- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02740205
Eficácia e Segurança da Implementação de um Algoritmo para Suporte Nutricional Enteral.
Eficácia e Segurança da Implementação de um Algoritmo para Suporte Nutricional Enteral Comparado com a Prática Tradicional em Pacientes Não Críticos: Ensaio Clínico Randomizado, Simples Cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os algoritmos para o suporte nutricional enteral, também chamados de protocolos, foram desenvolvidos e implementados nas unidades de terapia intensiva (UTI) em todo o mundo para aprimorar o fornecimento de calorias e proteínas via nutrição enteral (NE), aumentando a proporção de pacientes que receberam uma alimentação ideal (80-85% das suas necessidades energéticas e proteicas), e diminuindo o débito calórico e proteico. O algoritmo inclui diferentes projetos e intervenções, a variabilidade do projeto é porque o algoritmo é adaptado às necessidades locais.
A principal razão para a implementação do algoritmo é a taxa de subalimentação (recebendo <80% das necessidades de energia e proteína prescritas) como resultado de inúmeras causas 26% consideradas eventos evitáveis e a variação da prática clínica. Há um consenso universal de que a NE é a principal via artificial para a entrega de macro-micronutrientes, vem com a novidade "se o intestino funcionar, use-o ou prepare-se para perdê-lo". As evidências mostram que a NE é mais fisiológica e quando os pacientes recebem a quantidade ideal de NE os resultados clínicos (tempo de internação, taxas de mortalidade e infecção) podem diminuir significativamente. Em média 74% dos pacientes na UTI que receberam NE são subalimentados, no México 71% dos pacientes hospitalizados com NE em áreas não críticas são subalimentados, recebendo apenas 61% de suas necessidades energéticas durante a internação.
Os investigadores propõem um algoritmo para o suporte da NE baseado em evidências, a fim de evitar a variabilidade na prescrição que inclui uma equação de predição de acordo com o IMC para calcular as necessidades energéticas e proteicas. O algoritmo propõe a faixa de infusão inicial para alimentação gástrica e pós-pilórica em infusão contínua e avaliou a tolerabilidade, caso não haja sinais e sintomas de intolerância então a infusão pode ser aumentada. Se o sujeito apresentar intolerância à NE (diarréia, distensão abdominal), uma ação no algoritmo indicará opções ao invés da suspensão. Além disso, quando a NE for interrompida por motivo que não seja intolerância e somente se o paciente já atingir a frequência-alvo a mesa de alimentação compensatória poderá ser utilizada. Como parte da intervenção, várias sessões educativas para a equipe médica, nutricionista e enfermeira foram realizadas durante o período do estudo.
Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação do algoritmo para suporte NE aumentará a quantidade de energia e proteína de forma segura e eficaz para os pacientes em comparação com a prática usual.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da implementação de um algoritmo para suporte à NE (ASNET).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ciudad De México
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México, Ciudad De México, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato a receber nutrição exclusivamente enteral
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes em áreas críticas
- Carcinomatose
- admissão na UTI
- Insuficiência intestinal
- Receber alimentação por sonda antes da hospitalização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O suporte de NE padrão do hospital, a critério do Serviço de Nutrição Clínica, composto por médicos, nutricionistas e estudantes, fornece avaliações, recomendações e consultas nutricionais para os pacientes internados que precisaram de suporte nutricional durante a internação.
Não há protocolos ou algoritmos para o suporte nutricional em nossa instituição, a prática clínica atual da NE é prescrita pelo médico, nutricionistas e estudantes durante as rondas da manhã a cada 24h, o tipo de fórmulas de NE prescritas depende do estado clínico do paciente paciente, quando os pacientes necessitaram de suplementos proteicos, suplementos proteicos modulares são adicionados.
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Experimental: Algoritmo para suporte nutricional enteral
Infusão inicial de 20 a 40 ml/h, avaliou a tolerabilidade nas próximas 8-12h, então a infusão pode ser aumentada 25 ml/ 8-12h para infusão gástrica e 10-20 ml/h para a alimentação pós-pilórica, para infusão em bolus uma infusão inicial de 125 ml a cada 4-5h e avaliou a tolerabilidade nas próximas 8-12h.
Se o sujeito apresentar intolerância à NE, a ação no algoritmo indica suspender a infusão por 4h e reiniciar a 10 ml/h com agentes procinéticos ao invés da suspensão.
Como parte da intervenção, várias sessões educativas para a equipe médica, nutricionista e enfermeira foram realizadas durante o período do estudo.
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Suporte nutricional enteral prescrito pelo Serviço de Nutrição Clínica segundo as instruções do algoritmo baseado em evidências
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adequação da nutrição enteral
Prazo: 4 dias
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A porcentagem de energia e proteínas recebidas pelo paciente por meio de alimentação por sonda em contraste com a prescrição
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variável de segurança
Prazo: 30 dias
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A taxa de complicações gastrointestinais: diarreia (>500cc), distensão abdominal, vômitos. |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD,PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
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- Ortiz-Reyes LA, Castillo-Martinez L, Lupian-Angulo AI, Yeh DD, Rocha-Gonzalez HI, Serralde-Zuniga AE. Increased Efficacy and Safety of Enteral Nutrition Support with a Protocol (ASNET) in Noncritical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Acad Nutr Diet. 2018 Jan;118(1):52-61. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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