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Eficacia y Seguridad de la Implementación de un Algoritmo de Soporte Nutricional Enteral.

31 de marzo de 2022 actualizado por: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Eficacia y seguridad de la implementación de un algoritmo de soporte nutricional enteral en comparación con la práctica tradicional en pacientes no críticos: ensayo clínico aleatorizado, ciego simple.

El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de la implementación de un Algoritmo para el soporte de nutrición enteral en comparación con la práctica estándar habitual en pacientes hospitalizados no críticos: el algoritmo ASNET.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los algoritmos para el soporte de nutrición enteral, también llamados protocolos, se desarrollaron e implementaron en las unidades de cuidados intensivos (UCI) de todo el mundo para mejorar la provisión de calorías y proteínas a través de la nutrición enteral (NE), aumentando la proporción de pacientes que recibieron un óptimo cantidad (80-85% de sus requerimientos energéticos y proteicos), y disminuyendo la deuda calórica y proteica. El algoritmo incluye diferentes diseños e intervenciones, la variabilidad del diseño se debe a que el algoritmo se adapta a las necesidades locales.

La principal razón para la implementación del algoritmo es la tasa de desnutrición (recibiendo <80% de los requerimientos energéticos y proteicos prescritos) como resultado de numerosas causas, el 26% considera eventos evitables, y la variación de la práctica clínica. Existe un consenso universal de que la EN es la principal vía artificial para la entrega de macro-micro nutrientes, viene con la novedad "si el intestino funciona, úsalo o prepárate para perderlo". La evidencia muestra que la NE es más fisiológica y cuando los pacientes reciben la cantidad óptima de NE los resultados clínicos (duración de la estancia hospitalaria, tasas de mortalidad e infección) pueden disminuir significativamente. En promedio el 74% de los pacientes en UCI que recibieron NE están desnutridos, en México el 71% de los pacientes hospitalizados con NE en áreas no críticas están desnutridos, recibiendo solo el 61% de sus requerimientos energéticos durante su hospitalización.

Los investigadores proponen un algoritmo para el soporte de NE basado en evidencia, con el fin de evitar la variabilidad en la prescripción que incluya una ecuación de predicción según el IMC para calcular los requerimientos energéticos y proteicos. El algoritmo propone el rango de infusión inicial para la alimentación gástrica y pospilórica en infusión continua y evalúa la tolerabilidad, si no hay signos y síntomas de intolerancia entonces se puede aumentar la infusión. Si el sujeto presenta intolerancia a la NE (diarrea, distensión abdominal), una acción en el algoritmo indica opciones en lugar de la suspensión. Además, cuando la NE se interrumpe por un motivo que no es intolerancia y solo si el paciente ya alcanza la tasa objetivo, se puede usar la tabla de alimentación compensatoria. Como parte de la intervención, se realizaron varias sesiones educativas para el personal médico, nutricionista y de enfermería durante el período del estudio.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación del algoritmo para el apoyo de la NE aumentará la cantidad de energía y proteínas de forma segura y eficaz para los pacientes en comparación con la práctica habitual.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la implementación de un algoritmo para soporte de EN (ASNET).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, México, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato a recibir nutrición enteral exclusivamente
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en áreas críticas
  • Carcinomatosis
  • ingreso en la UCI
  • insuficiencia intestinal
  • Recibir alimentación por sonda antes de la hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El soporte estándar de EN del hospital a criterio del Servicio de Nutrición Clínica que está compuesto por médicos, dietistas y estudiantes, brinda evaluaciones, recomendaciones y consultas nutricionales para los pacientes internados que requirieron soporte nutricional durante su estadía hospitalaria. No existen protocolos ni algoritmos para el soporte nutricional en nuestra institución, la práctica clínica actual de la NE es prescrita por el médico, dietistas y estudiantes durante las rondas matutinas cada 24h, el tipo de fórmulas prescritas depende del estado clínico del paciente. paciente, cuando los pacientes requieren suplementos proteicos se añaden suplementos proteicos modulares.
Experimental: Algoritmo de apoyo a la nutrición enteral
Infusión inicial de 20 a 40 ml/h, se evalúa la tolerabilidad en las siguientes 8-12h, luego se puede aumentar la infusión 25 ml/8-12h para infusión gástrica y 10-20 ml/h para la alimentación pospilórica, para infusión en bolo una infusión inicial de 125 ml cada 4-5 horas y se evaluó la tolerabilidad en las siguientes 8-12 horas. Si el sujeto presenta intolerancia a la NE, la acción en el algoritmo indica mantener la infusión 4 h y luego reiniciar a 10 ml/h con agentes procinéticos en lugar de la suspensión. Como parte de la intervención, se realizaron varias sesiones educativas para el personal médico, nutricionista y de enfermería durante el período del estudio.
Soporte de nutrición enteral prescrito por el Servicio de Nutrición Clínica bajo las indicaciones del algoritmo basado en evidencia
Otros nombres:
  • Protocolo de apoyo a la nutrición enteral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de la nutrición enteral
Periodo de tiempo: 4 dias
El porcentaje de energía y proteínas recibido por el paciente a través de la sonda de alimentación en contraste con la prescripción
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias

La tasa de complicaciones gastrointestinales:

diarrea (>500cc), distensión abdominal, emesis.

30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD,PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1390

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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