小児慢性疾患ケア提供システムにおける統合行動健康イノベーション
2018年12月4日 更新者：NYU Langone Health
研究デザイン：ベースラインでは、12〜21歳のIBDを有するすべての青年および若年成人は、小児科での定期的な診察中に、PHQ-9および小児不安関連障害（SCARED）のスクリーニングを使用して、不安およびうつ病の症状についてスクリーニングされます。消化器科のクリニックです。
うつ病または不安神経症のスクリーニングで陽性と判定された個人は、不安神経症および M.I.N.I. を使用して診断を確認するために評価されます。 6.0。
参加者は、心理社会的リスク評価と、医学的および社会人口統計学的インベントリも完了します。
研究者には、大うつ病性障害、不安障害、気分変調性障害、および適応障害の完全な基準を満たす若者が含まれます。
治験責任医師には、内科的疾患に加えて重大な心理社会的ストレス要因を持つ無症状の患者も含まれます。
ERへの紹介、双極性障害、精神病、物質依存、摂食障害、または重大な知的障害/発達遅延を必要とする計画を伴う積極的な自殺念慮がある場合、患者は除外されます。
参加基準を満たす参加者は、Fink ソーシャル ワーカーまたは通常の治療 (TAU) によってオンサイトで実施される IBBT の 4 つのセッションに無作為に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Sala Institute for Child and Family Centered Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12〜21歳のIBDのすべての青年および若年成人は、不安およびうつ病の症状についてスクリーニングされ、大うつ病性障害および不安障害、気分変調性障害、および適応障害の完全な基準を満たす若者が含まれます。 治験責任医師には、内科的疾患に加えて重大な心理社会的ストレス要因を持つ無症状の患者も含まれます。
除外基準:
- ERへの紹介、双極性障害、精神病、物質依存、摂食障害、または重大な知的障害/発達遅延を必要とする計画を伴う積極的な自殺念慮がある場合、患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合簡易行動療法 (IBBT) 介入
青少年の不安とうつ病のための IBBT の 4 セッション。
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4 つのセッションは、家族や若者が自宅での練習で自律的に治療を継続できるように力を与え、サポートします。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
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メンタルヘルス治療のためのコミュニティ紹介の促進
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安や抑うつ症状の変化
時間枠：1 年 (ベースライン、ベースライン後 8 ～ 12 週間、6 か月、および 12 か月)
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TAU と比較して、IBBT-4 グループでは不安および抑うつ症状がより減少すると仮定され、心理社会的機能は IBBT-4 グループでより改善されると仮定されています。
短期間の介入後にうつ病および/または不安の基準を満たさなくなった患者の数は、TAU と比較してより多いと仮定されています。
患者健康アンケート (PHQ-9) は、症状を評価するために、各時点でうつ病および不安症状の自己報告尺度を繰り返します。最高値）。
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1 年 (ベースライン、ベースライン後 8 ～ 12 週間、6 か月、および 12 か月)
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ベースラインでの治療の関与
時間枠：1年
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1回の訪問は、地域のメンタルヘルスケア環境で治療を求めている患者のモーダル遭遇数です。 研究者は、定期的なケアの一環として医療現場でメンタルヘルスの問題を特定し、うつ病や不安症のオンサイト治療に個人を関与させる統合された行動健康モデルを実装することにより、利用されるメンタルヘルスの完全な出会いの数と継続的な治療が必要な場合に、地域のメンタルヘルス提供者への紹介を成功させる。 複数の測定値が集計され、1 つの報告値が得られます。データは、IBBT-4 に参加したセッション数と、最初の評価後 8 週間で通常のグループとして治療に参加したセッション数を追跡することによって収集されます。または地域の精神保健提供者への紹介は、各時点でいずれかのグループによって正常に完了します。 |
1年
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小児期の不安関連の情緒障害 (SCARED) のスクリーニング
時間枠：1年
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SCAREDは、症状を評価するために、各時点で不安症状の自己報告測定を繰り返します。
SCARED は 41 項目のスクリーニング ツールで、各項目は 0 から 2 までのスコアが付けられ、2 は「非常に当てはまる、またはほとんど当てはまる」(最高値) を示します。
合計スコアが 25 以上の場合は、不安障害の存在を示します。
サブスコアのカットオフ範囲は、パニック障害または重大な身体症状、全般性不安障害、分離不安、社会不安、および不登校に対しても提供されています。
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1年
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チルドレンズ・グローバル・アセスメント・スケール (CGAS)
時間枠：1年
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小児総合評価尺度 (CGAS) も、ベースライン時および全体的な心理社会的機能の各時点で完了します。C-GAS は 0 ～ 100 で評価されます。1 は機能が最も損なわれていることを表し、100 は機能が優れていることを表します。
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1年
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：1年
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ベースライン スクリーニングでは、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して、自殺念慮または自殺行動を評価します。CSSRS は 10 のカテゴリで構成され、バイナリ応答 (はい/いいえ) があります。
カテゴリー 1～5 の治療中の任意の時点での「はい」の回答は、自殺念慮と定義されます。
カテゴリー 6 ～ 10 の治療中の任意の時点での「はい」の回答は、自殺行為と定義されます。
治療中の任意の時点での 10 の自殺念慮および行動に関する質問 (カテゴリー 1 ～ 10) のいずれかに対する「はい」の回答は、自殺念慮または自殺行動と定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBD 疾患活動性 - 小児潰瘍性大腸炎活動指数 (PUCAI)
時間枠：1 年 (データは 4 つの時点で収集されます: ベースライン、8 ～ 12 週間、6 か月、およびベースライン後 12 か月)
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IBD疾患活動性は、医師、検査室、および疾患活動性の主観的自己報告マーカーを通じて、所定の期間における症状の重症度を測定する、検証済みの小児潰瘍性大腸炎活動指数（PUCAI）によって評価されます。
これらの措置は、各時点で評価されます。
PUCAI スコアの範囲は 0 ～ 85 です。 10 未満のスコアは寛解を示し、10 ～ 34 は軽度の疾患、35 ～ 64 は中程度の疾患、65 ～ 85 は重度の疾患を示します。
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1 年 (データは 4 つの時点で収集されます: ベースライン、8 ～ 12 週間、6 か月、およびベースライン後 12 か月)
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IBD 関連の生活の質 - SIBDQ
時間枠：1 年 (データは 4 つの時点で収集されます: ベースライン、8 ～ 12 週間、6 か月、およびベースライン後 12 か月)
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IBD 関連の生活の質は、炎症性腸疾患の簡易生活の質アンケート (SIBDQ) によって測定されます。
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1 年 (データは 4 つの時点で収集されます: ベースライン、8 ～ 12 週間、6 か月、およびベースライン後 12 か月)
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医療アドヒアランス測定
時間枠：1 年 (データは 4 つの時点で収集されます: ベースライン、8 ～ 12 週間、6 か月、およびベースライン後 12 か月)
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治療順守は、Medical Adherence Measure (MAM) によって測定されます。
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1 年 (データは 4 つの時点で収集されます: ベースライン、8 ～ 12 週間、6 か月、およびベースライン後 12 か月)
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ヘルスケアの利用
時間枠：1 年 (データは 4 つの時点で収集されます: ベースライン、8 ～ 12 週間、6 か月、およびベースライン後 12 か月)
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ヘルスケアの利用は、外来患者と緊急治療室の訪問、および医療記録のレビューと参加者の自己報告を通じて収集された入院患者によって測定されます。
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1 年 (データは 4 つの時点で収集されます: ベースライン、8 ～ 12 週間、6 か月、およびベースライン後 12 か月)
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小児クローン病活動指数（PCDAI）
時間枠：1 年 (データは 4 つの時点で収集されます: ベースライン、8 ～ 12 週間、6 か月、およびベースライン後 12 か月)
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IBD疾患活動性は、医師、検査室、および疾患活動性の主観的自己報告マーカーを通じて、特定の期間の症状の重症度を測定する検証済みの小児クローン病活動指数（PCDAI）によって評価されます。PCDAIには、マーカーとしてヘマトクリット、アルブミン、およびESRがあります。 :ESR: 0-20 mm/hr、アルブミン: 3.5 - 5.0 gm/dL、HCT: 35-47%.
疾患の指標については、PCDAI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
10 未満のスコアは非活動性疾患と一致し、11 ～ 30 は軽度の疾患を示し、> 30 は中等度から重度の疾患を示します。
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1 年 (データは 4 つの時点で収集されます: ベースライン、8 ～ 12 週間、6 か月、およびベースライン後 12 か月)
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医療費
時間枠：1 年 (データは 4 つの時点で収集されます: ベースライン、8 ～ 12 週間、6 か月、およびベースライン後 12 か月)
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医療費は、外来患者と緊急治療室の訪問、および医療記録のレビューと参加者の自己報告を通じて収集された入院患者によって測定されます。
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1 年 (データは 4 つの時点で収集されます: ベースライン、8 ～ 12 週間、6 か月、およびベースライン後 12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：K. Ron-Li Liaw, MD、NYU Langone
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月4日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-01065
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
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サラ・インスティテュート・フォー・チャイルド・アンド・ファミリー・センタード・ケア
情報識別子：Sala Institute
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。