Geïntegreerde innovaties op het gebied van gedragsgezondheid in zorgsystemen voor chronische ziekten bij kinderen
4 december 2018 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Onderzoeksopzet: Bij aanvang zullen alle adolescenten en jongvolwassenen met IBD in de leeftijd van 12-21 jaar worden gescreend op angst- en depressiesymptomen met behulp van de PHQ-9 en de Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) tijdens een routinematig medisch bezoek aan de kinderafdeling. gastro-enterologie kliniek.
Personen die positief screenen op depressie of angst worden beoordeeld om de diagnose te bevestigen met behulp van de angst- en M.I.N.I. 6.0.
Deelnemers zullen ook een psychosociale risicobeoordeling en medische en sociaal-demografische inventarissen invullen.
De onderzoekers zullen jongeren opnemen die voldoen aan alle criteria voor depressieve stoornis en elke angststoornis, dysthyme stoornis en elke aanpassingsstoornis.
De onderzoekers zullen ook patiënten opnemen met subklinische symptomen die naast hun medische ziekte significante psychosociale stressoren hebben.
Patiënten worden uitgesloten als ze actieve zelfmoordgedachten hebben met een plan waarvoor verwijzing door de SEH vereist is, bipolaire stoornis, psychose, verslaving aan middelen, eetstoornissen of een aanzienlijke verstandelijke beperking/ontwikkelingsachterstand.
Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan vier IBBT-sessies die ter plaatse worden toegediend door een Fink-maatschappelijk werker of treatment as usual (TAU), een gefaciliteerde doorverwijzing door de gemeenschap voor behandeling in de geestelijke gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Sala Institute for Child and Family Centered Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle adolescenten en jongvolwassenen met IBD in de leeftijd van 12-21 jaar zullen worden gescreend op angst- en depressiesymptomen, inclusief jongeren die voldoen aan alle criteria voor depressieve stoornis en elke angststoornis, dysthyme stoornis en elke aanpassingsstoornis. De onderzoekers zullen ook patiënten opnemen met subklinische symptomen die naast hun medische ziekte significante psychosociale stressoren hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze actieve zelfmoordgedachten hebben met een plan waarvoor verwijzing door de SEH vereist is, bipolaire stoornis, psychose, verslaving aan middelen, eetstoornissen of een aanzienlijke verstandelijke beperking/ontwikkelingsachterstand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerde korte gedragstherapie (IBBT) Interventie
4-sessies IBBT voor angst en depressie bij jongeren.
|
De 4 sessies zullen gezinnen en jongeren in staat stellen en ondersteunen om de behandeling autonoom voort te zetten met thuispraktijk
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
|
Gefaciliteerde doorverwijzing door de gemeenschap voor behandeling in de geestelijke gezondheidszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van angst en/of depressie
Tijdsspanne: 1 jaar (baseline, 8-12 weken, 6 maanden en 12 maanden na baseline)
|
Er wordt verondersteld dat angst- en depressiesymptomen meer afnemen in de IBBT-4-groep en psychosociaal functioneren wordt verondersteld meer te verbeteren in de IBBT-4-groep in vergelijking met TAU.
Er wordt verondersteld dat het aantal patiënten dat na een korte interventie niet meer voldoet aan de criteria voor depressie en/of angst groter is dan in vergelijking met TAU.
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bestaat uit herhaalde zelfrapportagemetingen van depressie- en angstsymptomen op elk tijdstip om de symptomatologie te beoordelen. De PHQ-9 bestaat uit 9 vragen met een score van 0-3, waarbij 3 de vroege dagelijkse ( hoogste waarde).
|
1 jaar (baseline, 8-12 weken, 6 maanden en 12 maanden na baseline)
|
|
Behandelbetrokkenheid bij baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Eén bezoek is het modale aantal ontmoetingen voor patiënten die behandeling zoeken in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg. De onderzoekers veronderstellen dat door het implementeren van een geïntegreerd gedragsgezondheidsmodel dat psychische problemen in medische omgevingen identificeert als onderdeel van routinematige zorg en individuen betrekt bij behandeling ter plaatse voor depressie en angst, het aantal voltooide ontmoetingen met geestelijke gezondheid en het aantal gebruikte contacten zal toenemen. succesvolle verwijzingen naar aanbieders van geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap wanneer doorlopende behandeling nodig is. Meerdere metingen zullen worden samengevoegd om tot 1 gerapporteerde waarde te komen. Gegevens zullen worden verzameld door het aantal bijgewoonde sessies voor IBBT-4 vs. of geen verwijzingen naar aanbieders van geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap worden door beide groepen op elk tijdstip met succes afgerond. |
1 jaar
|
|
Screen for Childhood Angst Related Emotional Disorders (SCARED)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De SCARED bestaat uit herhaalde zelfrapportagemetingen van angstsymptomen op elk tijdstip om de symptomatologie te beoordelen.
SCARED is een screeningtool met 41 items, elk gescoord van 0 tot 2, waarbij 2 staat voor "zeer waar of vaak waar" (hoogste waarde).
Totaalscores van 25 of hoger wijzen op de aanwezigheid van een angststoornis.
Subscore-afkapbereiken worden ook gegeven voor paniekstoornis of significante somatische symptomen, gegeneraliseerde angststoornis, verlatingsangst, sociale angst en schoolvermijding.
|
1 jaar
|
|
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen (CGAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er zal ook een Children's Global Assessment Scale (CGAS) worden ingevuld bij baseline en op elk tijdstip voor globaal psychosociaal functioneren. C-GAS wordt beoordeeld van 0 tot 100, waarbij 1 staat voor het meest gestoorde functioneren en 100 voor superieur functioneren.
|
1 jaar
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bij baseline-screening wordt de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gebruikt om te beoordelen op suïcidale gedachten of acties. CSSRS bestaat uit tien categorieën en heeft binaire antwoorden (ja/nee).
Een "ja" antwoord op enig moment tijdens de behandeling op categorieën 1-5 wordt gedefinieerd als zelfmoordgedachten.
Een "ja" antwoord op enig moment tijdens de behandeling op categorieën 6-10 wordt gedefinieerd als suïcidaal gedrag.
Een "ja" antwoord op een van de tien vragen over zelfmoordgedachten en -gedrag op enig moment tijdens de behandeling van (Categorieën 1-10) wordt gedefinieerd als zelfmoordgedachten of -gedrag.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBD-ziekteactiviteit - Pediatric Colitis Ulcerosa Activity Index (PUCAI)
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens worden verzameld op 4 tijdstippen: baseline, 8-12 weken, 6 maanden en 12 maanden na baseline)
|
IBD-ziekteactiviteit zal worden beoordeeld door middel van gevalideerde Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI), die de ernst van de symptomen in een bepaalde tijdsperiode meet door middel van arts-, laboratorium- en subjectieve zelfgerapporteerde markers van ziekteactiviteit.
Deze maatregelen worden per tijdspunt beoordeeld.
PUCAI-score varieert van 0 tot 85; een score van <10 duidt op remissie, 10-34 duidt op milde ziekte, 35-64 duidt op matige ziekte en 65-85 duidt op ernstige ziekte.
|
1 jaar (gegevens worden verzameld op 4 tijdstippen: baseline, 8-12 weken, 6 maanden en 12 maanden na baseline)
|
|
IBD-gerelateerde kwaliteit van leven-SIBDQ
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens worden verzameld op 4 tijdstippen: baseline, 8-12 weken, 6 maanden en 12 maanden na baseline)
|
IBD-gerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de Short Quality of Life Questionnaire for Inflammatory Bowel Disease (SIBDQ).
|
1 jaar (gegevens worden verzameld op 4 tijdstippen: baseline, 8-12 weken, 6 maanden en 12 maanden na baseline)
|
|
Medische nalevingsmaatregel
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens worden verzameld op 4 tijdstippen: baseline, 8-12 weken, 6 maanden en 12 maanden na baseline)
|
Medische therapietrouw wordt gemeten met de Medical Adherence Measure (MAM).
|
1 jaar (gegevens worden verzameld op 4 tijdstippen: baseline, 8-12 weken, 6 maanden en 12 maanden na baseline)
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens worden verzameld op 4 tijdstippen: baseline, 8-12 weken, 6 maanden en 12 maanden na baseline)
|
Het gebruik van gezondheidszorg zal worden gemeten aan de hand van bezoeken aan poliklinieken en spoedeisende hulp en intramurale ziekenhuisopnames, verzameld door middel van beoordeling van medische dossiers en zelfrapportage door deelnemers.
|
1 jaar (gegevens worden verzameld op 4 tijdstippen: baseline, 8-12 weken, 6 maanden en 12 maanden na baseline)
|
|
Pediatrische Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens worden verzameld op 4 tijdstippen: baseline, 8-12 weken, 6 maanden en 12 maanden na baseline)
|
IBD-ziekteactiviteit zal worden beoordeeld door middel van gevalideerde Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) die de ernst van de symptomen in een bepaalde tijdsperiode meet door middel van arts-, laboratorium- en subjectieve zelfrapportagemarkers van ziekteactiviteit. De PCDAI heeft hematocriet, albumine en ESR als markers :BES: 0-20 mm/uur, albumine: 3,5 - 5,0 g/dL, HCT: 35-47%.
Wat betreft de ziekte-indicatoren: de PCDAI-score kan variëren van 0-100, waarbij hogere scores een actievere ziekte betekenen.
Een score van < 10 komt overeen met inactieve ziekte, 11-30 duidt op milde ziekte en > 30 is matige tot ernstige ziekte.
|
1 jaar (gegevens worden verzameld op 4 tijdstippen: baseline, 8-12 weken, 6 maanden en 12 maanden na baseline)
|
|
Gezondheidszorg kosten
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens worden verzameld op 4 tijdstippen: baseline, 8-12 weken, 6 maanden en 12 maanden na baseline)
|
De kosten voor gezondheidszorg worden gemeten aan de hand van bezoeken aan poliklinieken en spoedeisende hulp en intramurale ziekenhuisopnames, verzameld door middel van beoordeling van medische dossiers en zelfrapportage door deelnemers.
|
1 jaar (gegevens worden verzameld op 4 tijdstippen: baseline, 8-12 weken, 6 maanden en 12 maanden na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: K. Ron-Li Liaw, MD, NYU Langone
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-01065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Bestudeer gegevens/documenten
-
Sala Instituut voor Kind & Gezinsgerichte Zorg
Informatie-ID: Sala Institute
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .