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아동기 만성 질환 치료 전달 시스템의 통합 행동 건강 혁신

2018년 12월 4일 업데이트: NYU Langone Health
연구 설계: 기준선에서 12-21세의 IBD가 있는 모든 청소년 및 청년은 소아과에서 일상적인 의료 방문 중에 PHQ-9 및 아동 불안 관련 장애 선별검사(SCARED)를 사용하여 불안 및 우울증 증상에 대해 선별검사를 받게 됩니다. 위장병 클리닉. 우울증 또는 불안에 대해 양성으로 선별한 개인은 불안 및 M.I.N.I를 사용하여 진단을 확인하기 위해 평가됩니다. 6.0. 참가자는 또한 심리사회적 위험 평가와 의료 및 사회 인구학적 인벤토리를 완료합니다. 조사자는 주요 우울 장애 및 모든 불안 장애, 기분 부전 장애 및 적응 장애에 대한 전체 기준을 충족하는 청소년을 포함합니다. 조사관은 또한 그들의 의학적 질병에 더하여 상당한 심리사회적 스트레스 요인을 가진 무증상 증상을 가진 환자를 포함할 것입니다. 응급실 의뢰, 양극성 장애, 정신병, 물질 의존, 섭식 장애 또는 상당한 지적 장애/발달 지연이 필요한 계획과 함께 활성 자살 생각이 있는 환자는 제외됩니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 Fink 사회 복지사가 현장에서 관리하는 4개의 IBBT 세션 또는 정신 건강 치료를 위한 지역사회 추천인 TAU(Treatment As Usual)에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Sala Institute for Child and Family Centered Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12-21세의 IBD가 있는 모든 청소년 및 청년은 불안 및 우울증 증상에 대해 선별 검사를 받으며 주요 우울 장애 및 모든 불안 장애, 기분부전 장애 및 모든 적응 장애에 대한 전체 기준을 충족하는 청소년을 포함합니다. 조사관은 또한 그들의 의학적 질병에 더하여 상당한 심리사회적 스트레스 요인을 가진 무증상 증상을 가진 환자를 포함할 것입니다.

제외 기준:

  • 응급실 의뢰, 양극성 장애, 정신병, 물질 의존, 섭식 장애 또는 상당한 지적 장애/발달 지연이 필요한 계획과 함께 활성 자살 생각이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통합 단기 행동 요법(IBBT) 개입
청소년 불안 및 우울증에 대한 IBBT 4세션.
행동: 통합 단기 행동 요법(IBBT) 개입
4개의 세션은 가정 실습을 통해 자율적으로 치료를 계속할 수 있도록 가족과 청소년에게 권한을 부여하고 지원합니다.
활성 비교기: 평소와 같이 치료
행동: 평소와 같이 치료
정신 건강 치료를 위한 지역사회 추천 촉진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 및/또는 우울증 증상의 변화
기간: 1년(기준선, 기준선 후 8-12주, 6개월 및 12개월)
불안 및 우울증 증상은 TAU에 비해 ​​IBBT-4 그룹에서 더 많이 감소하고 심리사회적 기능이 IBBT-4 그룹에서 더 많이 개선되는 것으로 가정됩니다. 간단한 개입 후 우울증 및/또는 불안에 대한 기준을 더 이상 충족하지 않는 환자의 수는 TAU에 비해 ​​더 많다고 가정합니다. 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 증상을 평가하기 위해 각 시점에서 우울증 및 불안 증상에 대한 반복적인 자가 보고 측정입니다. PHQ-9는 0-3점을 받은 9개의 질문으로 구성되며, 3개는 매일 이른 시간을 나타냅니다( 가장 높은 값).
1년(기준선, 기준선 후 8-12주, 6개월 및 12개월)
베이스라인에서 치료 참여
기간: 일년

1회 방문은 지역 사회 정신 건강 관리 환경에서 치료를 원하는 환자를 위한 기본 만남 횟수입니다. 연구자들은 일상적인 치료의 일부로 의료 환경에서 정신 건강 문제를 식별하고 우울증과 불안에 대한 현장 치료에 개인을 참여시키는 통합 행동 건강 모델을 구현함으로써 완료된 정신 건강 만남의 수를 증가시킬 것이라고 가정합니다. 지속적인 치료가 필요할 때 지역 사회 정신 건강 제공자에게 성공적으로 의뢰합니다.

보고된 값 1개에 도달하도록 여러 측정값이 집계됩니다. 데이터는 IBBT-4에 참석한 세션 수 대 초기 평가 후 8주에 일반 그룹으로 치료에 참석한 세션 수를 추적하여 수집됩니다. 또는 지역 사회 정신 건강 제공자에 대한 추천이 각 시점에서 그룹에 의해 성공적으로 완료됩니다.
일년
아동기 불안 관련 정서 장애 선별검사(SCARED)
기간: 일년
SCARED는 증상을 평가하기 위해 각 시점에서 불안 증상에 대한 반복적인 자가 보고 측정입니다. SCARED는 41개 항목으로 구성된 스크리닝 도구로 각 항목은 0에서 2까지 점수가 매겨지며 2는 "매우 그렇다 또는 자주 그렇다"(가장 높은 값)를 나타냅니다. 총점이 25점 이상이면 불안 장애가 있음을 나타냅니다. 공황 장애 또는 심각한 신체 증상, 범불안 장애, 분리 불안, 사회적 불안 및 학교 회피에 대한 하위 점수 컷오프 범위도 제공됩니다.
일년
어린이 종합 평가 척도(CGAS)
기간: 일년
아동의 전반적인 평가 척도(CGAS)도 기준선과 전반적인 심리사회적 기능에 대한 각 시점에서 완료됩니다. C-GAS는 0에서 100까지 평가되며, 여기서 1은 가장 손상된 기능을 나타내고 100은 우수한 기능을 나타냅니다.
일년
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 일년
베이스라인 스크리닝에서 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)는 자살 생각 또는 행동을 평가하는 데 사용됩니다. CSSRS는 10개 범주로 구성되며 이항 응답(예/아니오)이 있습니다. 범주 1-5로 치료하는 동안 언제든지 "예"라고 대답하면 자살 생각으로 정의됩니다. 범주 6-10에 대한 치료 중 언제든지 "예"라고 대답하는 것은 자살 행동으로 정의됩니다. (범주 1-10)에 대한 치료 중 언제든지 10가지 자살 생각 및 행동 질문 중 하나에 대한 "예" 대답은 자살 생각 또는 행동으로 정의됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBD 질병 활동 - 소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI)
기간: 1년(기준선, 기준선 후 8-12주, 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 데이터 수집)
IBD 질병 활성도는 검증된 PUCAI(Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index)를 통해 평가될 것입니다. PUCAI는 의사, 검사실 및 질병 활성도의 주관적 자가 보고 마커를 통해 주어진 기간 동안 증상 심각도를 측정합니다. 이러한 조치는 각 시점에서 평가됩니다. PUCAI 점수 범위는 0에서 85까지입니다. 10 미만의 점수는 관해를 나타내고, 10-34는 경증 질환을 나타내고, 35-64는 중등도 질환을 나타내고, 65-85는 중증 질환을 나타냅니다.
1년(기준선, 기준선 후 8-12주, 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 데이터 수집)
IBD 관련 삶의 질-SIBDQ
기간: 1년(기준선, 기준선 후 8-12주, 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 데이터 수집)
IBD 관련 삶의 질은 염증성 장질환(SIBDQ)에 대한 짧은 삶의 질 설문지로 측정됩니다.
1년(기준선, 기준선 후 8-12주, 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 데이터 수집)
의료 준수 측정
기간: 1년(기준선, 기준선 후 8-12주, 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 데이터 수집)
의학적 치료 준수는 의료 준수 측정(MAM)에 의해 측정됩니다.
1년(기준선, 기준선 후 8-12주, 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 데이터 수집)
건강관리 활용
기간: 1년(기준선, 기준선 후 8-12주, 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 데이터 수집)
건강 관리 이용은 의료 기록 검토 및 참가자 자체 보고를 통해 수집된 외래 및 응급실 방문 및 입원 환자 입원으로 측정됩니다.
1년(기준선, 기준선 후 8-12주, 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 데이터 수집)
소아 크론병 활동 지수(PCDAI)
기간: 1년(기준선, 기준선 후 8-12주, 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 데이터 수집)
IBD 질병 활성도는 검증된 소아 크론병 활성 지수(PCDAI)를 통해 평가될 것입니다. PCDAI는 의사, 검사실 및 질병 활성도의 주관적 자가 보고 마커를 통해 주어진 기간 동안 증상 심각도를 측정합니다. PCDAI는 마커로 헤마토크리트, 알부민 및 ESR을 가지고 있습니다. :ESR: 0~20mm/hr, 알부민: 3.5~5.0gm/dL, HCT: 35~47%. 질병 지표: PCDAI 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 의미합니다. 10점 미만은 비활동성 질환, 11~30점은 경증, 30점 이상은 중등도에서 중증 질환입니다.
1년(기준선, 기준선 후 8-12주, 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 데이터 수집)
건강 관리 비용
기간: 1년(기준선, 기준선 후 8-12주, 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 데이터 수집)
건강 관리 비용은 의료 기록 검토 및 참가자 자체 보고를 통해 수집된 외래 및 응급실 방문과 입원 환자 입원으로 측정됩니다.
1년(기준선, 기준선 후 8-12주, 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 데이터 수집)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: K. Ron-Li Liaw, MD, NYU Langone

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-01065

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

연구 데이터/문서

  1. 아동 및 가족 중심 보육을 위한 살라 연구소
    정보 식별자: Sala Institute

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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