Inovações Integradas de Saúde Comportamental em Sistemas de Prestação de Cuidados com Doenças Crônicas na Infância
4 de dezembro de 2018 atualizado por: NYU Langone Health
Desenho do estudo: No início do estudo, todos os adolescentes e adultos jovens com DII com idades entre 12 e 21 anos serão triados para sintomas de ansiedade e depressão usando o PHQ-9 e o Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) durante uma consulta médica de rotina no pediatra clínica de gastroenterologia.
Indivíduos com triagem positiva para depressão ou ansiedade serão avaliados para confirmar diagnósticos usando o teste de ansiedade e M.I.N.I. 6.0.
Os participantes também completarão uma avaliação de risco psicossocial, bem como inventários médicos e sociodemográficos.
Os investigadores incluirão jovens que atendem a todos os critérios para transtorno depressivo maior e qualquer transtorno de ansiedade, transtorno distímico e qualquer transtorno de ajustamento.
Os investigadores também incluirão pacientes com sintomas subclínicos que apresentam estressores psicossociais significativos, além de sua doença médica.
Os pacientes serão excluídos se tiverem ideação suicida ativa com plano que exija encaminhamento ao pronto-socorro, transtorno bipolar, psicose, dependência de substâncias, distúrbios alimentares ou deficiência intelectual/atraso no desenvolvimento significativo.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente para quatro sessões de IBBT administradas no local por um assistente social Fink ou tratamento usual (TAU), que é um encaminhamento comunitário facilitado para tratamento de saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Sala Institute for Child and Family Centered Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adolescentes e adultos jovens com DII com idades entre 12 e 21 anos serão avaliados quanto a sintomas de ansiedade e depressão e incluirão jovens que atendem a todos os critérios para transtorno depressivo maior e qualquer transtorno de ansiedade, transtorno distímico e qualquer transtorno de ajustamento. Os investigadores também incluirão pacientes com sintomas subclínicos que apresentam estressores psicossociais significativos, além de sua doença médica.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se tiverem ideação suicida ativa com plano que exija encaminhamento ao pronto-socorro, transtorno bipolar, psicose, dependência de substâncias, distúrbios alimentares ou deficiência intelectual/atraso no desenvolvimento significativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Integrada de Terapia Comportamental Breve (IBBT)
4 sessões de IBBT para ansiedade e depressão juvenil.
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As 4 sessões irão capacitar e apoiar famílias e jovens para continuarem o tratamento de forma autónoma com a prática domiciliária
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
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Encaminhamento comunitário facilitado para tratamento de saúde mental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de ansiedade e/ou depressão
Prazo: 1 ano (linha de base, 8-12 semanas, 6 meses e 12 meses após a linha de base)
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Supõe-se que os sintomas de ansiedade e depressão diminuam mais no grupo IBBT-4 e que o funcionamento psicossocial melhore mais no grupo IBBT-4 em comparação com o TAU.
Supõe-se que o número de pacientes que não atendem mais aos critérios para depressão e/ou ansiedade após uma breve intervenção seja maior do que em comparação com o TAU.
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) será repetido com medidas de auto-relato de sintomas de depressão e ansiedade em cada ponto de tempo para avaliar a sintomatologia. valor mais alto).
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1 ano (linha de base, 8-12 semanas, 6 meses e 12 meses após a linha de base)
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Envolvimento do tratamento na linha de base
Prazo: 1 ano
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Uma visita é o número modal de encontros para pacientes que procuram tratamento nos ambientes comunitários de saúde mental. Os pesquisadores levantam a hipótese de que, ao implementar um modelo de saúde comportamental integrado que identifica problemas de saúde mental em ambientes médicos como parte dos cuidados de rotina e envolve indivíduos em tratamento no local para depressão e ansiedade, aumentará o número de consultas de saúde mental concluídas utilizadas e o número de encaminhamentos bem-sucedidos para provedores comunitários de saúde mental quando o tratamento contínuo é necessário. Múltiplas medições serão agregadas para chegar a 1 valor relatado. Os dados serão coletados rastreando o número de sessões atendidas para IBBT-4 versus o número de sessões atendidas para o grupo de tratamento usual em 8 semanas após a avaliação inicial, bem como se encaminhamentos ou não para provedores comunitários de saúde mental são concluídos com sucesso por qualquer um dos grupos em cada ponto de tempo. |
1 ano
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Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade na Infância (SCARED)
Prazo: 1 ano
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O SCARED será uma medida repetida de auto-relato de sintomas de ansiedade em cada ponto de tempo para avaliar a sintomatologia.
SCARED é uma ferramenta de triagem de 41 itens com pontuação de 0 a 2, com 2 denotando "muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro" (valor mais alto).
Escores totais de 25 ou mais indicam a presença de um Transtorno de Ansiedade.
Intervalos de corte de subpontuação também são fornecidos para Transtorno de Pânico ou Sintomas Somáticos Significativos, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Ansiedade de Separação, Ansiedade Social e Evasão Escolar.
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1 ano
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Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: 1 ano
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Uma Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS) também será preenchida na linha de base e em cada ponto de tempo para o funcionamento psicossocial global. O C-GAS é classificado de 0 a 100, onde 1 representa o funcionamento mais prejudicado e 100 representa o funcionamento superior.
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1 ano
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 1 ano
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Na triagem inicial, a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) será usada para avaliar a ideação ou ações suicidas. A CSSRS consiste em dez categorias e tem respostas binárias (sim/não).
Uma resposta "sim" a qualquer momento durante o tratamento para as categorias 1-5 é definida como ideação suicida.
Uma resposta "sim" a qualquer momento durante o tratamento para as categorias 6-10 é definida como comportamento suicida.
Uma resposta "sim" a qualquer uma das dez perguntas sobre ideação e comportamento suicida a qualquer momento durante o tratamento (Categorias 1-10) é definida como ideação ou comportamento suicida.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade da doença IBD - Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica (PUCAI)
Prazo: 1 ano (os dados serão coletados em 4 pontos de tempo: linha de base, 8-12 semanas, 6 meses e 12 meses após a linha de base)
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A atividade da doença IBD será avaliada por meio do Índice de Atividade de Colite Ulcerativa Pediátrica (PUCAI) validado, que mede a gravidade dos sintomas em um determinado período de tempo por meio de marcadores médicos, laboratoriais e de autorrelato subjetivo da atividade da doença.
Essas medidas serão avaliadas a cada momento.
A pontuação do PUCAI varia de 0 a 85; uma pontuação < 10 indica remissão, 10-34 indica doença leve, 35-64 indica doença moderada e 65-85 indica doença grave.
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1 ano (os dados serão coletados em 4 pontos de tempo: linha de base, 8-12 semanas, 6 meses e 12 meses após a linha de base)
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Qualidade de vida relacionada à DII-SIBDQ
Prazo: 1 ano (os dados serão coletados em 4 pontos de tempo: linha de base, 8-12 semanas, 6 meses e 12 meses após a linha de base)
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A qualidade de vida relacionada à DII será medida pelo Questionário Curto de Qualidade de Vida para Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ).
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1 ano (os dados serão coletados em 4 pontos de tempo: linha de base, 8-12 semanas, 6 meses e 12 meses após a linha de base)
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Medida de Adesão Médica
Prazo: 1 ano (os dados serão coletados em 4 pontos de tempo: linha de base, 8-12 semanas, 6 meses e 12 meses após a linha de base)
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A Adesão ao Tratamento Médico será medida pela Medida de Adesão Médica (MAM).
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1 ano (os dados serão coletados em 4 pontos de tempo: linha de base, 8-12 semanas, 6 meses e 12 meses após a linha de base)
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 1 ano (os dados serão coletados em 4 pontos de tempo: linha de base, 8-12 semanas, 6 meses e 12 meses após a linha de base)
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A utilização dos cuidados de saúde será medida por consultas ambulatoriais e de pronto-socorro e internações hospitalares coletadas por meio de revisão de prontuários médicos e auto-relato do participante.
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1 ano (os dados serão coletados em 4 pontos de tempo: linha de base, 8-12 semanas, 6 meses e 12 meses após a linha de base)
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Índice de atividade da doença de Crohn pediátrica (PCDAI)
Prazo: 1 ano (os dados serão coletados em 4 pontos de tempo: linha de base, 8-12 semanas, 6 meses e 12 meses após a linha de base)
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A atividade da doença IBD será avaliada por meio do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) validado, que mede a gravidade dos sintomas em um determinado período de tempo por meio de marcadores médicos, laboratoriais e de autorrelato subjetivo da atividade da doença. O PCDAI tem hematócrito, albumina e ESR como marcadores :ESR: 0-20 mm/hr, Albumina: 3,5 - 5,0 gm/dL, HCT: 35-47%.
Quanto aos indicadores de doença: a pontuação do PCDAI pode variar de 0 a 100, com pontuações mais altas significando doença mais ativa.
Uma pontuação < 10 é consistente com doença inativa, 11-30 indica doença leve e > 30 é doença moderada a grave.
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1 ano (os dados serão coletados em 4 pontos de tempo: linha de base, 8-12 semanas, 6 meses e 12 meses após a linha de base)
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Custo de cuidados de saúde
Prazo: 1 ano (os dados serão coletados em 4 pontos de tempo: linha de base, 8-12 semanas, 6 meses e 12 meses após a linha de base)
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Os custos de cuidados de saúde serão medidos por consultas ambulatoriais e de pronto-socorro e internações hospitalares coletadas por meio de revisão de prontuários médicos e auto-relato do participante.
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1 ano (os dados serão coletados em 4 pontos de tempo: linha de base, 8-12 semanas, 6 meses e 12 meses após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: K. Ron-Li Liaw, MD, NYU Langone
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-01065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Dados/documentos do estudo
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Sala Institute for Child and Family Centered Care
Identificador de informação: Sala Institute
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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