Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированные инновации в области поведенческого здоровья в системах оказания помощи при хронических заболеваниях у детей

4 декабря 2018 г. обновлено: NYU Langone Health
Дизайн исследования. На исходном уровне все подростки и молодые люди с ВЗК в возрасте 12–21 года будут обследованы на наличие симптомов тревоги и депрессии с использованием PHQ-9 и Скрининга детских тревожных расстройств (SCARED) во время обычного визита к врачу в педиатрическом отделении. гастроэнтерологическая клиника. Лица с положительным результатом скрининга на депрессию или тревогу будут оцениваться для подтверждения диагноза с использованием показателей тревоги и M.I.N.I. 6.0. Участники также пройдут оценку психосоциального риска, а также медицинские и социально-демографические опросники. Исследователи будут включать молодых людей, которые соответствуют всем критериям большого депрессивного расстройства и любого тревожного расстройства, дистимического расстройства и любого расстройства адаптации. Исследователи также будут включать пациентов с субклиническими симптомами, у которых есть значительные психосоциальные стрессоры в дополнение к их медицинскому заболеванию. Пациенты будут исключены, если у них есть активные суицидальные мысли с планом, требующим направления скорой помощи, биполярным расстройством, психозом, зависимостью от психоактивных веществ, расстройствами пищевого поведения или значительной умственной отсталостью/задержкой развития. Участники, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены для четырех сеансов IBBT, проводимых на месте социальным работником Fink, или для лечения в обычном режиме (TAU), что является упрощенным направлением сообщества для лечения психического здоровья.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все подростки и молодые люди с ВЗК в возрасте от 12 до 21 года будут обследованы на наличие симптомов тревоги и депрессии, включая молодых людей, которые соответствуют всем критериям большого депрессивного расстройства и любого тревожного расстройства, дистимического расстройства и любого расстройства адаптации. Исследователи также будут включать пациентов с субклиническими симптомами, у которых есть значительные психосоциальные стрессоры в дополнение к их медицинскому заболеванию.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если у них есть активные суицидальные мысли с планом, требующим направления скорой помощи, биполярным расстройством, психозом, зависимостью от психоактивных веществ, расстройствами пищевого поведения или значительной умственной отсталостью/задержкой развития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство комплексной краткосрочной поведенческой терапии (IBBT)
4 сеанса IBBT для подростковой тревоги и депрессии.
Поведенческий: Вмешательство комплексной краткосрочной поведенческой терапии (IBBT)
4 сеанса расширят возможности и поддержат семьи и молодежь, чтобы они могли продолжать лечение самостоятельно с помощью домашней практики.
Активный компаратор: Лечение как обычно
Поведенческий: Лечение как обычно
Облегченное направление сообщества для лечения психического здоровья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов тревоги и/или депрессии
Временное ограничение: 1 год (исходный уровень, 8-12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня)
Предполагается, что симптомы тревоги и депрессии в большей степени уменьшаются в группе IBBT-4, а психосоциальное функционирование в большей степени улучшается в группе IBBT-4 по сравнению с TAU. Предполагается, что количество пациентов, которые больше не соответствуют критериям депрессии и/или тревоги после кратковременного вмешательства, больше, чем по сравнению с TAU. Опросник здоровья пациента (PHQ-9) будет повторять самооценку симптомов депрессии и тревоги в каждый момент времени для оценки симптоматики. наивысшее значение).
1 год (исходный уровень, 8-12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня)
Вовлеченность в лечение на исходном уровне
Временное ограничение: 1 год

Одно посещение — это модальное количество посещений пациентов, обращающихся за лечением в психиатрические учреждения по месту жительства. Исследователи предполагают, что внедрение интегрированной модели поведенческого здоровья, которая выявляет проблемы психического здоровья в медицинских учреждениях как часть рутинной помощи и вовлекает людей в лечение депрессии и тревоги на месте, увеличит количество использованных завершенных визитов к психиатру и количество успешные направления к поставщикам психиатрических услуг по месту жительства, когда необходимо постоянное лечение.

Несколько измерений будут объединены, чтобы получить 1 отчетное значение. Данные будут собираться путем отслеживания количества сеансов, посещенных для IBBT-4, по сравнению с количеством сеансов, посещенных для лечения как обычно, через 8 недель после первоначальной оценки, а также или направление к поставщикам психиатрических услуг по месту жительства успешно завершено любой группой в каждый момент времени.
1 год
Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с тревожностью у детей (SCARED)
Временное ограничение: 1 год
Испуганный будет повторять самоотчет о симптомах тревоги в каждый момент времени для оценки симптоматики. SCARED — это инструмент скрининга, состоящий из 41 пункта, каждый из которых оценивается от 0 до 2, где 2 означает «очень верно или часто верно» (наивысшее значение). Сумма баллов 25 и выше указывает на наличие тревожного расстройства. Граничные диапазоны подбаллов также указаны для панического расстройства или значительных соматических симптомов, генерализованного тревожного расстройства, тревоги разлуки, социальной тревожности и уклонения от посещения школы.
1 год
Детская глобальная шкала оценки (CGAS)
Временное ограничение: 1 год
Детская глобальная шкала оценки (CGAS) также будет заполнена на исходном уровне и в каждый момент времени для глобального психосоциального функционирования. C-GAS оценивается от 0 до 100, где 1 представляет наиболее нарушенное функционирование, а 100 - превосходное функционирование.
1 год
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: 1 год
При базовом скрининге Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) будет использоваться для оценки суицидальных мыслей или действий. CSSRS состоит из десяти категорий и имеет бинарные ответы (да/нет). Ответ «да» в любое время во время лечения на категории 1-5 определяется как суицидальные мысли. Ответ «да» в любой момент лечения по категориям 6-10 определяется как суицидальное поведение. Ответ «да» на любой из десяти вопросов о суицидальных мыслях и поведении в любое время во время лечения (категории 1-10) определяется как суицидальные мысли или поведение.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность болезни ВЗК - Индекс активности педиатрического язвенного колита (PUCAI)
Временное ограничение: 1 год (данные будут собираться в 4 временных точках: исходный уровень, 8-12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня)
Активность заболевания ВЗК будет оцениваться с помощью утвержденного индекса активности педиатрического язвенного колита (PUCAI), который измеряет тяжесть симптомов в заданный период времени с помощью маркеров активности заболевания, полученных от врача, лаборатории и субъективных самоотчетов. Эти меры будут оцениваться в каждый момент времени. Оценка PUCAI колеблется от 0 до 85; оценка < 10 указывает на ремиссию, 10-34 указывает на легкое заболевание, 35-64 указывает на среднее заболевание и 65-85 указывает на тяжелое заболевание.
1 год (данные будут собираться в 4 временных точках: исходный уровень, 8-12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня)
Качество жизни, связанное с ВЗК-SIBDQ
Временное ограничение: 1 год (данные будут собираться в 4 временных точках: исходный уровень, 8-12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня)
Качество жизни, связанное с ВЗК, будет измеряться с помощью краткого опросника качества жизни для воспалительного заболевания кишечника (SIBDQ).
1 год (данные будут собираться в 4 временных точках: исходный уровень, 8-12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня)
Медицинская мера приверженности
Временное ограничение: 1 год (данные будут собираться в 4 временных точках: исходный уровень, 8-12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня)
Соблюдение режима лечения будет оцениваться с помощью шкалы соблюдения режима лечения (MAM).
1 год (данные будут собираться в 4 временных точках: исходный уровень, 8-12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня)
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 1 год (данные будут собираться в 4 временных точках: исходный уровень, 8-12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня)
Использование медицинских услуг будет измеряться посещениями амбулаторных больных и отделений неотложной помощи, а также госпитализациями в стационар, собранными посредством просмотра медицинских карт и самоотчетов участников.
1 год (данные будут собираться в 4 временных точках: исходный уровень, 8-12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня)
Индекс активности детской болезни Крона (PCDAI)
Временное ограничение: 1 год (данные будут собираться в 4 временных точках: исходный уровень, 8-12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня)
Активность заболевания ВЗК будет оцениваться с помощью утвержденного педиатрического индекса активности болезни Крона (PCDAI), который измеряет тяжесть симптомов в определенный период времени с помощью врачебных, лабораторных и субъективных самоотчетных маркеров активности заболевания. PCDAI имеет гематокрит, альбумин и СОЭ в качестве маркеров. СОЭ: 0–20 мм/ч, альбумин: 3,5–5,0 г/дл, HCT: 35–47%. Что касается индикаторов заболевания: балл PCDAI может варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы означают более активное заболевание. Оценка < 10 соответствует неактивному заболеванию, 11–30 указывает на легкое заболевание, а > 30 — среднетяжелое или тяжелое заболевание.
1 год (данные будут собираться в 4 временных точках: исходный уровень, 8-12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня)
Стоимость медицинского обслуживания
Временное ограничение: 1 год (данные будут собираться в 4 временных точках: исходный уровень, 8-12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня)
Расходы на здравоохранение будут измеряться посещениями амбулаторных больных и отделений неотложной помощи, а также стационарными госпитализациями, собранными посредством просмотра медицинских карт и самоотчетов участников.
1 год (данные будут собираться в 4 временных точках: исходный уровень, 8-12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: K. Ron-Li Liaw, MD, NYU Langone

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-01065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

  1. Институт Сала по уходу за детьми и семьей
    Информационный идентификатор: Sala Institute

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться