- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02740205
Enteraalisen ravitsemuksen tukialgoritmin toteutuksen tehokkuus ja turvallisuus.
Enteraalisen ravitsemuksen tukemisen algoritmin toteutuksen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna perinteiseen käytäntöön ei-kriittisillä potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus, yksinkertainen sokea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enteraalisen ravitsemuksen tuen algoritmeja, joita kutsutaan myös protokolliksi, on kehitetty ja otettu käyttöön tehohoitoyksiköissä (ICU) eri puolilla maailmaa parantamaan kalorien ja proteiinien saantia enteraalisen ravitsemuksen (EN) kautta, mikä lisää optimaalisen ravinnon saaneiden potilaiden osuutta. määrä (80-85 % energia- ja proteiinitarpeestaan) sekä kalori- ja proteiinivelan vähentäminen. Algoritmi sisältää erilaisia suunnitelmia ja interventioita, suunnittelun vaihtelevuus johtuu siitä, että algoritmi on mukautettu paikallisiin tarpeisiin.
Pääsyynä algoritmin toteuttamiseen on aliravintoaste (saa <80 % määrätystä energia- ja proteiinitarpeesta) useista syistä, joita 26 % piti vältettävissä olevina tapahtumina, sekä kliinisen käytännön vaihtelu. Yleisesti vallitsee yksimielisyys siitä, että EN on tärkein keinotekoinen tapa makro-mikroravinteiden toimittamiseen, sen mukana tulee uutuus "jos suolisto toimii, käytä sitä tai valmistaudu menettämään se". Todisteet osoittavat, että EN on fysiologisempi ja kun potilaat saivat optimaalisen määrän EN:tä, kliiniset tulokset (sairaalahoidon pituus, kuolleisuus ja infektioiden määrä) voivat laskea merkittävästi. Keskimäärin 74 % EN-hoitoa saaneista teho-osaston potilaista on aliravittuja, ja Meksikossa 71 % ei-kriittisillä alueilla olevista sairaalapotilaista, joilla on EN-potilaita, on aliruokittu, ja he saavat vain 61 % energiatarpeestaan sairaalahoidon aikana.
Tutkijat ehdottavat todisteisiin perustuvaa algoritmia EN-tuelle, jotta vältetään reseptin vaihtelu, joka sisältää BMI:n mukaisen ennusteyhtälön energia- ja proteiinitarpeen laskemiseksi. Algoritmi ehdottaa aloitusinfuusion vaihteluväliä mahalaukun ja pylorisen ruokinnan jälkeen jatkuvassa infuusiossa ja arvioi siedettävyyden, jos intoleranssin merkkejä ja oireita ei ole, infuusiota voidaan lisätä. Jos tutkittavalla on EN:n sietämättömyys (ripuli, vatsan turvotus), algoritmin toiminto ilmaisee vaihtoehtoja eikä keskeytystä. Lisäksi kun EN on keskeytynyt syystä, joka ei ole intoleranssi ja vain jos potilas saavuttaa jo tavoitemäärän, voidaan käyttää korvaavaa rehutaulukkoa. Osana interventiota suoritettiin useita koulutustilaisuuksia lääketieteen, ravitsemusterapeutin ja sairaanhoitajan henkilökunnalle tutkimuksen aikana.
Tutkijat olettavat, että EN-tuen algoritmin käyttöönotto lisää potilaiden energian ja proteiinin määrää turvallisesti ja tehokkaasti tavanomaiseen käytäntöön verrattuna.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EN-tuen (ASNET) algoritmin toteutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ciudad De México
-
México, Ciudad De México, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokas saa yksinomaan enteraalista ravintoa
- Suostumuslomake allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kriittisillä alueilla
- Karsinomatoosi
- ICU-pääsy
- Suoliston vajaatoiminta
- Letkuruokinta ennen sairaalahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Sairaalan standardi EN-tuki lääkäreistä, ravitsemusterapeuteista ja opiskelijoista koostuvan Kliinisen ravitsemuspalvelun harkinnan mukaan tarjoaa ravitsemusarvioita, suosituksia ja konsultaatioita sairaalahoidon aikana ravitsemustukea tarvittaville potilaille.
Laitoksessamme ei ole protokollia tai algoritmeja ravitsemustuelle, lääkäri, ravitsemusterapeutit ja opiskelijat määräävät lääkärin, ravitsemusterapeuttien ja opiskelijoiden toimesta tämänhetkisen kliinisen käytännön aamukierroksilla joka 24h, määrätyt EN-valmisteet riippuvat lääkärin kliinisestä tilasta. potilaalle, kun potilaat tarvitsevat proteiinilisäaineita, lisätään modulaarisia proteiinilisäaineita.
|
|
|
Kokeellinen: Algoritmi enteraalisen ravitsemuksen tukemiseksi
Alkuinfuusio 20-40 ml/h, siedettävyys arvioitiin seuraavien 8-12 tunnin aikana, sitten infuusiota voidaan lisätä 25 ml/8-12h maha-infuusiota varten ja 10-20 ml/h jälkiruokintaa varten. bolusinfuusio 125 ml:n ensimmäinen infuusio 4–5 tunnin välein ja arvioi siedettävyyden seuraavien 8–12 tunnin aikana.
Jos koehenkilö ei siedä EN:tä, algoritmin toiminta osoittaa, että infuusiota pidetään 4 tuntia ja aloitetaan sitten uudelleen nopeudella 10 ml/h prokineettisilla aineilla suspension sijaan.
Osana interventiota suoritettiin useita koulutustilaisuuksia lääketieteen, ravitsemusterapeutin ja sairaanhoitajan henkilökunnalle tutkimuksen aikana.
|
Kliinisen ravitsemuspalvelun määräämä enteraalinen ravitsemustuki todisteisiin perustuvan algoritmin ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enteraalisen ravitsemuksen riittävyys
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Potilaan letkuruokkien kautta saamien energian ja proteiinien prosenttiosuus toisin kuin reseptissä
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvamuuttuja
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ruoansulatuskanavan komplikaatioiden määrä: ripuli (>500cc), vatsan turvotus, oksentelu. |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD,PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Barr J, Hecht M, Flavin KE, Khorana A, Gould MK. Outcomes in critically ill patients before and after the implementation of an evidence-based nutritional management protocol. Chest. 2004 Apr;125(4):1446-57. doi: 10.1378/chest.125.4.1446.
- Braunschweig CL, Levy P, Sheean PM, Wang X. Enteral compared with parenteral nutrition: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2001 Oct;74(4):534-42. doi: 10.1093/ajcn/74.4.534.
- Mackenzie SL, Zygun DA, Whitmore BL, Doig CJ, Hameed SM. Implementation of a nutrition support protocol increases the proportion of mechanically ventilated patients reaching enteral nutrition targets in the adult intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 Mar-Apr;29(2):74-80. doi: 10.1177/014860710502900274. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 Jul-Aug;29(4):xii.
- Kiss CM, Byham-Gray L, Denmark R, Loetscher R, Brody RA. The impact of implementation of a nutrition support algorithm on nutrition care outcomes in an intensive care unit. Nutr Clin Pract. 2012 Dec;27(6):793-801. doi: 10.1177/0884533612457178.
- Arabi Y, Haddad S, Sakkijha M, Al Shimemeri A. The impact of implementing an enteral tube feeding protocol on caloric and protein delivery in intensive care unit patients. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):523-30. doi: 10.1177/0115426504019005523.
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Wang M, Day AG, Alenzi A, Aris F, Muscedere J, Drover JW, McClave SA. Enhanced protein-energy provision via the enteral route in critically ill patients: a single center feasibility trial of the PEP uP protocol. Crit Care. 2010;14(2):R78. doi: 10.1186/cc8991. Epub 2010 Apr 29.
- Ventura AM, Waitzberg DL. Enteral nutrition protocols for critically ill patients: are they necessary? Nutr Clin Pract. 2015 Jun;30(3):351-62. doi: 10.1177/0884533614547765. Epub 2014 Sep 23.
- Martin CM, Doig GS, Heyland DK, Morrison T, Sibbald WJ; Southwestern Ontario Critical Care Research Network. Multicentre, cluster-randomized clinical trial of algorithms for critical-care enteral and parenteral therapy (ACCEPT). CMAJ. 2004 Jan 20;170(2):197-204.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Taylor B, Brody R, Denmark R, Southard R, Byham-Gray L. Improving enteral delivery through the adoption of the "Feed Early Enteral Diet adequately for Maximum Effect (FEED ME)" protocol in a surgical trauma ICU: a quality improvement review. Nutr Clin Pract. 2014 Oct;29(5):639-48. doi: 10.1177/0884533614539705.
- Bowman A, Greiner JE, Doerschug KC, Little SB, Bombei CL, Comried LM. Implementation of an evidence-based feeding protocol and aspiration risk reduction algorithm. Crit Care Nurs Q. 2005 Oct-Dec;28(4):324-33; quiz 334-5. doi: 10.1097/00002727-200510000-00004.
- Woien H, Bjork IT. Nutrition of the critically ill patient and effects of implementing a nutritional support algorithm in ICU. J Clin Nurs. 2006 Feb;15(2):168-77. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01262.x.
- Martins JR, Shiroma GM, Horie LM, Logullo L, Silva Mde L, Waitzberg DL. Factors leading to discrepancies between prescription and intake of enteral nutrition therapy in hospitalized patients. Nutrition. 2012 Sep;28(9):864-7. doi: 10.1016/j.nut.2011.07.025. Epub 2011 Nov 25.
- Lottes Stewart M. Nutrition support protocols and their influence on the delivery of enteral nutrition: a systematic review. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Jun;11(3):194-9. doi: 10.1111/wvn.12036. Epub 2014 May 19.
- Cahill NE, Murch L, Cook D, Heyland DK; Canadian Critical Care Trials Group. Improving the provision of enteral nutrition in the intensive care unit: a description of a multifaceted intervention tailored to overcome local barriers. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):110-7. doi: 10.1177/0884533613516512. Epub 2013 Dec 16.
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Sun X, Day AG, McClave SA. Impact of enteral feeding protocols on enteral nutrition delivery: results of a multicenter observational study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):675-84. doi: 10.1177/0148607110364843.
- Langkamp-Henken B. If the gut works, use it: but what if you can't? Nutr Clin Pract. 2003 Dec;18(6):449-50. doi: 10.1177/0115426503018006449. No abstract available.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Wang M, Day AG. The prevalence of iatrogenic underfeeding in the nutritionally 'at-risk' critically ill patient: Results of an international, multicenter, prospective study. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):659-66. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.008. Epub 2014 Jul 19.
- Baca Molina GP, Pena Corona M. [Prevalence of enteral patients with suboptimal feeding at Centro Medico Lic. Adolfo Lopez Mateos]. Nutr Hosp. 2015 Apr 1;31(4):1597-602. doi: 10.3305/nh.2015.31.4.8353. Spanish.
- MacLaren R. Intolerance to intragastric enteral nutrition in critically ill patients: complications and management. Pharmacotherapy. 2000 Dec;20(12):1486-98. doi: 10.1592/phco.20.19.1486.34853.
- Kim H, Stotts NA, Froelicher ES, Engler MM, Porter C. Why patients in critical care do not receive adequate enteral nutrition? A review of the literature. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):702-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.07.019. Epub 2012 Oct 17.
- Ortiz-Reyes LA, Castillo-Martinez L, Lupian-Angulo AI, Yeh DD, Rocha-Gonzalez HI, Serralde-Zuniga AE. Increased Efficacy and Safety of Enteral Nutrition Support with a Protocol (ASNET) in Noncritical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Acad Nutr Diet. 2018 Jan;118(1):52-61. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1390
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .