegt daran, dass der Algorithmus an die lokalen Notwendigkeiten angepasst ist.

Der Hauptgrund für die Implementierung des Algorithmus ist die Rate der Unterernährung (Erhalt <80 % des vorgeschriebenen Energie- und Proteinbedarfs) aufgrund zahlreicher Ursachen, die 26 % als vermeidbare Ereignisse betrachteten, und die Variation der klinischen Praxis. Es besteht allgemeiner Konsens darüber, dass die EN der wichtigste künstliche Weg für die Zufuhr von Makro-Mikronährstoffen ist, sie kommt mit der Neuheit „Wenn der Darm funktioniert, benutze ihn oder bereite dich darauf vor, ihn zu verlieren“. Die Beweise zeigen, dass die EN physiologischer ist und wenn die Patienten die optimale Menge an EN erhalten haben, können die klinischen Ergebnisse (Dauer des Krankenhausaufenthalts, Mortalität und Infektionsraten) signifikant abnehmen. Im Durchschnitt sind 74 % der Patienten auf der Intensivstation, die EN erhalten haben, unterernährt, in Mexiko sind 71 % der Krankenhauspatienten mit EN in nicht kritischen Bereichen unterernährt und erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts nur 61 % ihres Energiebedarfs.

Die Forscher schlagen einen evidenzbasierten Algorithmus für die EN-Unterstützung vor, um die Variabilität in der Verschreibung zu vermeiden, die eine Vorhersagegleichung gemäß dem BMI zur Berechnung des Energie- und Proteinbedarfs enthält. Der Algorithmus schlägt den Bereich für die anfängliche Infusion für die Magen- und postpylorische Ernährung bei kontinuierlicher Infusion vor und bewertet die Verträglichkeit. Wenn keine Anzeichen und Symptome einer Unverträglichkeit vorliegen, kann die Infusion erhöht werden. Wenn der Proband eine Unverträglichkeit gegenüber dem EN aufweist (Durchfall, Bauchaufblähung), zeigt eine Aktion im Algorithmus eher Optionen als die Suspendierung an. Außerdem, wenn die EN aus einem Grund unterbrochen wird, der keine Intoleranz ist, und nur wenn der Patient die Zielfrequenz bereits erreicht hat, kann der Ausgleichsfuttertisch verwendet werden. Als Teil der Intervention wurden während des Studienzeitraums mehrere Schulungen für das medizinische, Ernährungs- und Pflegepersonal durchgeführt.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Implementierung des Algorithmus zur EN-Unterstützung die Energie- und Proteinmenge für die Patienten im Vergleich zur üblichen Praxis sicher und effektiv erhöhen wird.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Implementierung eines Algorithmus zur EN-Unterstützung (ASNET) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für eine ausschließlich enterale Ernährung
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in kritischen Bereichen
  • Karzinomatose
  • Aufnahme auf der Intensivstation
  • Darmversagen
  • Erhalt einer Sondenernährung vor dem Krankenhausaufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die standardmäßige EN-Unterstützung des Krankenhauses nach Ermessen des klinischen Ernährungsdienstes, der sich aus Ärzten, Ernährungsberatern und Studenten zusammensetzt, bietet Ernährungsbewertungen, Empfehlungen und Beratungen für stationäre Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts Ernährungsunterstützung benötigten. Es gibt keine Protokolle oder Algorithmen für die Ernährungsunterstützung in unserer Einrichtung, die derzeitige klinische Praxis der EN wird von Ärzten, Ernährungsberatern und Studenten während der Morgenrunden alle 24 Stunden vorgeschrieben, die Art der vorgeschriebenen EN-Formeln hängt vom klinischen Status der Person ab Patient, wenn der Patient Proteinergänzungen benötigt, werden modulare Proteinergänzungen hinzugefügt.
Experimental: Algorithmus zur enteralen Ernährungsunterstützung
Anfängliche Infusion von 20 bis 40 ml/h, Beurteilung der Verträglichkeit in den nächsten 8-12h, dann kann die Infusion erhöht werden 25 ml/ 8-12h für die Mageninfusion und 10-20 ml/h für die postpylorische Ernährung, z Bolusinfusion eine anfängliche Infusion von 125 ml alle 4-5 Stunden und bewertete die Verträglichkeit in den nächsten 8-12 Stunden. Wenn das Subjekt eine Unverträglichkeit gegenüber dem EN zeigt, zeigt die Aktion im Algorithmus an, die Infusion 4 Stunden lang zu halten und dann mit 10 ml/h mit Prokinetika anstelle der Suspension neu zu beginnen. Als Teil der Intervention wurden während des Studienzeitraums mehrere Schulungen für das medizinische, Ernährungs- und Pflegepersonal durchgeführt.
Enterale Ernährungsunterstützung, die vom Klinischen Ernährungsdienst nach den Anweisungen des evidenzbasierten Algorithmus verordnet wird
Andere Namen:
  • Protokoll zur Unterstützung der enteralen Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der enteralen Ernährung
Zeitfenster: 4 Tage
Der prozentuale Anteil an Energie und Proteinen, den der Patient durch Sondennahrung erhält, steht im Gegensatz zur Verschreibung
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsvariable
Zeitfenster: 30 Tage

Die Rate der gastrointestinalen Komplikationen:

Durchfall (>500 cc), aufgeblähter Bauch, Erbrechen.

30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD,PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Algorithmus zur enteralen Ernährungsunterstützung

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