Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrerede adfærdsmæssige sundhedsinnovationer i plejesystemer til behandling af kroniske børnesygdomme

4. december 2018 opdateret af: NYU Langone Health
Undersøgelsesdesign: Ved baseline vil alle teenagere og unge voksne med IBD i alderen 12-21 år blive screenet for angst- og depressionssymptomer ved hjælp af PHQ-9 og Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) under et rutinemæssigt lægebesøg i pædiatrien gastroenterologisk klinik. Personer, der screener positivt for depression eller angst, vil blive vurderet for at bekræfte diagnoser ved hjælp af angst og M.I.N.I. 6,0. Deltagerne vil også gennemføre en psykosocial risikovurdering samt medicinske og sociodemografiske opgørelser. Efterforskerne vil inkludere unge, der opfylder de fulde kriterier for svær depressiv lidelse og enhver angstlidelse, dysthymisk lidelse og enhver tilpasningsforstyrrelse. Efterforskerne vil også omfatte patienter med subkliniske symptomer, som har betydelige psykosociale stressfaktorer ud over deres medicinske sygdom. Patienter vil blive udelukket, hvis de har aktive selvmordstanker med plan, der kræver ER-henvisning, bipolar lidelse, psykose, stofafhængighed, spiseforstyrrelser eller betydelige intellektuelle handicap/udviklingsforsinkelser. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt fire sessioner med IBBT administreret på stedet af en Fink-socialrådgiver eller behandling som sædvanlig (TAU), som er en faciliteret lokalhenvisning til mental sundhedsbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Sala Institute for Child and Family Centered Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle unge og unge voksne med IBD i alderen 12-21 år vil blive screenet for angst- og depressionssymptomer og inkluderer unge, der opfylder de fulde kriterier for svær depressiv lidelse og enhver angstlidelse, dysthymisk lidelse og enhver tilpasningsforstyrrelse. Efterforskerne vil også omfatte patienter med subkliniske symptomer, som har betydelige psykosociale stressfaktorer ud over deres medicinske sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har aktive selvmordstanker med plan, der kræver ER-henvisning, bipolar lidelse, psykose, stofafhængighed, spiseforstyrrelser eller betydelige intellektuelle handicap/udviklingsforsinkelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integrated Brief Behaviour Therapy (IBBT) intervention
4-sessioner med IBBT til unges angst og depression.
Adfærdsmæssigt: Integrated Brief Behaviour Therapy (IBBT) intervention
De 4 sessioner vil styrke og støtte familier og unge til at fortsætte behandlingen selvstændigt med hjemmepraksis
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Faciliteret lokalhenvisning til mental sundhedsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst- og/eller depressionssymptomer
Tidsramme: 1 år (baseline, 8-12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter baseline)
Angst og depressionssymptomer antages at falde mere i IBBT-4-gruppen, og psykosocial funktion antages at forbedres mere i IBBT-4-gruppen sammenlignet med TAU. Antallet af patienter, der ikke længere opfylder kriterierne for depression og/eller angst efter kort intervention, antages at være større end sammenlignet med TAU. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil være gentagne selvrapporterende mål for depression og angstsymptomer på hvert tidspunkt for at vurdere symptomatologi. PHQ-9 består af 9 spørgsmål med en score på 0-3, hvor 3 angiver det tidlige hver dag ( højeste værdi).
1 år (baseline, 8-12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter baseline)
Behandlingsengagement ved baseline
Tidsramme: 1 år

Et besøg er det modale antal møder for patienter, der søger behandling i samfundets mentale sundhedspleje. Efterforskerne antager, at ved at implementere en integreret adfærdsmæssig sundhedsmodel, der identificerer mentale sundhedsproblemer i medicinske omgivelser som en del af rutinepleje og engagerer individer i behandling på stedet for depression og angst, vil det øge antallet af afsluttede mentale sundhedsmøder, der anvendes, og antallet af vellykkede henvisninger til udbydere af mental sundhed i lokalsamfundet, når der er behov for løbende behandling.

Flere målinger vil blive aggregeret for at nå frem til 1 rapporteret værdi. Data vil blive indsamlet ved at spore antallet af overværede sessioner for IBBT-4 i forhold til antallet af sessioner, der blev overværet for behandlingen som sædvanlig gruppe 8 uger efter den indledende vurdering, samt hvorvidt eller ej, er henvisninger til udbydere af mental sundhed i lokalsamfundet gennemført af begge grupper på hvert tidspunkt.
1 år
Skærm for angstrelaterede følelsesmæssige lidelser i barndommen (SCARED)
Tidsramme: 1 år
SCARED vil blive gentagne selvrapporterende målinger af angstsymptomer på hvert tidspunkt for at vurdere symptomatologi. SCARED er et screeningsværktøj med 41 elementer, hvor hver score er fra 0 til 2, hvor 2 angiver "meget sandt eller ofte sandt" (højeste værdi). Samlet score på 25 eller derover indikerer tilstedeværelsen af ​​en angstlidelse. Subscore cut-off intervaller er også angivet for panikangst eller signifikante somatiske symptomer, generaliseret angstlidelse, separationsangst, social angst og skoleundgåelse.
1 år
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: 1 år
En Children's Global Assessment Scale (CGAS) vil også blive gennemført ved baseline og på hvert tidspunkt for global psykosocial funktion. C-GAS er vurderet fra 0 til 100, hvor 1 repræsenterer den mest svækkede funktion og 100 repræsenterer overlegen funktion.
1 år
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 1 år
Ved baseline screening vil Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) blive brugt til at vurdere for selvmordstanker eller -handlinger. CSSRS består af ti kategorier og har binære svar (ja/nej). Et "ja" svar på ethvert tidspunkt under behandlingen til kategori 1-5 defineres som selvmordstanker. Et "ja" svar på ethvert tidspunkt under behandlingen til kategori 6-10 defineres som selvmordsadfærd. Et "ja" svar på et hvilket som helst af de ti spørgsmål om selvmordstanker og -adfærd på ethvert tidspunkt under behandlingen til (kategori 1-10) defineres som selvmordstanker eller -adfærd.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBD-sygdomsaktivitet - Pædiatrisk colitis ulcerosa aktivitetsindeks (PUCAI)
Tidsramme: 1 år (data vil blive indsamlet på 4 tidspunkter: baseline, 8-12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter baseline)
IBD sygdomsaktivitet vil blive vurderet gennem valideret Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI), som måler symptomernes sværhedsgrad i en given tidsperiode gennem læge, laboratorie og subjektive selvrapporteringsmarkører for sygdomsaktivitet. Disse foranstaltninger vil blive vurderet på hvert tidspunkt. PUCAI score spænder fra 0 til 85; en score på < 10 angiver remission, 10-34 indikerer mild sygdom, 35-64 indikerer moderat sygdom, og 65-85 indikerer alvorlig sygdom.
1 år (data vil blive indsamlet på 4 tidspunkter: baseline, 8-12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter baseline)
IBD-relateret livskvalitet-SIBDQ
Tidsramme: 1 år (data vil blive indsamlet på 4 tidspunkter: baseline, 8-12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter baseline)
IBD-relateret livskvalitet vil blive målt ved det korte livskvalitetsspørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (SIBDQ).
1 år (data vil blive indsamlet på 4 tidspunkter: baseline, 8-12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter baseline)
Medicinsk overholdelsesforanstaltning
Tidsramme: 1 år (data vil blive indsamlet på 4 tidspunkter: baseline, 8-12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter baseline)
Medical Treatment Adherence vil blive målt ved Medical Adherence Measure (MAM).
1 år (data vil blive indsamlet på 4 tidspunkter: baseline, 8-12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter baseline)
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 1 år (data vil blive indsamlet på 4 tidspunkter: baseline, 8-12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter baseline)
Udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenet vil blive målt ved ambulante og skadestuebesøg og døgnindlæggelser indsamlet gennem journalgennemgang og deltagers selvrapportering.
1 år (data vil blive indsamlet på 4 tidspunkter: baseline, 8-12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter baseline)
Pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks (PCDAI)
Tidsramme: 1 år (data vil blive indsamlet på 4 tidspunkter: baseline, 8-12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter baseline)
IBD sygdomsaktivitet vil blive vurderet gennem valideret Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI), som måler symptomernes sværhedsgrad i en given tidsperiode gennem læge, laboratorie og subjektive selvrapporteringsmarkører for sygdomsaktivitet. PCDAI har hæmatokrit, albumin og ESR som markører :ESR: 0-20 mm/time, Albumin: 3,5 - 5,0 gm/dL, HCT: 35-47%. Hvad angår sygdomsindikatorerne: PCDAI-score kan variere fra 0-100, hvor højere score betyder mere aktiv sygdom. En score på < 10 er i overensstemmelse med inaktiv sygdom, 11-30 indikerer mild sygdom, og > 30 er moderat til svær sygdom.
1 år (data vil blive indsamlet på 4 tidspunkter: baseline, 8-12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter baseline)
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 1 år (data vil blive indsamlet på 4 tidspunkter: baseline, 8-12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter baseline)
Udgifterne til sundhedsvæsenet vil blive målt ved ambulante og skadestuebesøg og døgnindlæggelser indsamlet gennem journalgennemgang og deltagers selvrapportering.
1 år (data vil blive indsamlet på 4 tidspunkter: baseline, 8-12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: K. Ron-Li Liaw, MD, NYU Langone

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-01065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Sala Institut for børne- og familiecentreret omsorg
    Informations-id: Sala Institute

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Kliniske forsøg med Integrated Brief Behaviour Therapy (IBBT) intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner