- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02740205
Eficacia y Seguridad de la Implementación de un Algoritmo de Soporte Nutricional Enteral.
Eficacia y seguridad de la implementación de un algoritmo de soporte nutricional enteral en comparación con la práctica tradicional en pacientes no críticos: ensayo clínico aleatorizado, ciego simple.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los algoritmos para el soporte de nutrición enteral, también llamados protocolos, se desarrollaron e implementaron en las unidades de cuidados intensivos (UCI) de todo el mundo para mejorar la provisión de calorías y proteínas a través de la nutrición enteral (NE), aumentando la proporción de pacientes que recibieron un óptimo cantidad (80-85% de sus requerimientos energéticos y proteicos), y disminuyendo la deuda calórica y proteica. El algoritmo incluye diferentes diseños e intervenciones, la variabilidad del diseño se debe a que el algoritmo se adapta a las necesidades locales.
La principal razón para la implementación del algoritmo es la tasa de desnutrición (recibiendo <80% de los requerimientos energéticos y proteicos prescritos) como resultado de numerosas causas, el 26% considera eventos evitables, y la variación de la práctica clínica. Existe un consenso universal de que la EN es la principal vía artificial para la entrega de macro-micro nutrientes, viene con la novedad "si el intestino funciona, úsalo o prepárate para perderlo". La evidencia muestra que la NE es más fisiológica y cuando los pacientes reciben la cantidad óptima de NE los resultados clínicos (duración de la estancia hospitalaria, tasas de mortalidad e infección) pueden disminuir significativamente. En promedio el 74% de los pacientes en UCI que recibieron NE están desnutridos, en México el 71% de los pacientes hospitalizados con NE en áreas no críticas están desnutridos, recibiendo solo el 61% de sus requerimientos energéticos durante su hospitalización.
Los investigadores proponen un algoritmo para el soporte de NE basado en evidencia, con el fin de evitar la variabilidad en la prescripción que incluya una ecuación de predicción según el IMC para calcular los requerimientos energéticos y proteicos. El algoritmo propone el rango de infusión inicial para la alimentación gástrica y pospilórica en infusión continua y evalúa la tolerabilidad, si no hay signos y síntomas de intolerancia entonces se puede aumentar la infusión. Si el sujeto presenta intolerancia a la NE (diarrea, distensión abdominal), una acción en el algoritmo indica opciones en lugar de la suspensión. Además, cuando la NE se interrumpe por un motivo que no es intolerancia y solo si el paciente ya alcanza la tasa objetivo, se puede usar la tabla de alimentación compensatoria. Como parte de la intervención, se realizaron varias sesiones educativas para el personal médico, nutricionista y de enfermería durante el período del estudio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación del algoritmo para el apoyo de la NE aumentará la cantidad de energía y proteínas de forma segura y eficaz para los pacientes en comparación con la práctica habitual.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la implementación de un algoritmo para soporte de EN (ASNET).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ciudad De México
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México, Ciudad De México, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato a recibir nutrición enteral exclusivamente
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes en áreas críticas
- Carcinomatosis
- ingreso en la UCI
- insuficiencia intestinal
- Recibir alimentación por sonda antes de la hospitalización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El soporte estándar de EN del hospital a criterio del Servicio de Nutrición Clínica que está compuesto por médicos, dietistas y estudiantes, brinda evaluaciones, recomendaciones y consultas nutricionales para los pacientes internados que requirieron soporte nutricional durante su estadía hospitalaria.
No existen protocolos ni algoritmos para el soporte nutricional en nuestra institución, la práctica clínica actual de la NE es prescrita por el médico, dietistas y estudiantes durante las rondas matutinas cada 24h, el tipo de fórmulas prescritas depende del estado clínico del paciente. paciente, cuando los pacientes requieren suplementos proteicos se añaden suplementos proteicos modulares.
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Experimental: Algoritmo de apoyo a la nutrición enteral
Infusión inicial de 20 a 40 ml/h, se evalúa la tolerabilidad en las siguientes 8-12h, luego se puede aumentar la infusión 25 ml/8-12h para infusión gástrica y 10-20 ml/h para la alimentación pospilórica, para infusión en bolo una infusión inicial de 125 ml cada 4-5 horas y se evaluó la tolerabilidad en las siguientes 8-12 horas.
Si el sujeto presenta intolerancia a la NE, la acción en el algoritmo indica mantener la infusión 4 h y luego reiniciar a 10 ml/h con agentes procinéticos en lugar de la suspensión.
Como parte de la intervención, se realizaron varias sesiones educativas para el personal médico, nutricionista y de enfermería durante el período del estudio.
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Soporte de nutrición enteral prescrito por el Servicio de Nutrición Clínica bajo las indicaciones del algoritmo basado en evidencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adecuación de la nutrición enteral
Periodo de tiempo: 4 dias
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El porcentaje de energía y proteínas recibido por el paciente a través de la sonda de alimentación en contraste con la prescripción
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
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La tasa de complicaciones gastrointestinales: diarrea (>500cc), distensión abdominal, emesis. |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD,PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Barr J, Hecht M, Flavin KE, Khorana A, Gould MK. Outcomes in critically ill patients before and after the implementation of an evidence-based nutritional management protocol. Chest. 2004 Apr;125(4):1446-57. doi: 10.1378/chest.125.4.1446.
- Braunschweig CL, Levy P, Sheean PM, Wang X. Enteral compared with parenteral nutrition: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2001 Oct;74(4):534-42. doi: 10.1093/ajcn/74.4.534.
- Mackenzie SL, Zygun DA, Whitmore BL, Doig CJ, Hameed SM. Implementation of a nutrition support protocol increases the proportion of mechanically ventilated patients reaching enteral nutrition targets in the adult intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 Mar-Apr;29(2):74-80. doi: 10.1177/014860710502900274. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 Jul-Aug;29(4):xii.
- Kiss CM, Byham-Gray L, Denmark R, Loetscher R, Brody RA. The impact of implementation of a nutrition support algorithm on nutrition care outcomes in an intensive care unit. Nutr Clin Pract. 2012 Dec;27(6):793-801. doi: 10.1177/0884533612457178.
- Arabi Y, Haddad S, Sakkijha M, Al Shimemeri A. The impact of implementing an enteral tube feeding protocol on caloric and protein delivery in intensive care unit patients. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):523-30. doi: 10.1177/0115426504019005523.
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Wang M, Day AG, Alenzi A, Aris F, Muscedere J, Drover JW, McClave SA. Enhanced protein-energy provision via the enteral route in critically ill patients: a single center feasibility trial of the PEP uP protocol. Crit Care. 2010;14(2):R78. doi: 10.1186/cc8991. Epub 2010 Apr 29.
- Ventura AM, Waitzberg DL. Enteral nutrition protocols for critically ill patients: are they necessary? Nutr Clin Pract. 2015 Jun;30(3):351-62. doi: 10.1177/0884533614547765. Epub 2014 Sep 23.
- Martin CM, Doig GS, Heyland DK, Morrison T, Sibbald WJ; Southwestern Ontario Critical Care Research Network. Multicentre, cluster-randomized clinical trial of algorithms for critical-care enteral and parenteral therapy (ACCEPT). CMAJ. 2004 Jan 20;170(2):197-204.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Taylor B, Brody R, Denmark R, Southard R, Byham-Gray L. Improving enteral delivery through the adoption of the "Feed Early Enteral Diet adequately for Maximum Effect (FEED ME)" protocol in a surgical trauma ICU: a quality improvement review. Nutr Clin Pract. 2014 Oct;29(5):639-48. doi: 10.1177/0884533614539705.
- Bowman A, Greiner JE, Doerschug KC, Little SB, Bombei CL, Comried LM. Implementation of an evidence-based feeding protocol and aspiration risk reduction algorithm. Crit Care Nurs Q. 2005 Oct-Dec;28(4):324-33; quiz 334-5. doi: 10.1097/00002727-200510000-00004.
- Woien H, Bjork IT. Nutrition of the critically ill patient and effects of implementing a nutritional support algorithm in ICU. J Clin Nurs. 2006 Feb;15(2):168-77. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01262.x.
- Martins JR, Shiroma GM, Horie LM, Logullo L, Silva Mde L, Waitzberg DL. Factors leading to discrepancies between prescription and intake of enteral nutrition therapy in hospitalized patients. Nutrition. 2012 Sep;28(9):864-7. doi: 10.1016/j.nut.2011.07.025. Epub 2011 Nov 25.
- Lottes Stewart M. Nutrition support protocols and their influence on the delivery of enteral nutrition: a systematic review. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Jun;11(3):194-9. doi: 10.1111/wvn.12036. Epub 2014 May 19.
- Cahill NE, Murch L, Cook D, Heyland DK; Canadian Critical Care Trials Group. Improving the provision of enteral nutrition in the intensive care unit: a description of a multifaceted intervention tailored to overcome local barriers. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):110-7. doi: 10.1177/0884533613516512. Epub 2013 Dec 16.
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Sun X, Day AG, McClave SA. Impact of enteral feeding protocols on enteral nutrition delivery: results of a multicenter observational study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):675-84. doi: 10.1177/0148607110364843.
- Langkamp-Henken B. If the gut works, use it: but what if you can't? Nutr Clin Pract. 2003 Dec;18(6):449-50. doi: 10.1177/0115426503018006449. No abstract available.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Wang M, Day AG. The prevalence of iatrogenic underfeeding in the nutritionally 'at-risk' critically ill patient: Results of an international, multicenter, prospective study. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):659-66. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.008. Epub 2014 Jul 19.
- Baca Molina GP, Pena Corona M. [Prevalence of enteral patients with suboptimal feeding at Centro Medico Lic. Adolfo Lopez Mateos]. Nutr Hosp. 2015 Apr 1;31(4):1597-602. doi: 10.3305/nh.2015.31.4.8353. Spanish.
- MacLaren R. Intolerance to intragastric enteral nutrition in critically ill patients: complications and management. Pharmacotherapy. 2000 Dec;20(12):1486-98. doi: 10.1592/phco.20.19.1486.34853.
- Kim H, Stotts NA, Froelicher ES, Engler MM, Porter C. Why patients in critical care do not receive adequate enteral nutrition? A review of the literature. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):702-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.07.019. Epub 2012 Oct 17.
- Ortiz-Reyes LA, Castillo-Martinez L, Lupian-Angulo AI, Yeh DD, Rocha-Gonzalez HI, Serralde-Zuniga AE. Increased Efficacy and Safety of Enteral Nutrition Support with a Protocol (ASNET) in Noncritical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Acad Nutr Diet. 2018 Jan;118(1):52-61. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.020.
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