- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02740205
Effektivitet og sikkerhet ved implementering av en algoritme for enteral ernæringsstøtte.
Effektivitet og sikkerhet ved implementering av en algoritme for enteral ernæringsstøtte sammenlignet med tradisjonell praksis hos ikke-kritiske pasienter: Randomisert klinisk forsøk, enkel blind.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Algoritmene for enteral ernæringsstøtte også kalt protokoller var utviklet og implementert i intensivavdelingene (ICU) over hele verden for å forbedre tilførselen av kalorier og proteiner via enteral ernæring (EN), og øke andelen pasienter som fikk optimalt. mengde (80-85 % av deres energi- og proteinbehov), og redusere kalori- og proteingjelden. Algoritmen inkluderer ulike design og intervensjoner, variasjonen i designet er fordi algoritmen er tilpasset de lokale nødvendighetene.
Hovedårsaken til implementeringen av algoritmen er frekvensen av undermat (mottar <80 % av foreskrevet energi- og proteinbehov) som et resultat av mange årsaker, 26 % anses som unngåelige hendelser, og variasjonen i klinisk praksis. Det er en universell konsensus om at EN er den viktigste kunstige måten for tilførsel av makro-mikronæringsstoffer, den kommer med nyheten "hvis tarmen fungerer, bruk den eller forbered deg på å miste den". Beviset viser at EN er mer fysiologisk og når pasientene fikk den optimale mengden EN kan de kliniske resultatene (lengde på sykehusopphold, dødelighet og infeksjonsrater) reduseres betydelig. I gjennomsnitt er 74 % av pasientene på intensivavdelingen som fikk EN undermatet, i Mexico er 71 % av de innlagte pasientene med EN i ikke-kritiske områder undermatet, og får bare 61 % av energibehovet under sykehusinnleggelsen.
Etterforskerne foreslår en algoritme for EN-støtte basert på bevis, for å unngå variasjonen i resepten som inkluderer en prediksjonsligning i henhold til BMI for å beregne energi- og proteinbehovet. Algoritmen foreslår rekkevidden for den første infusjonen for mage- og postpylorisk fôring i kontinuerlig infusjon og evaluerte tolerabiliteten, hvis det ikke er tegn og symptomer på intoleranse, kan infusjonen økes. Hvis forsøkspersonen viser intoleranse overfor EN (diaré, abdominal oppblåsthet), indikerer en handling i algoritmen alternativer i stedet for suspensjon. Videre når EN avbrytes av en grunn som ikke er intoleranse, og bare hvis pasienten allerede når målhastigheten, kan den kompenserende fôringstabellen brukes. Som en del av intervensjonen ble det gjennomført flere opplæringsøkter for medisinsk, ernæringsfysiolog og sykepleier i løpet av studieperioden.
Etterforskerne antar at implementeringen av algoritmen for EN-støtte vil øke mengden energi og protein trygt og effektivt for pasientene sammenlignet med vanlig praksis.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved implementering av en algoritme for EN-støtte (ASNET).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ciudad De México
-
México, Ciudad De México, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidat til utelukkende enteral ernæring
- Samtykkeskjema signert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i kritiske områder
- Karsinomatose
- ICU innleggelse
- Tarmsvikt
- Får sondeernæring før sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Sykehusets standard EN-støtte etter skjønn fra Clinical Nutrition Service som er sammensatt av leger, dietister og studenter, gir ernæringsvurderinger, anbefalinger og konsultasjoner for de inneliggende pasientene som trengte ernæringsstøtte under sykehusoppholdet.
Det er ingen protokoller eller algoritmer for ernæringsstøtte i vår institusjon, den for tiden kliniske praksisen til EN er foreskrevet av legen, dietister og studenter i løpet av morgenrundene hver 24. time, hva slags EN-formler som foreskrives avhenger av den kliniske statusen til pasient, når pasientene trengte proteintilskudd, legges modulære proteintilskudd til.
|
|
|
Eksperimentell: Algoritme for enteral ernæringsstøtte
Innledende infusjon på 20 til 40 ml/t, evaluert tolerabiliteten i løpet av de neste 8-12 timer, deretter kan infusjonen økes med 25 ml/8-12 timer for gastrisk infusjon og 10-20 ml/t for post-pylorisk fôring, for bolusinfusjon en innledende infusjon på 125 ml hver 4-5 timer og evaluerte tolerabiliteten i løpet av de neste 8-12 timer.
Hvis forsøkspersonen ikke tåler EN, indikerer handlingen i algoritmen at infusjonen holdes i 4 timer og deretter startes på nytt med 10 ml/t med prokinetikkmidler i stedet for suspensjonen.
Som en del av intervensjonen ble det gjennomført flere opplæringsøkter for medisinsk, ernæringsfysiolog og sykepleier i løpet av studieperioden.
|
Enteral ernæringsstøtte foreskrevet av Clinical Nutrition Service under instruksjonene fra algoritmen basert på bevis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig enteral ernæring
Tidsramme: 4 dager
|
Prosentandelen av energi og proteiner pasienten mottar gjennom sondeernæring i motsetning til resepten
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvariabel
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvensen av gastrointestinale komplikasjoner: diaré (>500cc), abdominal oppblåsthet, brekninger. |
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD,PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Barr J, Hecht M, Flavin KE, Khorana A, Gould MK. Outcomes in critically ill patients before and after the implementation of an evidence-based nutritional management protocol. Chest. 2004 Apr;125(4):1446-57. doi: 10.1378/chest.125.4.1446.
- Braunschweig CL, Levy P, Sheean PM, Wang X. Enteral compared with parenteral nutrition: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2001 Oct;74(4):534-42. doi: 10.1093/ajcn/74.4.534.
- Mackenzie SL, Zygun DA, Whitmore BL, Doig CJ, Hameed SM. Implementation of a nutrition support protocol increases the proportion of mechanically ventilated patients reaching enteral nutrition targets in the adult intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 Mar-Apr;29(2):74-80. doi: 10.1177/014860710502900274. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 Jul-Aug;29(4):xii.
- Kiss CM, Byham-Gray L, Denmark R, Loetscher R, Brody RA. The impact of implementation of a nutrition support algorithm on nutrition care outcomes in an intensive care unit. Nutr Clin Pract. 2012 Dec;27(6):793-801. doi: 10.1177/0884533612457178.
- Arabi Y, Haddad S, Sakkijha M, Al Shimemeri A. The impact of implementing an enteral tube feeding protocol on caloric and protein delivery in intensive care unit patients. Nutr Clin Pract. 2004 Oct;19(5):523-30. doi: 10.1177/0115426504019005523.
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Wang M, Day AG, Alenzi A, Aris F, Muscedere J, Drover JW, McClave SA. Enhanced protein-energy provision via the enteral route in critically ill patients: a single center feasibility trial of the PEP uP protocol. Crit Care. 2010;14(2):R78. doi: 10.1186/cc8991. Epub 2010 Apr 29.
- Ventura AM, Waitzberg DL. Enteral nutrition protocols for critically ill patients: are they necessary? Nutr Clin Pract. 2015 Jun;30(3):351-62. doi: 10.1177/0884533614547765. Epub 2014 Sep 23.
- Martin CM, Doig GS, Heyland DK, Morrison T, Sibbald WJ; Southwestern Ontario Critical Care Research Network. Multicentre, cluster-randomized clinical trial of algorithms for critical-care enteral and parenteral therapy (ACCEPT). CMAJ. 2004 Jan 20;170(2):197-204.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Taylor B, Brody R, Denmark R, Southard R, Byham-Gray L. Improving enteral delivery through the adoption of the "Feed Early Enteral Diet adequately for Maximum Effect (FEED ME)" protocol in a surgical trauma ICU: a quality improvement review. Nutr Clin Pract. 2014 Oct;29(5):639-48. doi: 10.1177/0884533614539705.
- Bowman A, Greiner JE, Doerschug KC, Little SB, Bombei CL, Comried LM. Implementation of an evidence-based feeding protocol and aspiration risk reduction algorithm. Crit Care Nurs Q. 2005 Oct-Dec;28(4):324-33; quiz 334-5. doi: 10.1097/00002727-200510000-00004.
- Woien H, Bjork IT. Nutrition of the critically ill patient and effects of implementing a nutritional support algorithm in ICU. J Clin Nurs. 2006 Feb;15(2):168-77. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01262.x.
- Martins JR, Shiroma GM, Horie LM, Logullo L, Silva Mde L, Waitzberg DL. Factors leading to discrepancies between prescription and intake of enteral nutrition therapy in hospitalized patients. Nutrition. 2012 Sep;28(9):864-7. doi: 10.1016/j.nut.2011.07.025. Epub 2011 Nov 25.
- Lottes Stewart M. Nutrition support protocols and their influence on the delivery of enteral nutrition: a systematic review. Worldviews Evid Based Nurs. 2014 Jun;11(3):194-9. doi: 10.1111/wvn.12036. Epub 2014 May 19.
- Cahill NE, Murch L, Cook D, Heyland DK; Canadian Critical Care Trials Group. Improving the provision of enteral nutrition in the intensive care unit: a description of a multifaceted intervention tailored to overcome local barriers. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):110-7. doi: 10.1177/0884533613516512. Epub 2013 Dec 16.
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Sun X, Day AG, McClave SA. Impact of enteral feeding protocols on enteral nutrition delivery: results of a multicenter observational study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):675-84. doi: 10.1177/0148607110364843.
- Langkamp-Henken B. If the gut works, use it: but what if you can't? Nutr Clin Pract. 2003 Dec;18(6):449-50. doi: 10.1177/0115426503018006449. No abstract available.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Wang M, Day AG. The prevalence of iatrogenic underfeeding in the nutritionally 'at-risk' critically ill patient: Results of an international, multicenter, prospective study. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):659-66. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.008. Epub 2014 Jul 19.
- Baca Molina GP, Pena Corona M. [Prevalence of enteral patients with suboptimal feeding at Centro Medico Lic. Adolfo Lopez Mateos]. Nutr Hosp. 2015 Apr 1;31(4):1597-602. doi: 10.3305/nh.2015.31.4.8353. Spanish.
- MacLaren R. Intolerance to intragastric enteral nutrition in critically ill patients: complications and management. Pharmacotherapy. 2000 Dec;20(12):1486-98. doi: 10.1592/phco.20.19.1486.34853.
- Kim H, Stotts NA, Froelicher ES, Engler MM, Porter C. Why patients in critical care do not receive adequate enteral nutrition? A review of the literature. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):702-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.07.019. Epub 2012 Oct 17.
- Ortiz-Reyes LA, Castillo-Martinez L, Lupian-Angulo AI, Yeh DD, Rocha-Gonzalez HI, Serralde-Zuniga AE. Increased Efficacy and Safety of Enteral Nutrition Support with a Protocol (ASNET) in Noncritical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Acad Nutr Diet. 2018 Jan;118(1):52-61. doi: 10.1016/j.jand.2017.09.020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .