Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane Behawioralne Innowacje Zdrowotne w Systemach Opieki nad Przewlekłymi Chorobami Dziecięcymi

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Projekt badania: Na początku wszyscy nastolatkowie i młodzi dorośli z nieswoistym zapaleniem jelit w wieku 12-21 lat zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem objawów lęku i depresji przy użyciu kwestionariusza PHQ-9 i kwestionariusza przesiewowego pod kątem zaburzeń lękowych u dzieci (SCARED) podczas rutynowej wizyty lekarskiej w oddziale pediatrycznym poradnia gastroenterologiczna. Osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego pod kątem depresji lub lęku zostaną ocenione w celu potwierdzenia diagnozy za pomocą testu lęku i M.I.N.I. 6.0. Uczestnicy uzupełnią również ocenę ryzyka psychospołecznego oraz inwentaryzację medyczną i socjodemograficzną. Badacze będą obejmować młodzież, która spełnia wszystkie kryteria dużego zaburzenia depresyjnego i dowolnego zaburzenia lękowego, zaburzenia dystymicznego i dowolnego zaburzenia adaptacyjnego. Badacze wezmą również pod uwagę pacjentów z objawami subklinicznymi, u których poza chorobą występują istotne psychospołeczne czynniki stresogenne. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają aktywne myśli samobójcze z planem wymagającym skierowania na ostry dyżur, chorobę afektywną dwubiegunową, psychozę, uzależnienie od substancji, zaburzenia odżywiania lub znaczną niepełnosprawność intelektualną/opóźnienie w rozwoju. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do czterech sesji IBBT prowadzonych na miejscu przez pracownika socjalnego Fink lub do leczenia jak zwykle (TAU), co jest ułatwionym skierowaniem społeczności na leczenie zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Sala Institute for Child and Family Centered Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy nastolatkowie i młodzi dorośli z nieswoistym zapaleniem jelit w wieku 12-21 lat zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem objawów lękowych i depresyjnych i obejmuje to młodzież, która spełnia wszystkie kryteria dużego zaburzenia depresyjnego oraz wszelkich zaburzeń lękowych, zaburzeń dystymicznych i wszelkich zaburzeń adaptacyjnych. Badacze wezmą również pod uwagę pacjentów z objawami subklinicznymi, u których poza chorobą występują istotne psychospołeczne czynniki stresogenne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają aktywne myśli samobójcze z planem wymagającym skierowania na ostry dyżur, chorobę afektywną dwubiegunową, psychozę, uzależnienie od substancji, zaburzenia odżywiania lub znaczną niepełnosprawność intelektualną/opóźnienie w rozwoju.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowana interwencja krótkiej terapii behawioralnej (IBBT).
4-sesje IBBT dla młodzieńczych lęków i depresji.
Behawioralne: Zintegrowana interwencja krótkiej terapii behawioralnej (IBBT).
4 sesje wzmocnią i wesprą rodziny i młodzież w samodzielnym kontynuowaniu leczenia z praktyką domową
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Ułatwione kierowanie społeczności na leczenie w zakresie zdrowia psychicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lęku i/lub depresji
Ramy czasowe: 1 rok (wartość wyjściowa, 8-12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości początkowej)
Przypuszcza się, że objawy lęku i depresji bardziej się zmniejszają w grupie IBBT-4, a funkcjonowanie psychospołeczne poprawia się bardziej w grupie IBBT-4 w porównaniu z TAU. Przypuszcza się, że liczba pacjentów, którzy po krótkiej interwencji nie spełniają już kryteriów depresji i/lub lęku, jest większa niż w porównaniu z TAU. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) będzie powtarzanym samoopisowym pomiarem objawów depresji i lęku w każdym punkcie czasowym w celu oceny symptomatologii. PHQ-9 składa się z 9 pytań z punktacją 0-3, przy czym 3 oznaczają wczesny dzień najwyższa wartość).
1 rok (wartość wyjściowa, 8-12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości początkowej)
Zaangażowanie w leczenie na początku badania
Ramy czasowe: 1 rok

Jedna wizyta to modalna liczba spotkań dla pacjentów poszukujących leczenia w środowiskowych placówkach ochrony zdrowia psychicznego. Badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie zintegrowanego behawioralnego modelu zdrowia, który identyfikuje problemy ze zdrowiem psychicznym w placówkach medycznych w ramach rutynowej opieki i angażuje osoby w leczenie depresji i lęków na miejscu, zwiększy liczbę wykorzystanych spotkań w zakresie zdrowia psychicznego i liczbę pomyślne skierowania do środowiskowych dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego, gdy potrzebne jest ciągłe leczenie.

Wiele pomiarów zostanie zagregowanych, aby uzyskać 1 zgłoszoną wartość. Dane zostaną zebrane poprzez śledzenie liczby sesji, w których uczestniczyli w ramach IBBT-4, w porównaniu z liczbą sesji, w których uczestniczyli w grupie leczonej jak zwykle po 8 tygodniach od wstępnej oceny, a także czy skierowania do lokalnych świadczeniodawców zdrowia psychicznego zostały pomyślnie ukończone przez którąkolwiek grupę w każdym punkcie czasowym.
1 rok
Badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem w dzieciństwie (przestraszenie)
Ramy czasowe: 1 rok
SCARED będzie powtarzanymi samoopisowymi pomiarami objawów lękowych w każdym punkcie czasowym w celu oceny symptomatologii. SCARED to narzędzie przesiewowe składające się z 41 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 do 2, gdzie 2 oznacza „bardzo prawdziwe lub często prawdziwe” (najwyższa wartość). Suma punktów wynosząca 25 lub więcej wskazuje na obecność zaburzenia lękowego. Przedziały odcięcia wyniku cząstkowego są również przewidziane dla zespołu lęku napadowego lub znaczących objawów somatycznych, zespołu lęku uogólnionego, lęku separacyjnego, lęku społecznego i unikania szkoły.
1 rok
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: 1 rok
Dziecięca Globalna Skala Oceny (CGAS) zostanie również wypełniona na początku iw każdym punkcie czasowym globalnego funkcjonowania psychospołecznego. C-GAS jest oceniany od 0 do 100, gdzie 1 oznacza najbardziej upośledzone funkcjonowanie, a 100 oznacza lepsze funkcjonowanie.
1 rok
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 1 rok
Podczas wstępnego badania przesiewowego do oceny myśli lub działań samobójczych zostanie wykorzystana Skala oceny ciężkości samobójstw (Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS). CSSRS składa się z dziesięciu kategorii i ma odpowiedzi binarne (tak/nie). Odpowiedź „tak” w dowolnym momencie podczas leczenia kategorii 1-5 jest definiowana jako myśli samobójcze. Odpowiedź „tak” w dowolnym momencie podczas leczenia do kategorii 6-10 jest zdefiniowana jako zachowanie samobójcze. Odpowiedź „tak” na którekolwiek z dziesięciu pytań dotyczących myśli i zachowań samobójczych w dowolnym momencie leczenia (kategorie 1-10) jest definiowana jako myśli lub zachowania samobójcze.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby IBD - wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI)
Ramy czasowe: 1 rok (dane będą zbierane w 4 punktach czasowych: punkt wyjściowy, 8-12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Aktywność choroby wrzodziejącego zapalenia jelit zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI), który mierzy nasilenie objawów w danym okresie za pomocą wskaźników aktywności choroby dokonanych przez lekarza, laboratorium i subiektywnie. Środki te będą oceniane w każdym punkcie czasowym. Wynik PUCAI waha się od 0 do 85; wynik < 10 oznacza remisję, 10-34 wskazuje na łagodną chorobę, 35-64 wskazuje na umiarkowaną chorobę, a 65-85 wskazuje na ciężką chorobę.
1 rok (dane będą zbierane w 4 punktach czasowych: punkt wyjściowy, 8-12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Jakość życia związana z IBD – SIBDQ
Ramy czasowe: 1 rok (dane będą zbierane w 4 punktach czasowych: punkt wyjściowy, 8-12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Jakość życia związana z nieswoistym zapaleniem jelit będzie mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza jakości życia dla nieswoistego zapalenia jelit (SIBDQ).
1 rok (dane będą zbierane w 4 punktach czasowych: punkt wyjściowy, 8-12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Miara przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 1 rok (dane będą zbierane w 4 punktach czasowych: punkt wyjściowy, 8-12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą Miary przestrzegania zaleceń lekarskich (MAM).
1 rok (dane będą zbierane w 4 punktach czasowych: punkt wyjściowy, 8-12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok (dane będą zbierane w 4 punktach czasowych: punkt wyjściowy, 8-12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie mierzone na podstawie wizyt ambulatoryjnych i na oddziałach ratunkowych oraz hospitalizacji pacjentów zebranych na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i samoopisu uczestników.
1 rok (dane będą zbierane w 4 punktach czasowych: punkt wyjściowy, 8-12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Pediatryczny wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI)
Ramy czasowe: 1 rok (dane będą zbierane w 4 punktach czasowych: punkt wyjściowy, 8-12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Aktywność choroby IBD zostanie oceniona za pomocą zwalidowanego pediatrycznego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI), który mierzy nasilenie objawów w danym okresie za pomocą lekarzy, laboratoriów i subiektywnych wskaźników aktywności choroby. PCDAI zawiera hematokryt, albuminę i OB jako markery :ESR: 0-20 mm/h, Albumina: 3,5-5,0 gm/dL, HCT: 35-47%. Jeśli chodzi o wskaźniki choroby: wynik PCDAI może wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywną chorobę. Wynik < 10 jest zgodny z nieaktywną chorobą, 11-30 wskazuje na łagodną chorobę, a > 30 na umiarkowaną lub ciężką chorobę.
1 rok (dane będą zbierane w 4 punktach czasowych: punkt wyjściowy, 8-12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok (dane będą zbierane w 4 punktach czasowych: punkt wyjściowy, 8-12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Koszty opieki zdrowotnej będą mierzone na podstawie wizyt ambulatoryjnych i na oddziałach ratunkowych oraz hospitalizacji pacjentów zebranych na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i samoopisu uczestnika.
1 rok (dane będą zbierane w 4 punktach czasowych: punkt wyjściowy, 8-12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: K. Ron-Li Liaw, MD, NYU Langone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-01065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Sala Instytut Opieki Skoncentrowanej na Dziecku i Rodzinie
    Identyfikator informacji: Sala Institute

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj