Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved implementering av en algoritme for enteral ernæringsstøtte.

31. mars 2022 oppdatert av: Aurora Elizabeth Serralde Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effektivitet og sikkerhet ved implementering av en algoritme for enteral ernæringsstøtte sammenlignet med tradisjonell praksis hos ikke-kritiske pasienter: Randomisert klinisk forsøk, enkel blind.

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved implementering av en algoritme for enteral ernæringsstøtte sammenlignet med vanlig standardpraksis hos ikke-kritiske sykehusinnlagte pasienter: ASNET-algoritme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Algoritmene for enteral ernæringsstøtte også kalt protokoller var utviklet og implementert i intensivavdelingene (ICU) over hele verden for å forbedre tilførselen av kalorier og proteiner via enteral ernæring (EN), og øke andelen pasienter som fikk optimalt. mengde (80-85 % av deres energi- og proteinbehov), og redusere kalori- og proteingjelden. Algoritmen inkluderer ulike design og intervensjoner, variasjonen i designet er fordi algoritmen er tilpasset de lokale nødvendighetene.

Hovedårsaken til implementeringen av algoritmen er frekvensen av undermat (mottar <80 % av foreskrevet energi- og proteinbehov) som et resultat av mange årsaker, 26 % anses som unngåelige hendelser, og variasjonen i klinisk praksis. Det er en universell konsensus om at EN er den viktigste kunstige måten for tilførsel av makro-mikronæringsstoffer, den kommer med nyheten "hvis tarmen fungerer, bruk den eller forbered deg på å miste den". Beviset viser at EN er mer fysiologisk og når pasientene fikk den optimale mengden EN kan de kliniske resultatene (lengde på sykehusopphold, dødelighet og infeksjonsrater) reduseres betydelig. I gjennomsnitt er 74 % av pasientene på intensivavdelingen som fikk EN undermatet, i Mexico er 71 % av de innlagte pasientene med EN i ikke-kritiske områder undermatet, og får bare 61 % av energibehovet under sykehusinnleggelsen.

Etterforskerne foreslår en algoritme for EN-støtte basert på bevis, for å unngå variasjonen i resepten som inkluderer en prediksjonsligning i henhold til BMI for å beregne energi- og proteinbehovet. Algoritmen foreslår rekkevidden for den første infusjonen for mage- og postpylorisk fôring i kontinuerlig infusjon og evaluerte tolerabiliteten, hvis det ikke er tegn og symptomer på intoleranse, kan infusjonen økes. Hvis forsøkspersonen viser intoleranse overfor EN (diaré, abdominal oppblåsthet), indikerer en handling i algoritmen alternativer i stedet for suspensjon. Videre når EN avbrytes av en grunn som ikke er intoleranse, og bare hvis pasienten allerede når målhastigheten, kan den kompenserende fôringstabellen brukes. Som en del av intervensjonen ble det gjennomført flere opplæringsøkter for medisinsk, ernæringsfysiolog og sykepleier i løpet av studieperioden.

Etterforskerne antar at implementeringen av algoritmen for EN-støtte vil øke mengden energi og protein trygt og effektivt for pasientene sammenlignet med vanlig praksis.

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved implementering av en algoritme for EN-støtte (ASNET).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat til utelukkende enteral ernæring
  • Samtykkeskjema signert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i kritiske områder
  • Karsinomatose
  • ICU innleggelse
  • Tarmsvikt
  • Får sondeernæring før sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Sykehusets standard EN-støtte etter skjønn fra Clinical Nutrition Service som er sammensatt av leger, dietister og studenter, gir ernæringsvurderinger, anbefalinger og konsultasjoner for de inneliggende pasientene som trengte ernæringsstøtte under sykehusoppholdet. Det er ingen protokoller eller algoritmer for ernæringsstøtte i vår institusjon, den for tiden kliniske praksisen til EN er foreskrevet av legen, dietister og studenter i løpet av morgenrundene hver 24. time, hva slags EN-formler som foreskrives avhenger av den kliniske statusen til pasient, når pasientene trengte proteintilskudd, legges modulære proteintilskudd til.
Eksperimentell: Algoritme for enteral ernæringsstøtte
Innledende infusjon på 20 til 40 ml/t, evaluert tolerabiliteten i løpet av de neste 8-12 timer, deretter kan infusjonen økes med 25 ml/8-12 timer for gastrisk infusjon og 10-20 ml/t for post-pylorisk fôring, for bolusinfusjon en innledende infusjon på 125 ml hver 4-5 timer og evaluerte tolerabiliteten i løpet av de neste 8-12 timer. Hvis forsøkspersonen ikke tåler EN, indikerer handlingen i algoritmen at infusjonen holdes i 4 timer og deretter startes på nytt med 10 ml/t med prokinetikkmidler i stedet for suspensjonen. Som en del av intervensjonen ble det gjennomført flere opplæringsøkter for medisinsk, ernæringsfysiolog og sykepleier i løpet av studieperioden.
Enteral ernæringsstøtte foreskrevet av Clinical Nutrition Service under instruksjonene fra algoritmen basert på bevis
Andre navn:
  • Protokoll for enteral ernæringsstøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig enteral ernæring
Tidsramme: 4 dager
Prosentandelen av energi og proteiner pasienten mottar gjennom sondeernæring i motsetning til resepten
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvariabel
Tidsramme: 30 dager

Frekvensen av gastrointestinale komplikasjoner:

diaré (>500cc), abdominal oppblåsthet, brekninger.

30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurora E Serralde-Zúñiga, MD,PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1390

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere