Integrerte atferdsmessige helseinnovasjoner i behandlingssystemer for kroniske sykdommer i barndom
4. desember 2018 oppdatert av: NYU Langone Health
Studiedesign: Ved baseline vil alle ungdommer og unge voksne med IBD i alderen 12-21 år bli screenet for angst- og depresjonssymptomer ved hjelp av PHQ-9 og Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) under et rutinemessig legebesøk i pediatrikken gastroenterologisk klinikk.
Personer som screener positivt for depresjon eller angst vil bli vurdert for å bekrefte diagnoser ved hjelp av angst og M.I.N.I. 6.0.
Deltakerne vil også gjennomføre en psykososial risikovurdering samt medisinske og sosiodemografiske inventar.
Etterforskerne vil inkludere ungdom som oppfyller alle kriterier for alvorlig depressiv lidelse og enhver angstlidelse, dysthymisk lidelse og enhver tilpasningsforstyrrelse.
Etterforskerne vil også inkludere pasienter med subkliniske symptomer som har betydelige psykososiale stressfaktorer i tillegg til sin medisinske sykdom.
Pasienter vil bli ekskludert hvis de har aktive selvmordstanker med plan som krever henvisning til akuttmottak, bipolar lidelse, psykose, rusavhengighet, spiseforstyrrelser eller betydelig intellektuell funksjonshemming/utviklingsforsinkelse.
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt fire økter med IBBT administrert på stedet av en Fink sosialarbeider eller behandling som vanlig (TAU), som er en tilrettelagt felleshenvisning for psykisk helsebehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Sala Institute for Child and Family Centered Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ungdommer og unge voksne med IBD i alderen 12-21 år vil bli screenet for angst- og depresjonssymptomer og inkluderer ungdom som oppfyller alle kriterier for alvorlig depressiv lidelse og enhver angstlidelse, dysthymisk lidelse og enhver tilpasningsforstyrrelse. Etterforskerne vil også inkludere pasienter med subkliniske symptomer som har betydelige psykososiale stressfaktorer i tillegg til sin medisinske sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de har aktive selvmordstanker med plan som krever henvisning til akuttmottak, bipolar lidelse, psykose, rusavhengighet, spiseforstyrrelser eller betydelig intellektuell funksjonshemming/utviklingsforsinkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med integrert kort atferdsterapi (IBBT).
4-sesjoner med IBBT for ungdomsangst og depresjon.
|
De 4 øktene vil styrke og støtte familier og ungdom til å fortsette behandlingen autonomt med hjemmepraksis
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
|
Tilrettelagt lokal henvisning til psykisk helsebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst og/eller depresjonssymptomer
Tidsramme: 1 år (baseline, 8-12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter baseline)
|
Angst og depresjonssymptomer antas å avta mer i IBBT-4-gruppen, og psykososial funksjon antas å forbedre seg mer i IBBT-4-gruppen sammenlignet med TAU.
Antall pasienter som ikke lenger oppfyller kriteriene for depresjon og/eller angst etter kort intervensjon antas å være større enn sammenlignet med TAU.
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) vil være gjentatte selvrapporterende mål på depresjon og angstsymptomer på hvert tidspunkt for å vurdere symptomatologi. PHQ-9 består av 9 spørsmål scoret 0-3, hvorav 3 angir tidlig hver dag ( høyeste verdi).
|
1 år (baseline, 8-12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter baseline)
|
|
Behandlingsengasjement ved baseline
Tidsramme: 1 år
|
Ett besøk er det modale antallet møter for pasienter som søker behandling i samfunnet for psykisk helsevern. Etterforskerne antar at ved å implementere en integrert atferdshelsemodell som identifiserer psykiske helseproblemer i medisinske omgivelser som en del av rutinemessig behandling og engasjerer individer i behandling på stedet for depresjon og angst, vil det øke antallet fullførte psykiske helsemøter som brukes og antallet vellykkede henvisninger til helsepersonell i samfunnet når pågående behandling er nødvendig. Flere målinger vil bli aggregert for å komme frem til 1 rapportert verdi. Data vil bli samlet inn ved å spore antall økter deltatt for IBBT-4 vs. antall økter deltatt for behandlingsgruppen som vanlig 8 uker etter førstegangsvurdering, samt hvorvidt eller ikke-henvisninger til helsepersonell i samfunnet fullføres vellykket av begge grupper på hvert tidspunkt. |
1 år
|
|
Skjerm for angstrelaterte emosjonelle lidelser i barndommen (SCARED)
Tidsramme: 1 år
|
SCARED vil bli gjentatte selvrapporteringsmål av angstsymptomer på hvert tidspunkt for å vurdere symptomatologi.
SCARED er et 41-elements screeningsverktøy med hver poengsum fra 0 til 2, hvor 2 angir "veldig sant eller ofte sant" (høyeste verdi).
Totalscore på 25 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av en angstlidelse.
Delpoengavskjæringsområder er også gitt for panikklidelse eller signifikante somatiske symptomer, generalisert angstlidelse, separasjonsangst, sosial angst og skoleunngåelse.
|
1 år
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: 1 år
|
En Children's Global Assessment Scale (CGAS) vil også bli fullført ved baseline og på hvert tidspunkt for global psykososial funksjon. C-GAS er vurdert fra 0 til 100, der 1 representerer den mest svekkede funksjonen og 100 representerer overlegen funksjon.
|
1 år
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 1 år
|
Ved baseline screening vil Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) brukes til å vurdere for selvmordstanker eller -handlinger. CSSRS består av ti kategorier og har binære svar (ja/nei).
Et "ja"-svar til enhver tid under behandlingen til kategori 1-5 er definert som selvmordstanker.
Et "ja"-svar når som helst under behandlingen til kategori 6-10 er definert som selvmordsatferd.
Et "ja"-svar på ett av de ti spørsmålene om selvmordstanker og -adferd til enhver tid under behandlingen (kategori 1-10) er definert som selvmordstanker eller -adferd.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBD sykdomsaktivitet - Pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks (PUCAI)
Tidsramme: 1 år (data vil bli samlet inn på 4 tidspunkter: baseline, 8-12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter baseline)
|
IBD sykdomsaktivitet vil bli vurdert gjennom validert Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) som måler symptomenes alvorlighetsgrad i en gitt tidsperiode gjennom lege, laboratorie og subjektive selvrapporteringsmarkører for sykdomsaktivitet.
Disse tiltakene vil bli vurdert på hvert tidspunkt.
PUCAI-score varierer fra 0 til 85; en skår på < 10 betyr remisjon, 10-34 indikerer mild sykdom, 35-64 indikerer moderat sykdom og 65-85 indikerer alvorlig sykdom.
|
1 år (data vil bli samlet inn på 4 tidspunkter: baseline, 8-12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter baseline)
|
|
IBD-relatert livskvalitet-SIBDQ
Tidsramme: 1 år (data vil bli samlet inn på 4 tidspunkter: baseline, 8-12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter baseline)
|
IBD-relatert livskvalitet vil bli målt av Short Quality of Life Questionnaire for Inflammatory Bowel Disease (SIBDQ).
|
1 år (data vil bli samlet inn på 4 tidspunkter: baseline, 8-12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter baseline)
|
|
Medisinsk etterlevelsesmål
Tidsramme: 1 år (data vil bli samlet inn på 4 tidspunkter: baseline, 8-12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter baseline)
|
Medical Treatment Adherence vil bli målt ved Medical Adherence Measure (MAM).
|
1 år (data vil bli samlet inn på 4 tidspunkter: baseline, 8-12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter baseline)
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 1 år (data vil bli samlet inn på 4 tidspunkter: baseline, 8-12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter baseline)
|
Utnyttelse av helsetjenester vil bli målt ved polikliniske og akuttmottaksbesøk og innleggelser på sykehus samlet inn gjennom journalgjennomgang og deltaker selvrapportering.
|
1 år (data vil bli samlet inn på 4 tidspunkter: baseline, 8-12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter baseline)
|
|
Pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI)
Tidsramme: 1 år (data vil bli samlet inn på 4 tidspunkter: baseline, 8-12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter baseline)
|
IBD sykdomsaktivitet vil bli vurdert gjennom validert Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) som måler symptomenes alvorlighetsgrad i en gitt tidsperiode gjennom lege, laboratorie og subjektive selvrapporteringsmarkører for sykdomsaktivitet. PCDAI har hematokrit, albumin og ESR som markører :ESR: 0-20 mm/time, Albumin: 3,5 - 5,0 gm/dL, HCT: 35-47%.
Når det gjelder sykdomsindikatorene: PCDAI-score kan variere fra 0-100, med høyere skåre som indikerer mer aktiv sykdom.
En skår på < 10 er forenlig med inaktiv sykdom, 11-30 indikerer mild sykdom, og > 30 er moderat til alvorlig sykdom.
|
1 år (data vil bli samlet inn på 4 tidspunkter: baseline, 8-12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter baseline)
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 1 år (data vil bli samlet inn på 4 tidspunkter: baseline, 8-12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter baseline)
|
Helsekostnader vil bli målt ved polikliniske og akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser samlet inn gjennom journalgjennomgang og deltaker selvrapportering.
|
1 år (data vil bli samlet inn på 4 tidspunkter: baseline, 8-12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: K. Ron-Li Liaw, MD, NYU Langone
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-01065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Studiedata/dokumenter
-
Sala institutt for barne- og familiesentrert omsorg
Informasjonsidentifikator: Sala Institute
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .